Omegaven® comme nutrition parentérale
7 janvier 2015 mis à jour par: Carle Foundation Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si une émulsion grasse composée d'acides gras oméga-3, Omegaven, serait bénéfique dans la prise en charge des lésions hépatiques stéatosiques en nutrition parentérale (NP) par son inhibition de la lipogenèse de novo, la réduction de la médiateurs inflammatoires dérivés d'acides, prévention de la carence en acides gras essentiels grâce à la présence de petites quantités d'acide arachidonique et amélioration de la clairance des lipides du sérum.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Foundation Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: 217-326-0058
- E-mail: clinicaltrials@carle.com
-
Chercheur principal:
- William Stratton, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 14 jours.
- Avoir une cholestase associée à la PN définie comme au moins 2 bilirubines directes consécutives > 2 mg/dL avec intestin court anatomique ou fonctionnel (OR > 4 mg/dL si intestin intact) obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle avec un ratio de bilirubine directe : bilirubine totale > 0.4.
- Les patients seront dépendants de la PN (incapables de répondre aux besoins nutritionnels uniquement par la nutrition entérale) et devraient nécessiter une PN pendant au moins 4 semaines supplémentaires.
- Les patients doivent avoir échoué aux thérapies standard pour la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD), y compris : cycle de NP, éviter la suralimentation, réduction/élimination du cuivre et du manganèse de la NP, avancement de l'alimentation entérale et utilisation d'ursodiol (c.-à-d. Actigall).
- Consentement éclairé du patient signé.
- On s'attend à ce que le patient ait une possibilité raisonnable de survie.
- Aucune autre étiologie connue de cholestase autre que le PNALD au moment de l'initiation d'Omegaven®.
Critère d'exclusion:
- Causes de cholestase autres que le PNALD, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite C, la fibrose kystique, l'atrésie des voies biliaires et le déficit en alpha 1 anti-trypsine, avant l'initiation d'Omegaven®.
- Allergie connue au poisson ou aux œufs
L'une des contre-indications à l'utilisation d'Omegaven® :
- Nouvelle infection active au moment de l'initiation d'Omegaven®
- Instabilité hémodynamique
- Utilisation de médicaments avec risque associé de saignement, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Coagulopathie active ou saignement
- Thrombocytopénie
- Hyperglycémie instable
- Métabolisme lipidique altéré (triglycérides > 1 000 mg/dL) avec 1 g/kg/jour ou moins d'Intralipid
- Antécédents de troubles hémorragiques sévères (c. hémophilie, maladie de Von Willebrand, etc.)
- Diabète instable
- Effondrement et choc
- AVC/ Embolie
- Infarctus cardiaque au cours des 3 derniers mois
- État de coma indéfini
- Inscription à un essai clinique impliquant un agent expérimental (sauf approbation par les médecins désignés de l'équipe multidisciplinaire)
- Le parent ou le tuteur de l'enfant refuse de donner son consentement ou son assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Omégaven
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L'émulsion de graisse Omegaven® sera utilisée comme traitement à usage compassionnel pour les nourrissons gravement malades atteints de lésions hépatiques associées à la NP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux résultats/critères d'évaluation (temps écoulé entre le début et la normalisation de la bilirubine par le patient (présente trois directes consécutives de bilirubine ≤ 2 mg/dL ou une bilirubine directe ≤ 2 mg/dL et sevré de la PN)
Délai: Jusqu'au sevrage de PN
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L'analyse d'efficacité primaire inclura le temps écoulé entre la ligne de base et le moment où le patient normalise la bilirubine (présente trois bilirubines directes consécutives ≤ 2 mg/dL ou une bilirubine directe ≤ 2 mg/dL et sevré de la PN).
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Jusqu'au sevrage de PN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance (poids trois fois par semaine, taille une fois par semaine et circonférence de la tête)
Délai: Jusqu'au sevrage de PN
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Au minimum, la surveillance des paramètres de croissance pendant le traitement par Omegaven® inclura le poids trois fois par semaine, la taille une fois par semaine et le tour de tête une fois par semaine.
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Jusqu'au sevrage de PN
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Acides gras essentiels (preuve d'une carence en acides gras essentiels (AGE))
Délai: Jusqu'au sevrage de PN
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Nous surveillerons les nourrissons qui ne reçoivent aucune alimentation entérale pendant plus de 4 semaines pour tout signe de carence en acides gras essentiels (AGE).
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Jusqu'au sevrage de PN
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13055
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .