Léčba exekutivní dysfunkce u dospělých pacientů, kteří přežili dětství, akutní lymfoblastické leukémie
Proveditelnost a účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a kognitivního tréninku pro exekutivní dysfunkci u dospělých, kteří přežili akutní lymfoblastickou leukémii v dětství
Běžným a potenciálně vysilujícím pozdním účinkem léčby rakoviny u dětí je neurokognitivní poškození, často v oblasti exekutivní dysfunkce, které může omezovat dosažené vzdělání, zaměstnání a kvalitu života. Mezi pacienty, kteří přežili dětskou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) v kohortě SJLIFE, byla frekvence poškození exekutivní funkce prokázána až 58,8 %, se středně těžkým až těžkým poškozením až 33,5 % a riziko poškození se zvyšovalo s časem od diagnóza. Vzhledem k potenciálu všudypřítomného dopadu neurokognitivního poškození na každodenní život jsou zapotřebí intervence zaměřené na snížení neurokognitivní dysfunkce u dětí, které přežily rakovinu v dětství, s dlouhodobým sledováním. Tato studie zkoumá potenciální proveditelnost a účinnost nové intervence ke zlepšení výkonných funkcí.
Primární cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost domácí intervence pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a kognitivního tréninku u dospělých přeživších ALL z dětství účastnících se protokolu SJLIFE v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH).
Sekundární cíle:
- Odhadnout účinnost intervence tDCS ve spojení s kognitivním tréninkem.
- Prozkoumat krátkodobý účinek tDCS na měření výkonné funkce u dospělých, kteří přežili dětství, VŠECHNY účastnící se protokolu SJLIFE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
tDCS je forma neinvazivní mozkové stimulace a je potenciálně užitečným nástrojem pro zlepšení kognitivních funkcí. Tato studie využívá domácí intervenci tDCS a kognitivní trénink a zkoumá její potenciální užitečnost při zlepšování exekutivních funkcí u všech přeživších.
Vyšetřovatelé použijí tDCS k aplikaci nízkého elektrického proudu na pokožku hlavy účastníka v oblasti mozku spojené s plynulým a flexibilním myšlením. Proud může způsobit, že tato oblast mozku bude na krátkou dobu lépe fungovat. Během této doby bude účastník hrát počítačové hry určené k trénování mozku, aby pracoval plynuleji a flexibilněji. Výzkumníci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude chtějí zjistit, zda párování elektrické stimulace s mozkovými hrami doma je proveditelnou metodou ke zlepšení kognitivních schopností u dlouhodobě přeživších dětskou ALL.
V první části této studie bude vyhodnocen krátkodobý účinek intervence tDCS v klinickém prostředí pomocí randomizované zkřížené studie. Přeživší budou randomizováni tak, aby dostali buď intervenci tDCS nebo simulaci v den 1, s další léčbou v den 2. Neurokognitivní testování bude provedeno každý den do dvou hodin po dokončení stimulace.
Ve druhé části této studie bude po dobu 5 týdnů hodnocena proveditelnost a potenciální účinnost samoadministrace intervence tDCS ve spojení s kognitivním tréninkem. Účastníci výzkumu se naučí používat mobilní zařízení tDCS a jedno si odnesou domů. Zařízení bude vyšetřovateli předem naprogramováno tak, aby řídilo intenzitu a trvání stimulace. Účastníci výzkumu budou zařízení používat dvakrát týdně podle pokynů. Do dvou hodin po dokončení každé relace tDCS účastníci absolvují 20 minut kognitivního tréninku pomocí mobilní aplikace nainstalované na iPadu. Neurokognitivní testování bude provedeno před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný účastník protokolu St. Jude LIFE (SJLIFE).
- Dlouhodobě přeživší akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)
- V současné době ≥ 18 let
- Wi-Fi připojení k internetu doma
- Anamnéza exekutivní dysfunkce, zdokumentovaná neurokognitivním testováním a definovaná jako standardní skóre upravené podle věku <20. percentil v testu Trail Making Part B, Verbal Fluency nebo Digit Span Backward.
- Anamnéza self-reported exekutivní dysfunkce v každodenním životě, definovaná jako standardizované skóre <20. percentil v doménách BRIEF Iniciace, Shift nebo Working Memory NEBO skóre <20. percentil v oblasti neurokognitivního dotazníku Neurokognitivního dotazníku v oblasti účinnosti úkolů nebo paměti.
- Účastník je schopen mluvit a rozumět anglickému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Každý přeživší s plným inteligenčním kvocientem (IQ) <80
- V současné době na stimulantech nebo jiných lécích určených k léčbě kognitivních poruch
- Historie záchvatů
- Žádné implantované lékařské přístroje nebo implantovaný kov v hlavě
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tDCS v den 1
První den budou účastníci randomizováni, aby dostali intervence transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Druhý den dostanou účastníci falešnou intervenci. V oba dny 1 a 2, do dvou hodin po dokončení intervence, účastníci dokončí kognitivní hodnocení. Ve druhé fázi pokusu budou účastníci hodnoceni po dobu 5 týdnů pomocí mobilního zařízení tDCS a stimulace mozkových her dvakrát týdně. Během dvou hodin po dokončení každého sezení tDCS absolvují účastníci 20 minut kognitivního tréninku pomocí mobilní aplikace nainstalované na iPadu. Kognitivní hodnocení bude prováděno před intervencí a po intervenci pomocí vzdáleného hodnocení. |
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zahrnuje modulaci excitability mozkové kůry aplikací slabého stejnosměrného proudu na pokožku hlavy.
tDCS je technika, která aplikuje bezpečný nízkoúrovňový stejnosměrný proud přes velké polštářky na pokožce hlavy ke stimulaci spodní oblasti mozku, s úrovní proudu < 0,10 C/cm2.
Stejnosměrný proud je přenášen dvojicí houbiček napuštěných fyziologickým roztokem z anody na katodu.
Ostatní jména:
Falešná intervence bude použita v obou pažích, přičemž jedna ruka obdrží falešnou intervenci v den 1 a druhá dostane falešnou intervenci v den 2. Falešná procedura poskytuje stejný malý proud během náběhu, aby napodobila intervenci, ale proud je přerušena po náběhu a není poskytován žádný zásah.
Stejnosměrný proud je přenášen dvojicí houbiček napuštěných fyziologickým roztokem z anody na katodu.
Ostatní jména:
K vyhodnocení kognitivních funkcí budou použity tři testy: test řazení karet změn rozměrů, test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker a test pracovní paměti řazení seznamů. Tato opatření mají počítačový formát a jsou celostátně standardizována. Gray Oral Reading Test měří čtení s porozuměním. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli sadu pasáží a vzpomněli si na konkrétní detaily z příběhů. Woodcock Johnson Understanding Directions měří poslech s porozuměním. Účastníci poslouchají řadu složitých instrukcí a poté podle pokynů ukazují na různé předměty na barevném obrázku.
Ostatní jména:
Souběžně s intervencí tDCS budou použita kognitivní cvičení pomocí programu Lumosity Brain Games.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do školení po dobu 20 minut denně, dva dny v týdnu po dobu 5 týdnů.
Tento program zahrnuje kognitivní cvičení určená ke zlepšení výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tDCS v den 2
První den budou účastníci náhodně vybráni, aby dostali falešnou intervenci. Druhý den dostanou účastníci intervence transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). V oba dny 1 a 2, do dvou hodin po dokončení intervence, účastníci dokončí kognitivní hodnocení. Druhá fáze zkoušky bude probíhat stejně jako u účastníků tDCS ve větvi 1. dne. Účastníci budou hodnoceni po dobu 5 týdnů pomocí mobilního zařízení tDCS a Brain Games Stimulation dvakrát týdně. Během dvou hodin po dokončení každého sezení tDCS absolvují účastníci 20 minut kognitivního tréninku pomocí mobilní aplikace nainstalované na iPadu. Kognitivní testování bude prováděno před a po intervenci pomocí vzdáleného hodnocení. |
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zahrnuje modulaci excitability mozkové kůry aplikací slabého stejnosměrného proudu na pokožku hlavy.
tDCS je technika, která aplikuje bezpečný nízkoúrovňový stejnosměrný proud přes velké polštářky na pokožce hlavy ke stimulaci spodní oblasti mozku, s úrovní proudu < 0,10 C/cm2.
Stejnosměrný proud je přenášen dvojicí houbiček napuštěných fyziologickým roztokem z anody na katodu.
Ostatní jména:
Falešná intervence bude použita v obou pažích, přičemž jedna ruka obdrží falešnou intervenci v den 1 a druhá dostane falešnou intervenci v den 2. Falešná procedura poskytuje stejný malý proud během náběhu, aby napodobila intervenci, ale proud je přerušena po náběhu a není poskytován žádný zásah.
Stejnosměrný proud je přenášen dvojicí houbiček napuštěných fyziologickým roztokem z anody na katodu.
Ostatní jména:
K vyhodnocení kognitivních funkcí budou použity tři testy: test řazení karet změn rozměrů, test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker a test pracovní paměti řazení seznamů. Tato opatření mají počítačový formát a jsou celostátně standardizována. Gray Oral Reading Test měří čtení s porozuměním. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli sadu pasáží a vzpomněli si na konkrétní detaily z příběhů. Woodcock Johnson Understanding Directions měří poslech s porozuměním. Účastníci poslouchají řadu složitých instrukcí a poté podle pokynů ukazují na různé předměty na barevném obrázku.
Ostatní jména:
Souběžně s intervencí tDCS budou použita kognitivní cvičení pomocí programu Lumosity Brain Games.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do školení po dobu 20 minut denně, dva dny v týdnu po dobu 5 týdnů.
Tento program zahrnuje kognitivní cvičení určená ke zlepšení výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence tDCS doma
Časové okno: 5 týdnů po přihlášení účastníka
|
Tento výsledek měří proveditelnost vzdáleného tDCS a kognitivního tréninku.
Zkouška bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 50 % přeživších dokáže úspěšně dokončit 5 sezení (tDCS spolu s kognitivní stimulací) z 10.
|
5 týdnů po přihlášení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpětí číslic vpřed
Časové okno: Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
Rozsah číslic vpřed, Nejdelší číslice vpřed: 0-9; vyšší skóre znamená více vybavených číslic.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
|
Neurokognitivní dotazník: CCSS-NCQ
Časové okno: Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
CCSS-NCQ je 25-položkový dotazník s vlastními zprávami k posouzení kognitivních funkcí napříč mnoha doménami u pacientů, kteří přežili rakovinu. Odpovědi účastníků se pohybují od 1 do 3 pro každou položku, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů. Skóre domén se vytváří sečtením skóre relevantních položek pro každou doménu. Rozsahy skóre:
|
Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
|
Úkol třídění karet NIH Toolbox
Časové okno: Po aktivních a falešných intervencích provedených první a druhý den studie
|
Úkol třídění karet měří kognitivní flexibilitu a pozornost.
Obrázky jsou prezentovány ve dvou rozměrech (např. tvar a barva).
Účastníci musí seřadit obrázky podle daného rozměru.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
Po aktivních a falešných intervencích provedených první a druhý den studie
|
|
NIH Toolbox Flanker Task
Časové okno: Po aktivních a falešných intervencích provedených první a druhý den studie
|
Flanker Task měří pozornost a inhibiční kontrolu.
Účastník se soustředí na daný podnět a zároveň potlačuje pozornost podnětům, které jej lemují.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci.
|
Po aktivních a falešných intervencích provedených první a druhý den studie
|
|
Funkce pracovní paměti NIH Toolbox
Časové okno: Po aktivních a falešných intervencích provedených první a druhý den studie
|
Úloha pracovní paměti měří pracovní paměť.
Účastník si vybavuje a sekvenuje různé vizuálně a ústně prezentované podněty.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť.
|
Po aktivních a falešných intervencích provedených první a druhý den studie
|
|
Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
Rozsah číslic dozadu, nejdelší číslice dozadu: 0-8; vyšší skóre znamená více vybavených číslic.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
Slovní plynulost: minimálně 0 bez maxima; Spočítejte, kolik slov bylo vygenerováno za 60 sekund na písmeno se třemi použitými písmeny bez horního limitu.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
|
Oral Trail Making část A
Časové okno: Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
Oral Trail Making Part A: minimálně 0 bez maximální doby v sekundách na vyslovení daných písmen a číslic.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
|
Tvorba orální stezky, část B
Časové okno: Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
Oral Trail Making Part B: minimálně 0 bez maximální doby v sekundách na vyslovení daných písmen a číslic.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav při zápisu účastníků a 5týdenním sledování, výsledky měření z obou časových bodů jsou uvedeny v následující tabulce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie