Omegaven® parenteraalisena ravitsemuksena
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Carle Foundation Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko omega-3-rasvahapoista koostuva rasvaemulsio, Omegaven, hyödyllinen parenteraalisen ravitsemuksen (PN) steatoottisen maksavaurion hoidossa, koska se estää de novo -lipogeneesiä, mikä vähentää arakidonipitoisuutta. happoperäiset tulehdusvälittäjät, välttämättömien rasvahappojen puutteen estäminen pienten arakidonihappomäärien avulla ja lipidien parantunut puhdistuma seerumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Foundation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 217-326-0058
- Sähköposti: clinicaltrials@carle.com
-
Päätutkija:
- William Stratton, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14 päivää vanha.
- Sinulla on PN:hen liittyvä kolestaasi, joka on määritelty vähintään kahdeksi peräkkäiseksi suoraksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl anatomisesti tai toiminnallisesti lyhyen suolen ollessa (TAI > 4 mg/dl, jos suoli on ehjä), saatu vähintään 1 viikon välein suhteella suora: kokonaisbilirubiini > 0.4.
- Potilaat ovat PN-riippuvaisia (eivät pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja heidän odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa vielä vähintään 4 viikkoa.
- Potilaiden on täytynyt saada epäonnistuneita parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) standardihoitoja, mukaan lukien: PN:n jaksottaminen, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin vähentäminen/poistaminen PN:stä, enteraalisen ruokinnan edistäminen ja ursodiolin käyttö (ts. Actigall).
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.
- Potilaalla odotetaan olevan kohtuullinen mahdollisuus selviytyä.
- Ei muuta tunnettua kolestaasin etiologiaa kuin PNALD Omegaven®-aloitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kolestaasin syyt kuin PNALD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti C, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos ennen Omegaven®-hoitoa.
- Tunnettu kala- tai munaallergia
Mikä tahansa Omegaven®-hoidon vasta-aiheista:
- Aktiivinen uusi infektio Omegaven®-hoidon aloitushetkellä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Lääkkeiden käyttö, joihin liittyy verenvuotoriski, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Aktiivinen koagulopatia tai verenvuoto
- Trombosytopenia
- Epävakaa hyperglykemia
- Lipidiaineenvaihdunta (triglyseridit > 1000 mg/dl), kun Intralipidiä käytetään 1 g/kg/vrk tai vähemmän
- Aiemmin vaikeita verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
- Epävakaa diabetes mellitus
- Romahdus ja järkytys
- Aivohalvaus / embolia
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Määrittämätön kooman tila
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
- Lapsen vanhempi tai huoltaja ei ole halukas antamaan suostumusta tai suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Omegaven
|
Omegaven®-rasvaemulsiota käytetään Compassionate Use -hoitona kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on PN:hen liittyvä maksavaurio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulokset/päätepisteet (aika lähtötilanteesta, kunnes potilas normalisoi bilirubiinin (esittää kolme peräkkäistä suoraa bilirubiinia ≤ 2 mg/dl tai suora bilirubiini ≤ 2 mg/dl ja vieroitettu PN:stä)
Aikaikkuna: PN:stä vieroitukseen asti
|
Ensisijainen tehokkuusanalyysi sisältää ajan lähtötilanteesta siihen asti, kunnes potilas normalisoi bilirubiinin (esittää kolme peräkkäistä suoraa bilirubiinia ≤ 2 mg/dl tai suoraa bilirubiinia ≤ 2 mg/dl ja vieroitettuna PN:stä).
|
PN:stä vieroitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu (paino kolme kertaa viikossa, pituus kerran viikossa ja pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: PN:stä vieroitukseen asti
|
Kasvuparametrien seurantaan Omegaven®-hoidon aikana sisältyy vähintään paino kolme kertaa viikossa, pituus kerran viikossa ja pään ympärysmitta kerran viikossa.
|
PN:stä vieroitukseen asti
|
|
Välttämättömät rasvahapot (todiste välttämättömien rasvahappojen (EFA) puutteesta)
Aikaikkuna: PN:stä vieroitukseen asti
|
Tarkkailemme lapsia, jotka eivät saa enteraalista ruokintaa ollenkaan yli 4 viikkoon, mahdollisten välttämättömien rasvahappojen (EFA) puutteen varalta.
|
PN:stä vieroitukseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .