Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omegaven® jako żywienie pozajelitowe

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Carle Foundation Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy emulsja tłuszczowa zawierająca kwasy tłuszczowe omega-3, Omegaven, byłaby korzystna w leczeniu stłuszczeniowego uszkodzenia wątroby w żywieniu pozajelitowym (PN) poprzez hamowanie lipogenezy de novo, redukcję kwasu arachidonowego mediatorów zapalnych pochodzenia kwasowego, zapobieganie niedoborom niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych poprzez obecność niewielkich ilości kwasu arachidonowego oraz poprawa klirensu lipidów z surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Stratton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 14 dni.
  • Cholestaza związana z PN zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne stężenia bilirubiny bezpośredniej >2 mg/dl z anatomicznym lub czynnościowym jelitem krótkim (OR >4 mg/dl jeśli jelito nienaruszone) uzyskane w odstępie co najmniej 1 tygodnia ze stosunkiem bilirubiny bezpośredniej: całkowitej > 0,4.
  • Pacjenci będą zależni od PN (niezdolni do zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej 4 kolejne tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą nieskuteczne standardowe terapie choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD), w tym: cykliczne PN, unikanie przekarmiania, zmniejszenie/usunięcie miedzi i manganu z PN, zaawansowanie żywienia dojelitowego i stosowanie ursodiolu (tj. Actigal).
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał uzasadnione szanse na przeżycie.
  • Brak innej znanej etiologii cholestazy innej niż PNALD w momencie rozpoczęcia stosowania Omegaven®.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny cholestazy inne niż PNALD, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa-1-antytrypsyny przed rozpoczęciem leczenia preparatem Omegaven®.
  • Znana alergia na ryby lub jajka

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Omegaven®:

    1. Nowa aktywna infekcja w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven®
    2. Niestabilność hemodynamiczna
    3. Stosowanie leków związanych z ryzykiem krwawienia, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
    4. Aktywna koagulopatia lub krwawienie
    5. Małopłytkowość
    6. Niestabilna hiperglikemia
    7. Zaburzony metabolizm lipidów (trójglicerydy >1000 mg/dl) podczas przyjmowania preparatu Intralipid w dawce 1 g/kg mc./dobę lub mniejszej
    8. Historia ciężkich zaburzeń krwotocznych (tj. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
    9. Niestabilna cukrzyca
    10. Upadek i szok
    11. Udar/zatorowość
    12. Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    13. Nieokreślony stan śpiączki
  • Zgłoszenie do badania klinicznego z udziałem agenta badawczego (chyba że zatwierdzą to wyznaczeni lekarze z zespołu multidyscyplinarnego)
  • Rodzic lub opiekun dziecka nie chce wyrazić zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Omegaven
Lek: Omegaven
Emulsja tłuszczowa Omegaven® będzie stosowana jako leczenie ze współczuciem u krytycznie chorych niemowląt z uszkodzeniem wątroby związanym z PN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe/punkty końcowe (czas od wizyty początkowej do normalizacji stężenia bilirubiny u pacjenta (trzy kolejne stężenia bilirubiny bezpośredniej ≤ 2 mg/dl lub bilirubiny bezpośredniej ≤ 2 mg/dl i odstawienie od PN)
Ramy czasowe: Do odsadzenia od PN
Pierwszorzędowa analiza skuteczności będzie obejmowała czas od wizyty początkowej do normalizacji stężenia bilirubiny przez pacjenta (wykaże trzy kolejne poziomy bilirubiny bezpośredniej ≤ 2 mg/dl lub bilirubinę bezpośrednią ≤ 2 mg/dl i odstawiony od PN).
Do odsadzenia od PN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost (waga trzy razy w tygodniu, długość raz w tygodniu i obwód głowy)
Ramy czasowe: Do odsadzenia od PN
Jako minimum, monitorowanie parametrów wzrostu podczas przyjmowania Omegaven® będzie obejmować wagę trzy razy w tygodniu, długość raz w tygodniu i obwód głowy raz w tygodniu.
Do odsadzenia od PN
Niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (dowód na niedobór niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT))
Ramy czasowe: Do odsadzenia od PN
Będziemy monitorować niemowlęta, które nie otrzymują żadnego żywienia dojelitowego przez ponad 4 tygodnie pod kątem jakichkolwiek objawów niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT).
Do odsadzenia od PN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carle Foundation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj