Omegaven® som parenteral ernæring
7. januar 2015 oppdatert av: Carle Foundation Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om en fettemulsjon bestående av omega-3-fettsyrer, Omegaven, vil være gunstig i behandlingen av steatotisk leverskade i parenteral ernæring (PN) ved sin hemming av de novo lipogenese, reduksjonen av arakidon. syreavledede inflammatoriske mediatorer, forebygging av mangel på essensielle fettsyrer gjennom tilstedeværelse av små mengder arakidonsyre, og forbedret clearance av lipider fra serumet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deveine Toney
- Telefonnummer: (217) 326-4504
- E-post: deveine.toney@carle.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Baker
- Telefonnummer: (217)326-0058
- E-post: clinicaltrials@carle.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Foundation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 217-326-0058
- E-post: clinicaltrials@carle.com
-
Hovedetterforsker:
- William Stratton, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 14 dager gammel.
- Ha PN-assosiert kolestase definert som minst 2 påfølgende direkte bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funksjonell kort tarm (ELLER >4 mg/dL hvis intakt tarm) oppnådd med minst 1 ukes mellomrom med forholdet direkte: total bilirubin > 0,4.
- Pasienter vil være PN-avhengige (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring) og forventes å kreve PN i minst 4 uker til.
- Pasienter må ha mislykket standardbehandlinger for parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD), inkludert: syklus av PN, unngå overfôring, reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra PN, fremgang av enteral ernæring og bruk av ursodiol (dvs. Actigall).
- Signert pasientinformert samtykke.
- Pasienten forventes å ha en rimelig mulighet til å overleve.
- Ingen annen kjent etiologi for kolestase enn PNALD på tidspunktet for Omegaven®-start.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til kolestase enn PNALD inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel, før Omegaven®-start.
- Kjent fiske- eller eggallergi
Enhver av kontraindikasjonene for bruk av Omegaven®:
- Aktiv ny infeksjon på tidspunktet for oppstart av Omegaven®
- Hemodynamisk ustabilitet
- Bruk av medisiner med tilhørende risiko for blødning, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Aktiv koagulopati eller blødning
- Trombocytopeni
- Ustabil hyperglykemi
- Nedsatt lipidmetabolisme (triglyserider >1000 mg/dL) mens du bruker 1 g/kg/dag eller mindre av Intralipid
- Anamnese med alvorlige blødningssykdommer (dvs. hemofili, Von Willebrands sykdom, etc.)
- Ustabil diabetes mellitus
- Kollaps og sjokk
- Hjerneslag/ Embolisme
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Udefinert komastatus
- Påmelding til en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)
- Forelderen eller foresatt til barnet er uvillig til å gi samtykke eller samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omegaven
|
Omegaven® fettemulsjon vil bli brukt som en Compassionate Use-behandling for kritisk syke spedbarn med PN-assosiert leverskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære utfall/endepunkter (tid fra baseline til pasienten normaliserer bilirubin (presenterer tre påfølgende direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL eller et direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL og avvent fra PN)
Tidsramme: Inntil avvent fra PN
|
Primær effektanalyse vil inkludere tid fra baseline til pasienten normaliserer bilirubin (presenterer tre påfølgende direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL eller en direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL og avvent fra PN).
|
Inntil avvent fra PN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst (vekt tre ganger per uke, lengde en gang i uken og hodeomkrets)
Tidsramme: Inntil avvent fra PN
|
Som et minimum vil overvåking av vekstparametere mens du bruker Omegaven® inkludere vekt tre ganger i uken, lengde en gang i uken og hodeomkrets en gang i uken.
|
Inntil avvent fra PN
|
|
Essensielle fettsyrer (bevis på mangel på essensielle fettsyrer (EFA))
Tidsramme: Inntil avvent fra PN
|
Vi vil overvåke spedbarn som ikke får enteral fôring i det hele tatt på mer enn 4 uker for å se om det er tegn på mangel på essensielle fettsyrer (EFA).
|
Inntil avvent fra PN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .