Омегавен® в качестве парентерального питания
7 января 2015 г. обновлено: Carle Foundation Hospital
Цель этого исследования — определить, будет ли жировая эмульсия, состоящая из омега-3 жирных кислот, Омегавен, полезной при лечении стеатотического поражения печени при парентеральном питании (ПП) за счет ингибирования липогенеза de novo, снижения уровня арахидоновой кислоты. кислотные медиаторы воспаления, предотвращение дефицита незаменимых жирных кислот за счет присутствия небольшого количества арахидоновой кислоты и улучшение выведения липидов из сыворотки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Foundation Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 217-326-0058
- Электронная почта: clinicaltrials@carle.com
-
Главный следователь:
- William Stratton, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Старше 14 дней.
- Иметь холестаз, связанный с PN, определяемый как минимум 2 последовательных измерения прямого билирубина >2 мг/дл с анатомической или функциональной короткой кишкой (ИЛИ >4 мг/дл при интактном кишечнике) с интервалом не менее 1 недели с соотношением прямого билирубина к общему > 0,4.
- Пациенты будут зависеть от ПП (неспособны удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания), и ожидается, что ПП потребуется еще как минимум на 4 недели.
- Пациенты должны иметь неэффективные стандартные методы лечения заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием (PNALD), включая: циклическое ПП, недопущение перекармливания, снижение/удаление меди и марганца из ПП, продвижение энтерального питания и использование урсодиола (т. Актигалл).
- Подписанное пациентом информированное согласие.
- Ожидается, что у пациента будет разумная вероятность выживания.
- Никакой другой известной этиологии холестаза, кроме PNALD, на момент начала приема Омегавена®.
Критерий исключения:
- Причины холестаза, отличные от PNALD, включая, помимо прочего, гепатит С, кистозный фиброз, атрезию желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина до начала приема Омегавена®.
- Известная аллергия на рыбу или яйца
Любое из противопоказаний к применению Омегавен®:
- Активная новая инфекция на момент начала приема Омегавен®
- Гемодинамическая нестабильность
- Использование лекарств с сопутствующим риском кровотечения, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Активная коагулопатия или кровотечение
- Тромбоцитопения
- Нестабильная гипергликемия
- Нарушение метаболизма липидов (триглицериды > 1000 мг/дл) при приеме Интралипида в дозе 1 г/кг/день или меньше
- В анамнезе тяжелые геморрагические расстройства (т. гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.)
- Нестабильный сахарный диабет
- Коллапс и шок
- Инсульт/эмболия
- инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Неопределенный статус комы
- Зачисление в клиническое исследование с участием исследуемого агента (если это не одобрено назначенными врачами в междисциплинарной группе)
- Родитель или опекун ребенка не желает давать согласие или одобрение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Омегавен
|
Жировая эмульсия Omegaven® будет использоваться в качестве средства для лечения младенцев в критическом состоянии с повреждением печени, связанным с PN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные исходы/конечные точки (время от исходного уровня до нормализации билирубина у пациента (три последовательных уровня прямого билирубина ≤ 2 мг/дл или прямой билирубин ≤ 2 мг/дл и отлучение от ПП)
Временное ограничение: Пока не отвык от PN
|
Первичный анализ эффективности будет включать время от исходного уровня до нормализации уровня билирубина у пациента (три последовательных уровня прямого билирубина ≤ 2 мг/дл или прямой билирубин ≤ 2 мг/дл и отлучение от ПП).
|
Пока не отвык от PN
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост (вес три раза в неделю, рост один раз в неделю и окружность головы)
Временное ограничение: Пока не отвык от PN
|
Как минимум, мониторинг параметров роста во время приема Омегавена® будет включать вес три раза в неделю, длину тела один раз в неделю и окружность головы один раз в неделю.
|
Пока не отвык от PN
|
|
Незаменимые жирные кислоты (доказательство дефицита незаменимых жирных кислот (EFA))
Временное ограничение: Пока не отвык от PN
|
Мы будем наблюдать за младенцами, которые вообще не получают никакого энтерального питания в течение более 4 недель, на наличие каких-либо признаков дефицита незаменимых жирных кислот (НЖК).
|
Пока не отвык от PN
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .