Omegaven® som parenteral nutrition
7 januari 2015 uppdaterad av: Carle Foundation Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om en fettemulsion bestående av omega-3-fettsyror, Omegaven, skulle vara fördelaktig vid hantering av steatotisk leverskada i parenteral nutrition (PN) genom sin hämning av de novo lipogenes, minskningen av arakidon. syrahärledda inflammatoriska mediatorer, förhindrande av brist på essentiella fettsyror genom närvaron av små mängder arakidonsyra och förbättrad eliminering av lipider från serumet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- Carle Foundation Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 217-326-0058
- E-post: clinicaltrials@carle.com
-
Huvudutredare:
- William Stratton, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 14 dagar gammal.
- Har PN-associerad kolestas definierad som minst 2 på varandra följande direkt bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funktionell kort tarm (ELLER >4 mg/dL om intakt tarm) erhålls med minst 1 veckas mellanrum med ett förhållande av direkt: totalt bilirubin > 0,4.
- Patienter kommer att vara PN-beroende (inte kunna tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva PN i minst 4 veckor till.
- Patienter måste ha misslyckats med standardterapier för parenteral nutrition associerad leversjukdom (PNALD), inklusive: cykling av PN, undvikande av övermatning, minskning/avlägsnande av koppar och mangan från PN, framsteg av enteral matning och användning av ursodiol (dvs. Actigall).
- Undertecknat patientens informerade samtycke.
- Patienten förväntas ha en rimlig möjlighet att överleva.
- Ingen annan känd etiologi för kolestas förutom PNALD vid tidpunkten för Omegaven®-initiering.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till kolestas än PNALD inklusive men inte begränsat till hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1-antitrypsinbrist, innan Omegaven®-initiering.
- Känd fisk- eller äggallergi
Någon av kontraindikationerna för användning av Omegaven®:
- Aktiv ny infektion vid tidpunkten för initiering av Omegaven®
- Hemodynamisk instabilitet
- Användning av mediciner med tillhörande risk för blödning, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Aktiv koagulopati eller blödning
- Trombocytopeni
- Instabil hyperglykemi
- Nedsatt lipidmetabolism (triglycerider >1000 mg/dL) vid 1 g/kg/dag eller mindre av Intralipid
- Anamnes med allvarliga blödningsrubbningar (dvs. blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom, etc.)
- Instabil diabetes mellitus
- Kollaps och chock
- Stroke/ Embolism
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Odefinierad komastatus
- Inskrivning i en klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av de utsedda läkarna i det multidisciplinära teamet)
- Barnets förälder eller vårdnadshavare är ovillig att ge sitt samtycke eller samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omegaven
|
Omegaven® fettemulsion kommer att användas som en Compassionate Use-behandling för kritiskt sjuka spädbarn med PN-associerad leverskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära utfall/endpoints (tid från baslinjen tills patienten normaliserar bilirubin (uppvisar tre på varandra följande direkt bilirubin ≤ 2 mg/dL eller ett direkt bilirubin ≤ 2 mg/dL och avvanda från PN)
Tidsram: Tills avvänjning från PN
|
Primär effektanalys kommer att inkludera tiden från baslinjen tills patienten normaliserar bilirubin (presenterar tre på varandra följande direkt bilirubin ≤ 2 mg/dL eller ett direkt bilirubin ≤ 2 mg/dL och avvänjat från PN).
|
Tills avvänjning från PN
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt (vikt tre gånger i veckan, längd en gång i veckan och huvudomkrets)
Tidsram: Tills avvänjning från PN
|
Övervakning av tillväxtparametrar under behandling med Omegaven® kommer åtminstone att inkludera vikt tre gånger i veckan, längd en gång i veckan och huvudomkrets en gång i veckan.
|
Tills avvänjning från PN
|
|
Essentiella fettsyror (bevis på brist på essentiella fettsyror (EFA))
Tidsram: Tills avvänjning från PN
|
Vi kommer att övervaka spädbarn som inte får någon enteral matning alls under mer än 4 veckor för eventuella tecken på brist på essentiella fettsyror (EFA).
|
Tills avvänjning från PN
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .