Omegaven® som parenteral ernæring
7. januar 2015 opdateret af: Carle Foundation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en fedtemulsion bestående af omega-3-fedtsyrer, Omegaven, ville være gavnlig i behandlingen af steatotisk leverskade i parenteral ernæring (PN) ved sin hæmning af de novo lipogenese, reduktionen af arachidon. syreafledte inflammatoriske mediatorer, forebyggelse af essentiel fedtsyremangel gennem tilstedeværelsen af små mængder arachidonsyre og forbedret clearance af lipider fra serumet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Foundation Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 217-326-0058
- E-mail: clinicaltrials@carle.com
-
Ledende efterforsker:
- William Stratton, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 14 dage gammel.
- Har PN-associeret kolestase defineret som mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funktionel kort tarm (ELLER >4 mg/dL hvis intakt tarm) opnået med mindst 1 uges mellemrum med et forhold mellem direkte: total bilirubin > 0,4.
- Patienter vil være PN-afhængige (ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst 4 uger mere.
- Patienter skal have fejlslagne standardbehandlinger for parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD), herunder: cyklus af PN, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra PN, fremgang af enteral ernæring og brug af ursodiol (dvs. Actigall).
- Underskrevet patient informeret samtykke.
- Patienten forventes at have en rimelig mulighed for at overleve.
- Ingen anden kendt ætiologi af kolestase end PNALD på tidspunktet for Omegaven®-initiering.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til kolestase end PNALD inklusive, men ikke begrænset til, hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1-anti-trypsin-mangel, før Omegaven®-initiering.
- Kendt fiske- eller ægallergi
Enhver af kontraindikationerne til brug af Omegaven®:
- Aktiv ny infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven®
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Brug af medicin med tilhørende risiko for blødning, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Aktiv koagulopati eller blødning
- Trombocytopeni
- Ustabil hyperglykæmi
- Nedsat lipidmetabolisme (triglycerider >1000 mg/dL), mens du tager 1 g/kg/dag eller mindre af Intralipid
- Anamnese med alvorlige hæmoragiske lidelser (dvs. hæmofili, Von Willebrands sygdom osv.)
- Ustabil diabetes mellitus
- Sammenbrud og chok
- Slagtilfælde/ Embolisme
- Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Udefineret komastatus
- Tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
- Barnets forælder eller værge er uvillig til at give samtykke eller samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Omegaven
|
Omegaven® fedtemulsion vil blive brugt som en Compassionate Use-behandling til kritisk syge spædbørn med PN-associeret leverskade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultater/endepunkter (tid fra baseline indtil patienten normaliserer bilirubin (viser tre på hinanden følgende direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL eller en direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL og fravænnet fra PN)
Tidsramme: Indtil fravænnet fra PN
|
Primær effektivitetsanalyse vil omfatte tid fra baseline, indtil patienten normaliserer bilirubin (viser tre på hinanden følgende direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL eller en direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL og fravænnet fra PN).
|
Indtil fravænnet fra PN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst (vægt tre gange om ugen, længde en gang om ugen og hovedomkreds)
Tidsramme: Indtil fravænnet fra PN
|
Overvågning af vækstparametre, mens du er på Omegaven®, vil som minimum omfatte vægt tre gange om ugen, længde en gang om ugen og hovedomkreds en gang om ugen.
|
Indtil fravænnet fra PN
|
|
Essentielle fedtsyrer (bevis på mangel på essentiel fedtsyre (EFA))
Tidsramme: Indtil fravænnet fra PN
|
Vi vil overvåge spædbørn, som overhovedet ikke modtager enteral ernæring i mere end 4 uger for tegn på essentiel fedtsyremangel (EFA).
|
Indtil fravænnet fra PN
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .