Omegaven® como Nutrição Parenteral
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Carle Foundation Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se uma emulsão de gordura composta de ácidos graxos ômega-3, Omegaven, seria benéfica no manejo da lesão hepática esteatótica em nutrição parenteral (NP) por sua inibição da lipogênese de novo, a redução de araquidônico mediadores inflamatórios derivados de ácidos, prevenção da deficiência de ácidos graxos essenciais através da presença de pequenas quantidades de ácido araquidônico e melhor depuração de lipídios do soro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Foundation Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 217-326-0058
- E-mail: clinicaltrials@carle.com
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Investigador principal:
- William Stratton, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 14 dias de idade.
- Ter colestase associada a NP definida como pelo menos 2 bilirrubinas diretas consecutivas > 2 mg/dL com intestino curto anatômico ou funcional (OR > 4 mg/dL se intestino intacto) obtidas com pelo menos 1 semana de intervalo com uma proporção de direta: bilirrubina total > 0,4.
- Os pacientes serão dependentes de NP (incapazes de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral) e espera-se que necessitem de NP por pelo menos mais 4 semanas.
- Os pacientes devem ter falhado nas terapias padrão para Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral (PNALD), incluindo: ciclagem de NP, evitando superalimentação, redução/remoção de cobre e manganês da NP, avanço da alimentação enteral e uso de ursodiol (ou seja, Actigall).
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
- Espera-se que o paciente tenha uma possibilidade razoável de sobrevivência.
- Nenhuma outra etiologia conhecida da colestase além da PNALD no momento do início do Omegaven®.
Critério de exclusão:
- Causas de colestase além da PNALD, incluindo, entre outras, hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina, antes do início do Omegaven®.
- Alergia conhecida a peixe ou ovo
Qualquer uma das contraindicações ao uso de Omegaven®:
- Nova infecção ativa no momento do início de Omegaven®
- Instabilidade hemodinâmica
- Uso de medicamentos com risco associado de sangramento, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- Coagulopatia ativa ou sangramento
- Trombocitopenia
- hiperglicemia instável
- Metabolismo lipídico prejudicado (triglicerídeos >1.000 mg/dL) durante o uso de 1 g/kg/dia ou menos de Intralipid
- História de distúrbios hemorrágicos graves (ex. hemofilia, doença de Von Willebrand, etc.)
- Diabetes mellitus instável
- Colapso e choque
- AVC/ Embolia
- Infarto cardíaco nos últimos 3 meses
- estado de coma indefinido
- Inscrição em um ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
- O pai ou tutor da criança não está disposto a fornecer consentimento ou consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Omegaven
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A emulsão de gordura Omegaven® será usada como um tratamento de Uso Compassivo para bebês gravemente doentes com lesão hepática associada à NP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos/pontos finais primários (tempo desde o início até o paciente normalizar a bilirrubina (apresenta três bilirrubinas diretas consecutivas ≤ 2 mg/dL ou uma bilirrubina direta ≤ 2 mg/dL e desmamou da NP)
Prazo: Até desmamar da PN
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A análise de eficácia primária incluirá o tempo desde o início até que o paciente normalize a bilirrubina (apresenta três bilirrubinas diretas consecutivas ≤ 2 mg/dL ou uma bilirrubina direta ≤ 2 mg/dL e desmame da NP).
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Até desmamar da PN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento (peso três vezes por semana, comprimento uma vez por semana e perímetro cefálico)
Prazo: Até desmamar da PN
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No mínimo, o monitoramento dos parâmetros de crescimento durante o uso de Omegaven® incluirá peso três vezes por semana, comprimento uma vez por semana e circunferência da cabeça uma vez por semana.
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Até desmamar da PN
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Ácidos Graxos Essenciais (evidência de deficiência de ácidos graxos essenciais (EFA))
Prazo: Até desmamar da PN
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Monitoraremos os bebês que não estiverem recebendo nenhuma alimentação enteral por mais de 4 semanas quanto a qualquer evidência de deficiência de ácido graxo essencial (EFA).
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Até desmamar da PN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13055
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