Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omegaven® jako parenterální výživa

7. ledna 2015 aktualizováno: Carle Foundation Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda by tuková emulze složená z omega-3 mastných kyselin, Omegaven, byla prospěšná při léčbě steatotického poškození jater při parenterální výživě (PN) inhibicí de novo lipogeneze, snížením arachidonové zánětlivé mediátory odvozené od kyselin, prevence nedostatku esenciálních mastných kyselin prostřednictvím přítomnosti malého množství kyseliny arachidonové a zlepšená clearance lipidů ze séra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Stratton, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 dní.
  • Mít cholestázu spojenou s PN definovanou jako alespoň 2 po sobě jdoucí přímý bilirubin > 2 mg/dl s anatomickým nebo funkčním krátkým střevem (NEBO > 4 mg/dl, pokud je střevo intaktní) získané s odstupem alespoň 1 týdne s poměrem přímý: celkový bilirubin > 0,4.
  • Pacienti budou závislí na PN (neschopní uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že budou vyžadovat PN po dobu nejméně 4 dalších týdnů.
  • Pacienti musí mít neúspěšné standardní terapie jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou (PNALD), včetně: cyklování PN, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi a manganu z PN, urychlení enterální výživy a použití ursodiolu (tj. Actigall).
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
  • Očekává se, že pacient bude mít přiměřenou šanci na přežití.
  • Žádná jiná známá etiologie cholestázy než PNALD v době zahájení léčby přípravkem Omegaven®.

Kritéria vyloučení:

  • Příčiny cholestázy jiné než PNALD včetně, ale bez omezení, hepatitidy C, cystické fibrózy, biliární atrézie a deficitu alfa 1 anti-trypsinu před zahájením léčby Omegaven®.
  • Známá alergie na ryby nebo vejce

  • Jakákoli z kontraindikací použití Omegaven®:

    1. Aktivní nová infekce v době zahájení Omegaven®
    2. Hemodynamická nestabilita
    3. Užívání léků se souvisejícím rizikem krvácení, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
    4. Aktivní koagulopatie nebo krvácení
    5. Trombocytopenie
    6. Nestabilní hyperglykémie
    7. Zhoršený metabolismus lipidů (triglyceridy > 1000 mg/dl) při dávce 1 g/kg/den nebo méně Intralipidu
    8. Závažné hemoragické poruchy v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
    9. Nestabilní diabetes mellitus
    10. Kolaps a šok
    11. Cévní mozková příhoda/embolie
    12. Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce
    13. Nedefinovaný stav kómatu
  • Zařazení do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
  • Rodič nebo opatrovník dítěte není ochoten poskytnout souhlas nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Omegaven
Lék: Omegaven
Tuková emulze Omegaven® bude použita jako léčba ze soucitu u kriticky nemocných kojenců s poškozením jater souvisejícím s PN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledky/koncové body (doba od výchozího stavu do normalizace bilirubinu u pacienta (přítomný tři po sobě jdoucí přímý bilirubin ≤ 2 mg/dl nebo přímý bilirubin ≤ 2 mg/dl a odstavení od PN)
Časové okno: Do odstavení z PN
Primární analýza účinnosti bude zahrnovat dobu od výchozí hodnoty do normalizace bilirubinu u pacienta (přítomný tři po sobě jdoucí přímý bilirubin ≤ 2 mg/dl nebo přímý bilirubin ≤ 2 mg/dl a odstavení od PN).
Do odstavení z PN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst (váha třikrát týdně, délka jednou týdně a obvod hlavy)
Časové okno: Do odstavení z PN
Monitorování růstových parametrů na Omegaven® bude minimálně zahrnovat váhu třikrát týdně, délku jednou týdně a obvod hlavy jednou týdně.
Do odstavení z PN
Esenciální mastné kyseliny (důkaz nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFA))
Časové okno: Do odstavení z PN
U kojenců, kteří nedostávají žádnou enterální výživu po dobu delší než 4 týdny, budeme sledovat jakýkoli důkaz nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFA).
Do odstavení z PN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carle Foundation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit