Porovnání zpětně nabitých a předem nabitých výchozích jehel u umístění základního markeru vedeného EUS u rakoviny pankreatu.

Karcinom slinivky břišní je celosvětově dvanáctým nejčastějším nádorovým onemocněním. Neoadjuvantní chemoradiační léčba u pacientů s hraničně resekabilním adenokarcinomem pankreatu se stala standardní léčbou a je spojena s vyšší mírou kompletní resekce, v konečném důsledku se zlepšením celkového přežití v této populaci pacientů. Radiační terapie na orgán měkkých tkání, jako je pankreas, může být obtížná, protože není snadno vizualizovatelná rentgenologicky. Obrazem řízená radiační terapie (IGRT) je běžně implementovaná modalita pro dodávání vysokých dávek záření namířených na rakovinnou tkáň při současném snížení vedlejšího poškození sousední zdravé tkáně. Referenční značky, což jsou inertní rentgenové markery typicky vyrobené ze zlata nebo uhlíku, mohou být umístěny do nádoru a kolem něj, aby vymezily okraje nádoru, aby umožnily IGRT Endoskopický ultrazvuk (EUS) byl klíčový při provádění IGRT tím, že umožňuje přesné tvarování a identifikaci cílových lézí. ve slinivce přes umístění referenčních značek. Toho bylo tradičně dosahováno použitím jehel pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) 19 nebo 22. Pro přípravu jehly pro umístění výchozího bodu se jedna až dvě referenční značky ručně vloží do hrotu jehly po odstranění styletu. K udržení referenčních značek v jehle lze použít sterilní lubrikaci nebo kostní vosk. Jakmile je zacílena hmota slinivky břišní, lze výchozí injekci provést opětovným zavedením styletu nebo injekcí sterilní vody. V současné době je zálohování identifikačních údajů jedinou možností přípravy doručení identifikačních údajů prostřednictvím přístupu EUS. Obtíže spojené s nakládáním a rozmístěním výchozího bodu mohou prodloužit dobu trvání procedury v důsledku těžkopádného zpětného zatížení výchozího bodu, nesprávného umístění a migrace výchozího bodu, stejně jako neschopnosti projít základním markerem jehlou kvůli angulaci endoskopu. Observační studie určily technickou úspěšnost 86–100 % s použitím jehel o velikosti 19 a/nebo 22 s průměrnou dobou procedury mezi 7–12 minutami za použití základní techniky backloadingu.

Nedávno byl vyvinut nový způsob doručování referenčních značek, který doufá, že se mu podaří obejít některé technické problémy spojené s tradičním načítáním a rozmístěním referenčních značek. Prototyp 22-Gauge EUS jehly předem nabité čtyřmi referenčními značkami byl použit v prasečích modelech s úspěšným nasazením 95,6 % času, všechny přesné na předem určené cíle. Byly považovány za snadno průchodné, relativně snadno použitelné a snadno vizualizovatelné na EUS s vynikající skiaskopickou a CT vizualizací. Navíc čas na nasazení byl v průměru méně než 60 sekund.

K dnešnímu dni neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly celkovou dobu potřebnou k umístění referenčních značek s použitím technického úspěchu tradiční techniky backloading referenčních značek na nové předem nabité jehly, pokud jde o umístění referenčních značek na základě EUS pro IGRT u rakoviny pankreatu .

Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Provede se randomizace a pacienti podstoupí lineární EUS a budou mít umístění základního markeru pomocí tradiční 22G jehly se zadním plněním (Visicoil) nebo nové předem nabité jehly 22G (PreLoad4). Bude zaznamenáno více koncových bodů, včetně celkové délky postupu, počtu úspěšně nasazených markerů a technického úspěchu (snadnost průchodu zaváděcího systému, snadnost nasazení referenčních značek, vizualizace jehly zaváděcího systému EUS, vizuální vzhled referenčních značek EUS a čas pro základní umístění definovaný jako začátek v okamžiku vyjmutí jehly z obalu a konečný čas jako vyjmutí jehly po konečném nasazení markeru). Umístění výchozího markeru bude potvrzeno pomocí skiaskopie v době umístění a na 4D plánování léčby CT nařízeném radiačním onkologem k simulaci. Pacienti budou po zotavení po zákroku propuštěni domů. Pacienti budou kontaktováni doma koordinátorem výzkumu nebo endoskopickým personálem 24-48 hodin a 7-10 dnů po výkonu, aby zdokumentovali případné okamžité i opožděné komplikace. Pacienti se vrátí na návštěvu IGRT a radiační onkolog zaznamená jakýkoli důkaz migrace referenčního markeru.

Hypotézy

Použití 22G předem nabité jehly pro umístění fiduciálního markeru řízeného EUS u pacientů s rakovinou pankreatu:

1. Být doručen alespoň vyžaduje o 60 % kratší dobu procedury, než je tomu u tradičních jehel 22G se zadním plněním
2. Zlepšit celkovou efektivitu postupu
3. Udržujte srovnatelnou technickou úspěšnost a četnost nežádoucích příhod.

Primární cíle

1) Porovnat dobu postupu umístění 22G jehly tří základních markerů Visicoil a 22G předem zavedených výchozích markerů jehlou.

Sekundární cíle

1. Porovnat četnost nežádoucích příhod při umístění výchozích markerů Visicoil jehlou 22G a výchozích markerů s jehlou 22G
2. Porovnat koncové body technické úspěšnosti definované jako správné umístění dvou až tří fiduciálních markerů v pankreatickém novotvaru v umístění 22G jehly fiduciálních markerů Visicoil a 22G jehlou předem naplněných fiduciálních markerů.