Omegaven® parenterális táplálékként
2015. január 7. frissítette: Carle Foundation Hospital
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az omega-3 zsírsavakat tartalmazó zsíremulzió, az Omegaven, jótékony hatású-e a parenterális táplálás (PN) steatotikus májkárosodásának kezelésében azáltal, hogy gátolja a de novo lipogenezist, csökkenti az arachidonszintet. sav eredetű gyulladásos mediátorok, az esszenciális zsírsavhiány megelőzése kis mennyiségű arachidonsav jelenléte révén, valamint a lipidek jobb kiürülése a szérumból.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Carle Foundation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 217-326-0058
- E-mail: clinicaltrials@carle.com
-
Kutatásvezető:
- William Stratton, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 napnál idősebb.
- PN-hez társuló cholestasisban szenvednek legalább 2 egymást követő direkt bilirubin > 2 mg/dl anatómiai vagy funkcionális rövid bélrendszerrel (VAGY >4 mg/dl ép bél esetén), amelyet legalább 1 hetes időközönként direkt: összbilirubin > arányban mértek. 0.4.
- A betegek PN-függőek lesznek (nem képesek kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket), és várhatóan még legalább 4 hétig PN-re lesz szükségük.
- A betegeknek sikertelennek kell lenniük a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD) standard terápiáin, beleértve a PN ciklikus kezelését, a túletetés elkerülését, a réz és a mangán csökkentését/eltávolítását a PN-ből, az enterális táplálás előmozdítását és az ursodiol (azaz. Actigall).
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
- A betegtől elvárható ésszerű túlélési esély.
- A kolesztázisnak az Omegaven® beindításának időpontjában a PNALD-n kívül más etiológiája nem ismert.
Kizárási kritériumok:
- A kolesztázis egyéb okai a PNALD-n kívül, beleértve, de nem kizárólagosan, a hepatitis C-t, a cisztás fibrózist, az epeúti atreziát és az alfa 1 anti-tripszin hiányt az Omegaven® kezelés megkezdése előtt.
- Ismert hal- vagy tojásallergia
Az Omegaven® használatának bármely ellenjavallata:
- Aktív új fertőzés az Omegaven® kezelés megkezdésekor
- Hemodinamikai instabilitás
- Vérzésveszélyes gyógyszerek alkalmazása, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID)
- Aktív koagulopátia vagy vérzés
- Thrombocytopenia
- Instabil hiperglikémia
- Károsodott lipidanyagcsere (trigliceridek >1000 mg/dl) 1 g/ttkg/nap vagy kevesebb Intralipid mellett
- Súlyos vérzéses rendellenességek anamnézisében (pl. hemofília, von Willebrand-kór stb.)
- Instabil diabetes mellitus
- Összeomlás és sokk
- Stroke/Embolia
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Meghatározatlan kóma állapot
- Beiratkozás egy klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyják)
- A gyermek szülője vagy gyámja nem hajlandó beleegyezését vagy hozzájárulását adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Omegaven
|
Az Omegaven® zsíremulziót a PN-vel összefüggő májkárosodásban szenvedő, kritikus állapotú csecsemők könyörületes kezelésének kezelésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmények/végpontok (a kiindulástól eltelt idő, amíg a beteg normalizálja a bilirubint (három egymást követő direkt bilirubin ≤ 2 mg/dl vagy egy direkt bilirubin ≤ 2 mg/dl, és a PN-ről leszoktatva)
Időkeret: Amíg el nem választották a PN-ről
|
Az elsődleges hatékonysági elemzés magában foglalja a kiindulástól eltelt időt, amíg a beteg normalizálja a bilirubint (három egymást követő direkt bilirubint ≤ 2 mg/dl vagy egy direkt bilirubint ≤ 2 mg/dl, és a PN-ről leszoktat).
|
Amíg el nem választották a PN-ről
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés (súly hetente háromszor, hosszúság hetente egyszer és fejkörfogat)
Időkeret: Amíg el nem választották a PN-ről
|
A növekedési paraméterek figyelése az Omegaven® kezelés alatt legalább heti három alkalommal, hetente egyszer hosszúság és hetente egyszer fejkörfogat.
|
Amíg el nem választották a PN-ről
|
|
Esszenciális zsírsavak (esszenciális zsírsav (EFA) hiányának bizonyítéka)
Időkeret: Amíg el nem választották a PN-ről
|
Figyelni fogjuk azokat a csecsemőket, akik 4 hétnél hosszabb ideig egyáltalán nem kapnak enterális táplálást, az esszenciális zsírsav (EFA) hiányára utaló jelek tekintetében.
|
Amíg el nem választották a PN-ről
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .