Omegaven® como Nutrición Parenteral
7 de enero de 2015 actualizado por: Carle Foundation Hospital
El propósito de este estudio es determinar si una emulsión de grasa compuesta por ácidos grasos omega-3, Omegaven, sería beneficiosa en el manejo de la lesión hepática esteatósica en nutrición parenteral (NP) por su inhibición de la lipogénesis de novo, la reducción de la araquidónica mediadores inflamatorios derivados de ácidos, prevención de la deficiencia de ácidos grasos esenciales mediante la presencia de pequeñas cantidades de ácido araquidónico y mejora de la eliminación de lípidos del suero.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Foundation Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 217-326-0058
- Correo electrónico: clinicaltrials@carle.com
-
Investigador principal:
- William Stratton, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 14 días.
- Tener colestasis asociada a NP definida como al menos 2 bilirrubinas directas consecutivas > 2 mg/dL con intestino corto anatómico o funcional (O > 4 mg/dL si el intestino está intacto) obtenidas con al menos 1 semana de diferencia con una proporción de bilirrubina directa: total > 0.4.
- Los pacientes serán dependientes de NP (incapaces de satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral) y se espera que requieran NP durante al menos 4 semanas más.
- Los pacientes deben haber fallado en las terapias estándar para la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD), que incluyen: ciclos de NP, evitar la sobrealimentación, reducción/eliminación de cobre y manganeso de la NP, avance de la alimentación enteral y uso de ursodiol (es decir, Actigall).
- Firma del consentimiento informado del paciente.
- Se espera que el paciente tenga una posibilidad razonable de supervivencia.
- Ninguna otra etiología conocida de colestasis distinta de PNALD en el momento del inicio de Omegaven®.
Criterio de exclusión:
- Causas de colestasis distintas de PNALD, incluidas, entre otras, hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina, antes del inicio de Omegaven®.
- Alergia conocida al pescado o al huevo.
Cualquiera de las contraindicaciones para el uso de Omegaven®:
- Nueva infección activa al momento de iniciar Omegaven®
- Inestabilidad hemodinámica
- Uso de medicamentos con riesgo asociado de sangrado, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Coagulopatía activa o sangrado
- Trombocitopenia
- Hiperglucemia inestable
- Deterioro del metabolismo de los lípidos (triglicéridos >1000 mg/dL) mientras toma 1 g/kg/día o menos de Intralipid
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
- diabetes mellitus inestable
- Colapso y shock
- Accidente cerebrovascular/embolia
- Infarto cardíaco en los últimos 3 meses
- Estado de coma indefinido
- Inscripción en un ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que sea aprobado por los médicos designados en el equipo multidisciplinario)
- El padre o tutor del niño no está dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Omegaven
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La emulsión de grasa Omegaven® se usará como un tratamiento de uso compasivo para bebés críticamente enfermos con daño hepático asociado con NP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Outcomes/Endpoints (tiempo desde el inicio hasta que el paciente normaliza la bilirrubina (presenta tres bilirrubina directa ≤ 2 mg/dL consecutivos o una bilirrubina directa ≤ 2 mg/dL y se retira de la NP)
Periodo de tiempo: Hasta el destete de PN
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El análisis de eficacia primaria incluirá el tiempo desde el inicio hasta que el paciente normaliza la bilirrubina (presenta tres bilirrubinas directas ≤ 2 mg/dL consecutivas o una bilirrubina directa ≤ 2 mg/dL y se retira de la NP).
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Hasta el destete de PN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento (peso tres veces por semana, longitud una vez por semana y circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: Hasta el destete de PN
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Como mínimo, el control de los parámetros de crecimiento mientras toma Omegaven® incluirá el peso tres veces por semana, la longitud una vez por semana y la circunferencia de la cabeza una vez por semana.
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Hasta el destete de PN
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Ácidos grasos esenciales (evidencia de deficiencia de ácidos grasos esenciales (AGE))
Periodo de tiempo: Hasta el destete de PN
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Supervisaremos a los bebés que no reciban alimentación enteral durante más de 4 semanas para detectar cualquier evidencia de deficiencia de ácidos grasos esenciales (AGE).
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Hasta el destete de PN
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13055
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