Omegaven® 作为肠外营养
2015年1月7日 更新者：Carle Foundation Hospital
本研究的目的是确定由 omega-3 脂肪酸 Omegaven 组成的脂肪乳剂是否有利于治疗肠外营养 (PN) 中的脂肪肝损伤，因为它可以抑制新生脂肪生成，减少花生四烯酸酸衍生的炎症介质，通过少量花生四烯酸的存在预防必需脂肪酸缺乏，并改善血清中脂质的清除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- Carle Foundation Hospital
-
接触：
- 电话号码：217-326-0058
- 邮箱：clinicaltrials@carle.com
-
首席研究员：
- William Stratton, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 14 天。
- PN 相关胆汁淤积定义为至少 2 次连续直接胆红素 >2 mg/dL 且解剖或功能性短肠（或 >4 mg/dL，如果肠道完整）间隔至少 1 周，直接胆红素与总胆红素的比率 > 0.4。
- 患者将依赖 PN（无法仅通过肠内营养满足营养需求）并且预计需要 PN 至少再持续 4 周。
- 患者的肠外营养相关肝病 (PNALD) 标准疗法必须失败，包括：PN 循环、避免过度喂养、减少/去除 PN 中的铜和锰、推进肠内喂养和使用熊二醇（即 活动）。
- 签署患者知情同意书。
- 预计患者有合理的生存可能性。
- 在开始使用 Omegaven® 时，除 PNALD 外，没有其他已知的胆汁淤积病因。
排除标准：
- 在开始使用 Omegaven® 之前，PNALD 以外的胆汁淤积原因包括但不限于丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁和 alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症。
- 已知对鱼或鸡蛋过敏
使用 Omegaven® 的任何禁忌症：
- 开始使用 Omegaven® 时的活动性新感染
- 血流动力学不稳定
- 使用有出血风险的药物，包括非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 活动性凝血病或出血
- 血小板减少症
- 不稳定的高血糖症
- 使用 1 g/kg/天或更少的 Intralipid 时，脂质代谢受损（甘油三酯 >1000 mg/dL）
- 严重出血性疾病史（即。 血友病、血管性血友病等）
- 不稳定型糖尿病
- 崩溃和震惊
- 中风/栓塞
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 未定义的昏迷状态
- 参加涉及研究药物的临床试验（除非得到多学科团队指定医生的批准）
- 孩子的父母或监护人不愿提供同意或同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：欧米茄
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Omegaven® 脂肪乳剂将用作同情使用治疗患有 PN 相关肝损伤的危重婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果/终点（从基线到患者胆红素正常化的时间（出现连续三个直接胆红素 ≤ 2 mg/dL 或直接胆红素 ≤ 2 mg/dL 并从 PN 断奶）
大体时间：直到从 PN 断奶
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主要疗效分析将包括从基线到患者胆红素正常化的时间（呈现三个连续的直接胆红素 ≤ 2 mg/dL 或直接胆红素 ≤ 2 mg/dL 并从 PN 断奶）。
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直到从 PN 断奶
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增长（体重每周三次，身长每周一次，头围）
大体时间：直到从 PN 断奶
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至少，在使用 Omegaven® 期间监测生长参数将包括每周 3 次体重、每周一次身长和每周一次头围。
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直到从 PN 断奶
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必需脂肪酸（必需脂肪酸 (EFA) 缺乏症的证据）
大体时间：直到从 PN 断奶
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我们将监测超过 4 周完全未接受任何肠内喂养的婴儿是否存在必需脂肪酸 (EFA) 缺乏症的任何证据。
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直到从 PN 断奶
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Stratton, MD、Carle Foundation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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