Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omegaven® als parenterale voeding

7 januari 2015 bijgewerkt door: Carle Foundation Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een vetemulsie bestaande uit omega-3-vetzuren, Omegaven, gunstig zou zijn bij de behandeling van steatotische leverbeschadiging in parenterale voeding (PN) door de remming van de novo lipogenese, de vermindering van arachidonzuur. van zuur afgeleide ontstekingsmediatoren, preventie van essentiële vetzuurdeficiëntie door de aanwezigheid van kleine hoeveelheden arachidonzuur en verbeterde klaring van lipiden uit het serum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Foundation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Stratton, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 14 dagen.
  • PN-geassocieerde cholestase hebben, gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende directe bilirubine > 2 mg/dl met anatomische of functionele korte darm (OF > 4 mg/dl indien intacte darm) verkregen met een tussenpoos van ten minste 1 week met een verhouding van direct:totaal bilirubine > 0,4.
  • Patiënten zullen PN-afhankelijk zijn (niet in staat om alleen door middel van enterale voeding aan de voedingsbehoeften te voldoen) en zullen naar verwachting nog minstens 4 weken PN nodig hebben.
  • Patiënten moeten gefaald hebben met standaardtherapieën voor parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD), waaronder: cyclus van PN, vermijden van overvoeding, vermindering/verwijdering van koper en mangaan uit PN, bevordering van enterale voeding en gebruik van ursodiol (d.w.z. Actigall).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Er wordt verwacht dat de patiënt een redelijke overlevingskans heeft.
  • Geen andere bekende etiologie van cholestase anders dan PNALD op het moment van Omegaven®-initiatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van cholestase dan PNALD, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis C, cystische fibrose, galatresie en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, voorafgaand aan de start van Omegaven®.
  • Bekende vis- of ei-allergie

  • Elk van de contra-indicaties voor het gebruik van Omegaven®:

    1. Actieve nieuwe infectie op het moment van aanvang van Omegaven®
    2. Hemodynamische instabiliteit
    3. Gebruik van medicijnen met een geassocieerd risico op bloedingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
    4. Actieve coagulopathie of bloeding
    5. Trombocytopenie
    6. Instabiele hyperglykemie
    7. Verslechterd lipidenmetabolisme (triglyceriden >1000 mg/dL) bij gebruik van 1 g/kg/dag of minder van Intralipid
    8. Geschiedenis van ernstige hemorragische aandoeningen (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, enz.)
    9. Instabiele diabetes mellitus
    10. Instorting en shock
    11. Beroerte/embolie
    12. Hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
    13. Ongedefinieerde comastatus
  • Inschrijving in een klinische studie met een onderzoeksagent (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen in het multidisciplinaire team)
  • De ouder of voogd van het kind wil geen toestemming of instemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Omegaven
Geneesmiddel: Omegaven
Omegaven® vetemulsie zal worden gebruikt als een Compassionate Use-behandeling voor ernstig zieke baby's met PN-geassocieerde leverbeschadiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomsten/eindpunten (tijd vanaf baseline totdat de patiënt bilirubine normaliseert (drie opeenvolgende directe bilirubine ≤ 2 mg/dl of een directe bilirubine ≤ 2 mg/dl en gespeend van PN)
Tijdsspanne: Tot gespeend van PN
De primaire werkzaamheidsanalyse omvat de tijd vanaf de basislijn totdat de patiënt bilirubine normaliseert (driemaal achtereenvolgens direct bilirubine ≤ 2 mg/dl of een direct bilirubine ≤ 2 mg/dl en gespeend van PN).
Tot gespeend van PN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei (driemaal per week gewicht, eenmaal per week lengte en hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Tot gespeend van PN
Het monitoren van de groeiparameters tijdens het gebruik van Omegaven® omvat minimaal driemaal per week het gewicht, eenmaal per week de lengte en eenmaal per week de hoofdomtrek.
Tot gespeend van PN
Essentiële vetzuren (bewijs van een tekort aan essentiële vetzuren (EFA))
Tijdsspanne: Tot gespeend van PN
We zullen baby's die gedurende meer dan 4 weken helemaal geen enterale voeding krijgen, controleren op tekenen van een tekort aan essentiële vetzuren (EFA).
Tot gespeend van PN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carle Foundation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren