儿童急性淋巴细胞白血病成年幸存者执行功能障碍的治疗
经颅直流电刺激 (tDCS) 和认知训练对儿童急性淋巴细胞白血病成年幸存者执行功能障碍的可行性和有效性
儿童癌症治疗的一个常见且可能使人虚弱的晚期效应是神经认知障碍，通常在执行功能障碍领域，这可能会限制教育程度、就业和生活质量。 在 SJLIFE 队列的儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 幸存者中，执行功能受损的频率高达 58.8%，中度至重度受损高达 33.5%，并且受损风险随着时间的推移而增加诊断。 鉴于神经认知障碍对日常生活的普遍影响，需要采取干预措施来减少儿童癌症幸存者的神经认知功能障碍并进行长期随访。 本研究检验了一种新型干预措施改善执行功能的潜在可行性和有效性。
主要目标：
- 评估使用经颅直流电刺激 (tDCS) 和认知训练对参与圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) SJLIFE 方案的成年儿童 ALL 幸存者进行家庭干预的可行性。
次要目标：
- 评估 tDCS 干预与认知训练相结合的效果。
- 探讨 tDCS 对参与 SJLIFE 方案的成年儿童 ALL 幸存者执行功能测量的短期影响
研究概览
详细说明
tDCS 是一种非侵入性脑刺激形式，是增强认知功能的潜在有用工具。 本研究使用 tDCS 和认知训练的家庭干预，并检查其在改善所有幸存者的执行功能方面的潜在作用。
研究人员将使用 tDCS 向参与者头皮上与流畅和灵活思维相关的大脑区域施加低电流。 电流可能会使大脑的那个区域在短时间内更好地工作。 在此期间，参与者将玩旨在训练大脑更流畅、更灵活地工作的电脑游戏。 St. Jude 儿童研究医院的研究人员想了解将电刺激与家中的大脑游戏相结合是否是提高儿童 ALL 长期幸存者认知能力的可行方法。
在本研究的第一部分，将使用随机交叉试验在临床环境中评估 tDCS 干预的短期效果。 幸存者将在第 1 天随机接受 tDCS 干预或假手术，并在第 2 天接受其他治疗。神经认知测试将在每天完成刺激后的两小时内进行。
在本研究的第二部分，将在 5 周内评估自我管理 tDCS 干预与认知训练相结合的可行性和潜在疗效。 将教研究参与者使用移动 tDCS 设备，并将提供一个带回家。 该设备将由研究人员提前编程，以控制刺激的强度和持续时间。 研究参与者将按照指示每周使用该设备两次。 在完成每个 tDCS 课程后的两小时内，参与者将使用安装在 iPad 上的移动应用程序完成 20 分钟的认知训练。 神经认知测试将在干预前和干预后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 当前 St. Jude LIFE (SJLIFE) 协议参与者
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的长期幸存者
- 目前年满 18 岁
- 家里有Wi-Fi上网
- 执行功能障碍的历史，由神经认知测试记录，并定义为在 Trail Making 测试 B 部分、语言流畅性或数字跨度向后的年龄调整标准分数 < 20%。
- 日常生活中自我报告的执行功能障碍史，定义为在 BRIEF 启动、转移或工作记忆领域的标准化得分 < 20%，或者在儿童癌症幸存者研究神经认知问卷任务效率或记忆领域的得分 <20%。
- 参与者能够说和理解英语。
排除标准：
- 任何满量程智商 (IQ) <80 的幸存者
- 目前正在服用旨在治疗认知障碍的兴奋剂或其他药物
- 癫痫发作史
- 头部无植入医疗器械或植入金属
- 目前怀孕或计划怀孕。
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 天的 tDCS
在第一天，参与者将被随机分配接受经颅直流电刺激 (tDCS) 干预。 第二天，参与者接受假干预。 在第 1 天和第 2 天，在完成干预后的两小时内，参与者将完成认知评估。 在试验的第二阶段，参与者将在 5 周内使用移动 tDCS 设备和每周两次脑力游戏刺激进行评估。 在完成每个 tDCS 课程后的两小时内，参与者将使用安装在 iPad 上的移动应用程序完成 20 分钟的认知训练。 认知评估将使用远程评估在干预前和干预后进行。 |
经颅直流电刺激 (tDCS) 涉及通过向头皮施加弱直流电来调节大脑皮层的兴奋性。
tDCS 是一种通过头皮上的大垫施加安全、低电平直流电来刺激下方大脑区域的技术，电流水平 < 0.10 C/cm2。
直流电通过一对浸有盐水的海绵从阳极传输到阴极。
其他名称：
假干预将用于双臂，一只手臂在第 1 天接受假干预，另一只手臂在第 2 天接受假干预。假手术在加速期间提供相同的小电流以模拟干预，但电流是ramp up 后停止，没有提供干预。
直流电通过一对浸有盐水的海绵从阳极传输到阴极。
其他名称：
将使用三个测试来评估认知功能：维度变化卡片分类测试、侧卫抑制控制和注意力测试以及列表排序工作记忆测试。 这些措施采用计算机化格式，并在全国范围内标准化。 灰色口语阅读测试衡量阅读理解能力。 要求参与者阅读一组段落并回忆故事中的特定细节。 Woodcock Johnson Understanding Directions 衡量听力理解能力。 参与者听取一系列复杂的说明，然后通过指向彩色图片中的各种对象来按照说明进行操作。
其他名称：
使用 Lumosity Brain Games 程序的认知练习将与 tDCS 干预同时使用。
参与者将被要求每天参加 20 分钟的培训，每周两天，持续 5 周。
该计划涉及旨在增强执行功能和处理速度的认知练习。
其他名称：
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有源比较器：第 2 天的 tDCS
在第一天，参与者将被随机分配接受假干预。 在第二天，参与者接受经颅直流电刺激 (tDCS) 干预。 在第 1 天和第 2 天，在完成干预后的两小时内，参与者将完成认知评估。 试验的第二阶段将与第 1 天的 tDCS 参与者一样进行。 参与者将在 5 周内使用移动 tDCS 设备和每周两次的大脑游戏刺激进行评估。 在完成每个 tDCS 课程后的两小时内，参与者将使用安装在 iPad 上的移动应用程序完成 20 分钟的认知训练。 将使用远程评估在干预前和干预后进行认知测试。 |
经颅直流电刺激 (tDCS) 涉及通过向头皮施加弱直流电来调节大脑皮层的兴奋性。
tDCS 是一种通过头皮上的大垫施加安全、低电平直流电来刺激下方大脑区域的技术，电流水平 < 0.10 C/cm2。
直流电通过一对浸有盐水的海绵从阳极传输到阴极。
其他名称：
假干预将用于双臂，一只手臂在第 1 天接受假干预，另一只手臂在第 2 天接受假干预。假手术在加速期间提供相同的小电流以模拟干预，但电流是ramp up 后停止，没有提供干预。
直流电通过一对浸有盐水的海绵从阳极传输到阴极。
其他名称：
将使用三个测试来评估认知功能：维度变化卡片分类测试、侧卫抑制控制和注意力测试以及列表排序工作记忆测试。 这些措施采用计算机化格式，并在全国范围内标准化。 灰色口语阅读测试衡量阅读理解能力。 要求参与者阅读一组段落并回忆故事中的特定细节。 Woodcock Johnson Understanding Directions 衡量听力理解能力。 参与者听取一系列复杂的说明，然后通过指向彩色图片中的各种对象来按照说明进行操作。
其他名称：
使用 Lumosity Brain Games 程序的认知练习将与 tDCS 干预同时使用。
参与者将被要求每天参加 20 分钟的培训，每周两天，持续 5 周。
该计划涉及旨在增强执行功能和处理速度的认知练习。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家进行 tDCS 干预的可行性
大体时间：参与者注册后 5 周
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这一结果衡量了远程 tDCS 和认知训练的可行性。
如果至少 50% 的幸存者能够成功完成 10 次中的 5 次（tDCS 和认知刺激），则该试验将被视为可行。
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参与者注册后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字跨度向前
大体时间：下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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数字跨度向前，最长数字向前：0-9；分数越高表示召回的数字越多。
分数越高越好。
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下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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神经认知问卷：CCSS-NCQ
大体时间：下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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CCSS-NCQ 是一份包含 25 个项目的自我报告问卷，用于评估癌症幸存者跨多个领域的认知功能。 参与者对每个项目的回答范围为 1-3，分数越高表示问题越多。 领域得分是通过对每个领域的相关项目得分求和而创建的。 分数范围：
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下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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NIH 工具箱卡片分类任务
大体时间：在试验的第一天和第二天进行主动干预和假干预后
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卡片分类任务测量认知灵活性和注意力。
呈现的图片沿两个维度（例如，形状和颜色）变化。
参与者必须根据给定的维度对图片进行排序。
分数范围为 0-40，分数越高表示功能越好。
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在试验的第一天和第二天进行主动干预和假干预后
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NIH 工具箱侧卫任务
大体时间：在试验的第一天和第二天进行主动干预和假干预后
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侧卫任务测量注意力和抑制控制。
参与者专注于给定的刺激，同时抑制对其两侧刺激的注意。
分数范围为 0-40，分数越高表示功能越好。
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在试验的第一天和第二天进行主动干预和假干预后
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NIH 工具箱工作记忆函数
大体时间：在试验的第一天和第二天进行主动干预和假干预后
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工作记忆任务测量工作记忆。
参与者回忆和排序不同的视觉和口头呈现的刺激。
分数范围为 0-28，分数越高表示工作记忆越好。
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在试验的第一天和第二天进行主动干预和假干预后
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数字跨度向后
大体时间：下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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向后的数字跨度，向后的最长数字：0-8；分数越高表示召回的数字越多。
分数越高越好。
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下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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口头流利
大体时间：下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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语言流利度：最低 0 分，无最高分；使用三个字母计算每个字母在 60 秒内生成了多少个单词，没有上限。
分数越高越好。
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下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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口述线索制作 A 部分
大体时间：下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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口语测试 A 部分：最少 0 分，没有说出给定字母和数字的最长时间（以秒为单位）。
分数越高越差。
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下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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口述线索制作 B 部分
大体时间：下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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B 部分的口语测试：最少 0 分，没有说出给定字母和数字的最长时间（以秒为单位）。
分数越高越差。
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下表报告了参与者登记和 5 周随访时的基线，两个时间点的测量结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Krull, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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