Vergelijking van back-loaded versus preloaded fiducial-naalden bij EUS-geleide fiducial-markerplaatsing bij alvleesklierkanker.

Pancreaskanker is wereldwijd de twaalfde meest voorkomende vorm van kanker. Neoadjuvante chemoradiatietherapie bij patiënten met borderline resectabel adenocarcinoom van de pancreas is de standaardbehandeling geworden en gaat gepaard met hogere percentages volledige resectie, uiteindelijk met verbetering van de algehele overleving in deze patiëntenpopulatie. Bestralingstherapie van een zacht weefselorgaan zoals de alvleesklier kan moeilijk zijn, omdat het niet gemakkelijk radiografisch zichtbaar is. Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) is een algemeen toegepaste modaliteit voor het toedienen van hoge doses straling gericht op kankerweefsel, terwijl bijkomende schade aan aangrenzend gezond weefsel wordt verminderd. Fiducials, dit zijn inerte radiografische markeringen die meestal gemaakt zijn van goud of koolstof, kunnen in en rond de tumor worden geplaatst om tumormarges af te bakenen om IGRT mogelijk te maken. in de alvleesklier via plaatsing van fiducials. Dit is van oudsher bereikt met het gebruik van 19-gauge of 22-gauge fijne naald aspiratie (FNA) naalden. Om de naald voor te bereiden op vaste plaatsing, worden één tot twee vaste ijkpunten handmatig teruggeplaatst in de punt van de naald nadat het stilet is verwijderd. Om de ijkpunten in de naald te houden, kan steriel glijmiddel of botwas worden aangebracht. Zodra de pancreasmassa is gericht, kan vaste injectie worden bereikt via herinbrenging van het stilet of steriele waterinjectie. Momenteel is het backloaden van de fiducials de enige optie om de levering van fiducials via de EUS-benadering voor te bereiden. Moeilijkheden die verband houden met het laden en inzetten van de vaste waarde kunnen de duur van de procedure verlengen als gevolg van het omslachtige terugladen van de vaste waarde, verkeerde plaatsing en migratie van de vaste waarde, evenals het onvermogen om de vaste marker door de naald te halen als gevolg van hoekvorming van de endoscoop. Observationele studies hebben een technisch slagingspercentage van 86-100% vastgesteld met behulp van naalden van 19 en/of 22 gauge met een gemiddelde proceduretijd tussen 7-12 minuten met behulp van de fiducial back-loading-techniek.

Er is onlangs een nieuwe manier van fiducial levering ontwikkeld die hoopt enkele van de technische problemen te omzeilen die inherent zijn aan het traditionele laden en inzetten van fiducial markers. Een prototype van een 22-gauge EUS-naald, vooraf geladen met vier ijkpunten, is gebruikt in varkensmodellen met een succesvolle inzet in 95,6% van de gevallen, allemaal nauwkeurig op vooraf bepaalde doelen. Ze werden geacht gemakkelijk te passeren, relatief eenvoudig te implementeren en gemakkelijk te visualiseren op EUS, met uitstekende fluoroscopische en CT-visualisatie. Bovendien was de implementatietijd gemiddeld minder dan 60 seconden.

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de totale tijdsduur die nodig is voor het plaatsen van ijkpunten wordt vergeleken met behulp van het technische succes van de traditionele back-loadingtechniek van ijkpunten voor de nieuwe voorgeladen naalden met betrekking tot de op EUS gebaseerde plaatsing van ijkpunten voor IGRT bij alvleesklierkanker .

Dit zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Randomisatie wordt uitgevoerd en patiënten ondergaan Lineaire EUS en hebben vaste markerplaatsing via een traditionele 22G-naald met achterbelasting (Visicoil) of de nieuwe 22G-naald met voorbelasting (PreLoad4). Er worden meerdere eindpunten geregistreerd, waaronder de totale lengte van de procedure, hoeveel markeringen met succes zijn ingezet en technisch succes (gemakkelijke doorgang van het plaatsingssysteem, gemak van plaatsing van ijkpunten, EUS-visualisatie van de naald van het plaatsingssysteem, EUS visuele weergave van ijkpunten, en tijd voor vaste plaatsing, gedefinieerd als het begin op het moment dat de naald uit de verpakking wordt gehaald en de eindtijd als de naald wordt verwijderd nadat de marker definitief is geplaatst). De locatie van de referentiemarkering wordt bevestigd via fluoroscopie op het moment van plaatsing en op 4D-behandelingsplanning CT besteld door de radiotherapeut-oncoloog voor simulatie. Patiënten worden na herstel na de procedure naar huis ontslagen. Patiënten worden 24-48 uur en 7-10 dagen na de procedure thuis gecontacteerd door een onderzoekscoördinator of endoscopiepersoneel om eventuele onmiddellijke en uitgestelde complicaties te documenteren. Patiënten komen terug voor hun IGRT-bezoek en elk bewijs van migratie van vaste markers wordt geregistreerd door de radiotherapeut-oncoloog.

Hypothesen

Het gebruik van een voorgeladen naald van 22 G voor EUS-geleide plaatsing van vaste merkers bij patiënten met pancreaskanker zal:

1. Wordt geleverd in ten minste 60% minder proceduretijd dan nodig is voor traditionele back-loaded 22G-naalden
2. Verbeter de algehele efficiëntie van de procedure
3. Behoud vergelijkbare technische successen en bijwerkingen.

Primaire doelen

1) Om de proceduretijd van 22G-naaldplaatsing van drie Visicoil-vastleggingsmarkeringen en 22G-naald voorgeladen vaste markeringen te vergelijken.

Secundaire doelen

1. Vergelijken van bijwerkingen bij 22G naaldplaatsing van Visicoil fiducial markers en 22G naald voorgeladen fiducial markers
2. Om eindpunten van technisch succes te vergelijken, gedefinieerd als de juiste plaatsing van twee tot drie vaste merkers in een alvleesklierneoplasma bij 22G naaldplaatsing van Visicoil vaste merkers en 22G naald voorgeladen vaste merkers.