Comparaison des aiguilles de repère préchargées et préchargées dans le placement du marqueur de repère guidé par EUS dans le cancer du pancréas.

Le cancer du pancréas est le douzième cancer le plus répandu dans le monde. La radiochimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique limite résécable est devenue la norme de soins et est associée à des taux plus élevés de résection complète, avec finalement une amélioration de la survie globale dans cette population de patients. La radiothérapie d'un organe des tissus mous tel que le pancréas peut être difficile, car elle n'est pas facilement visualisée par radiographie. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) est une modalité couramment mise en œuvre pour administrer de fortes doses de rayonnement dirigées vers les tissus cancéreux, tout en réduisant les dommages collatéraux aux tissus sains adjacents. Les repères, qui sont des marqueurs radiographiques inertes généralement fabriqués à partir d'or ou de carbone, peuvent être placés dans et autour de la tumeur pour délimiter les marges tumorales afin de permettre l'IGRT dans le pancréas via le placement de repères. Cela a traditionnellement été accompli avec l'utilisation d'aiguilles d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) de calibre 19 ou 22. Pour préparer l'aiguille pour le placement de repère, un à deux repères sont chargés manuellement dans la pointe de l'aiguille après le retrait du stylet. Afin de maintenir les repères à l'intérieur de l'aiguille, une lubrification stérile ou de la cire osseuse peut être appliquée. Une fois que la masse pancréatique a été ciblée, l'injection fiduciale peut être réalisée via la réinsertion du stylet ou l'injection d'eau stérile. Actuellement, le rétro-chargement des repères est la seule option pour préparer la livraison des repères via l'approche EUS. Les difficultés associées au chargement et au déploiement du repère peuvent augmenter la durée de la procédure en raison de la lourdeur du chargement arrière du repère, du déplacement et de la migration du repère, ainsi que de l'incapacité à faire passer le marqueur repère à travers l'aiguille en raison de l'angulation de l'endoscope. Des études observationnelles ont mis en évidence un taux de réussite technique de 86 à 100 % en utilisant des aiguilles de calibre 19 et/ou 22 avec une durée moyenne de procédure comprise entre 7 et 12 minutes en utilisant la technique de rechargement fiducial.

Un nouveau mode de livraison fiducial a récemment été développé qui espère contourner certains des problèmes techniques inhérents au chargement et au déploiement de marqueurs fiducial traditionnels. Un prototype d'aiguille EUS de calibre 22 préchargée avec quatre repères a été utilisée dans des modèles porcins avec un déploiement réussi à 95,6 % du temps, tous précis sur des cibles prédéterminées. Ils ont été jugés faciles à passer, relativement faciles à déployer et facilement visualisables sur EUS, avec une excellente visualisation fluoroscopique et CT. De plus, le temps de déploiement était en moyenne inférieur à 60 secondes.

À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant la durée totale de temps nécessaire pour le placement des repères en utilisant le succès technique de la technique traditionnelle de rétro-chargement des marqueurs repères par rapport aux nouvelles aiguilles préchargées en ce qui concerne le placement du marqueur repère basé sur l'EUS pour l'IGRT dans le cancer du pancréas .

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. La randomisation sera effectuée et les patients subiront une EUS linéaire et auront un placement de marqueur fiducial via une aiguille rétrochargée 22G traditionnelle (Visicoil) ou la nouvelle aiguille préchargée 22G (PreLoad4). Plusieurs paramètres seront enregistrés, y compris la durée totale de la procédure, le nombre de marqueurs déployés avec succès et le succès technique (facilité de passage du système de livraison, facilité de déploiement des repères, visualisation EUS de l'aiguille du système de livraison, apparence visuelle EUS des repères et temps pour le placement repère défini comme commençant au moment du retrait de l'aiguille de son emballage et se terminant au moment du retrait de l'aiguille après le déploiement final du marqueur). L'emplacement du marqueur de repère sera confirmé par fluoroscopie au moment du placement et sur la tomodensitométrie de planification du traitement 4D commandée par le radio-oncologue pour la simulation. Les patients seront renvoyés chez eux après la récupération post-opératoire. Les patients seront contactés à domicile par un coordinateur de recherche ou le personnel d'endoscopie 24 à 48 heures et 7 à 10 jours après la procédure pour documenter toute complication immédiate et différée. Les patients reviendront pour leur visite IGRT, et toute preuve de migration du marqueur fiducial sera enregistrée par le radio-oncologue.

Hypothèses

L'utilisation d'une aiguille préchargée de 22 G pour le placement de marqueurs repères guidés par l'EUS chez les patients atteints d'un cancer du pancréas :

1. Être livré en nécessite au moins 60 % de temps de procédure en moins par rapport aux aiguilles 22G traditionnelles à chargement arrière
2. Améliorer l'efficacité globale de la procédure
3. Maintenir des taux de réussite technique et d'événements indésirables comparables.

Objectifs principaux

1) Pour comparer la durée de la procédure de placement de l'aiguille 22G de trois marqueurs repères Visicoil et des marqueurs repères préchargés de l'aiguille 22G.

Objectifs secondaires

1. Comparer les taux d'événements indésirables dans le placement de l'aiguille 22G des marqueurs repères Visicoil et des marqueurs repères préchargés de l'aiguille 22G
2. Comparer les paramètres de réussite technique définis comme le placement correct de deux à trois marqueurs repères dans un néoplasme pancréatique dans le placement à l'aiguille 22G des marqueurs repères Visicoil et des marqueurs repères préchargés avec l'aiguille 22G.