비경구 영양으로서의 Omegaven®
2015년 1월 7일 업데이트: Carle Foundation Hospital
이 연구의 목적은 오메가-3 지방산으로 구성된 지방 유제인 Omegaven이 비경구 영양(PN)에서 지방 간 손상 관리에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 산 유래 염증 매개체, 소량의 아라키돈산 존재를 통한 필수 지방산 결핍 예방, 혈청에서 지질 제거 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Foundation Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 217-326-0058
- 이메일: clinicaltrials@carle.com
-
수석 연구원:
- William Stratton, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14일 이상.
- 해부학적 또는 기능적 단장(또는 온전한 장의 경우 >4 mg/dL)에서 최소 2회 연속 직접 빌리루빈 >2 mg/dL로 정의된 PN 관련 담즙정체가 직접: 총 빌리루빈 > 0.4.
- 환자는 PN에 의존적이며(경장영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음) 최소 4주 이상 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)에 대한 표준 요법(PN 주기, 과식 방지, PN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 장관 영양의 개선 및 우르소디올(즉, 액티갈).
- 서명된 환자 동의서.
- 환자는 합리적인 생존 가능성을 가질 것으로 예상됩니다.
- Omegaven® 시작 시 PNALD 이외의 다른 알려진 담즙정체 병인은 없습니다.
제외 기준:
- Omegaven® 개시 전 C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증 및 알파 1 항트립신 결핍을 포함하나 이에 국한되지 않는 PNALD 이외의 담즙정체의 원인.
- 알려진 생선 또는 계란 알레르기
Omegaven® 사용에 대한 금기 사항:
- Omegaven® 시작 시점의 활성 신규 감염
- 혈역학적 불안정성
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함하여 출혈 위험이 있는 약물 사용
- 활동성 응고병증 또는 출혈
- 혈소판감소증
- 불안정한 고혈당증
- 인트라리피드 1g/kg/일 이하 투여 시 지질 대사 장애(트리글리세리드 >1000mg/dL)
- 중증 출혈성 장애의 병력(즉. 혈우병, 폰빌레브란트병 등)
- 불안정한 당뇨병
- 붕괴와 충격
- 뇌졸중/색전증
- 최근 3개월 이내 심근경색
- 정의되지 않은 혼수 상태
- 조사 에이전트가 포함된 임상 시험 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
- 아동의 부모 또는 보호자가 동의 또는 승낙을 제공할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오메가벤
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Omegaven® 지방 유제는 PN 관련 간 손상이 있는 위독한 유아를 위한 Compassionate Use 치료로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과/종료점(기준선에서 환자가 빌리루빈을 정상화할 때까지의 시간(3회 연속 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL 또는 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL을 나타내고 PN에서 젖을 뗐음)
기간: PN에서 젖을 뗄 때까지
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1차 효능 분석에는 기준선에서 환자가 빌리루빈을 정상화할 때까지의 시간이 포함됩니다(3회 연속 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL 또는 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL을 나타내고 PN에서 젖을 뗀 경우).
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PN에서 젖을 뗄 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 (주 3회 체중, 주 1회 신장, 머리둘레)
기간: PN에서 젖을 뗄 때까지
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Omegaven®을 사용하는 동안 최소한 성장 매개변수 모니터링에는 주당 3회 체중, 주당 1회 길이 및 주당 1회 머리 둘레가 포함됩니다.
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PN에서 젖을 뗄 때까지
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필수 지방산(필수 지방산(EFA) 결핍의 증거)
기간: PN에서 젖을 뗄 때까지
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필수 지방산(EFA) 결핍의 증거가 있는지 4주 이상 장관 영양을 전혀 받지 않는 영아를 모니터링합니다.
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PN에서 젖을 뗄 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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