Behandeling voor executieve disfunctie bij volwassen overlevenden van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen
Haalbaarheid en werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en cognitieve training voor executieve disfunctie bij volwassen overlevenden van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen
Een veelvoorkomend en potentieel invaliderend laat effect van de behandeling van kinderkanker is neurocognitieve stoornissen, vaak op het gebied van executieve disfunctie, die het opleidingsniveau, de werkgelegenheid en de kwaliteit van leven kunnen beperken. Onder de overlevenden van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij kinderen in het SJLIFE-cohort is de frequentie van stoornissen in de uitvoerende functie aangetoond tot wel 58,8%, met matige tot ernstige stoornissen tot wel 33,5%, en het risico op stoornissen nam toe met de tijd vanaf diagnose. Gezien het potentieel van een alomtegenwoordige impact van neurocognitieve stoornissen op het dagelijks leven, zijn interventies nodig die gericht zijn op het verminderen van neurocognitieve disfunctie bij overlevenden van kinderkanker met langdurige follow-up. Deze studie onderzoekt de potentiële haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe interventie om de executieve functie te verbeteren.
Primaire doelen:
- De haalbaarheid evalueren van een thuisinterventie met behulp van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) en cognitieve training bij volwassen overlevenden van de kindertijd die ALLEN deelnemen aan het SJLIFE-protocol in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Secundaire doelstellingen:
- Om de effectiviteit van een tDCS-interventie in combinatie met cognitieve training te schatten.
- Onderzoeken van het kortetermijneffect van tDCS op metingen van uitvoerende functies bij volwassen overlevenden van de kindertijd die ALLEN deelnemen aan het SJLIFE-protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie en is een potentieel nuttig hulpmiddel om de cognitieve functie te verbeteren. Deze studie maakt gebruik van een thuisinterventie van tDCS en cognitieve training en onderzoekt het potentiële nut ervan bij het verbeteren van de executieve functie bij ALLE overlevenden.
Onderzoekers zullen tDCS gebruiken om een lage elektrische stroom toe te passen op de hoofdhuid van de deelnemer in het gebied van de hersenen dat geassocieerd wordt met vloeiend en flexibel denken. De stroom kan ervoor zorgen dat dat deel van de hersenen gedurende een korte periode beter werkt. Gedurende deze tijd speelt de deelnemer computerspellen die zijn ontworpen om de hersenen te trainen om soepeler te werken. Onderzoekers van het St. Jude Children's Research Hospital willen zien of het koppelen van de elektrische stimulatie met de hersenspelletjes thuis een haalbare methode is om de cognitieve vaardigheden te verbeteren bij langdurig overlevenden van ALL in de kindertijd.
In het eerste deel van deze studie zal het kortetermijneffect van tDCS-interventie worden geëvalueerd in de klinische setting met behulp van een gerandomiseerde cross-over studie. De overlevenden worden gerandomiseerd om ofwel de tDCS-interventie of Sham op dag 1 te krijgen, terwijl de andere behandeling op dag 2 wordt gegeven. Neurocognitieve testen zullen elke dag binnen twee uur na voltooiing van de stimulatie worden uitgevoerd.
In het tweede deel van deze studie zullen de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van zelftoediening van de tDCS-interventie in combinatie met cognitieve training gedurende 5 weken worden geëvalueerd. Onderzoeksdeelnemers wordt geleerd om het mobiele tDCS-apparaat te gebruiken en krijgt er een om mee naar huis te nemen. Het apparaat wordt van tevoren door de onderzoekers geprogrammeerd om de intensiteit en duur van de stimulatie te regelen. De onderzoeksdeelnemers zullen het apparaat twee keer per week gebruiken zoals voorgeschreven. Binnen twee uur na het voltooien van elke tDCS-sessie zullen de deelnemers 20 minuten cognitieve training voltooien met behulp van een mobiele app die op een iPad is geïnstalleerd. Neurocognitieve tests zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige deelnemer aan het St. Jude LIFE (SJLIFE)-protocol
- Langdurige overlevende van acute lymfatische leukemie (ALL)
- Momenteel ≥ 18 jaar
- Wi-Fi internettoegang thuis
- Geschiedenis van executieve disfunctie, gedocumenteerd door neurocognitieve tests, en gedefinieerd als een voor leeftijd gecorrigeerde standaardscore <20e percentiel op Trail Making Test Part B, Verbal Fluency of Digit Span Backward.
- Voorgeschiedenis van zelfgerapporteerde executieve disfunctie in het dagelijks leven, gedefinieerd als een gestandaardiseerde score van <20e percentiel op KORTE initiatie-, shift- of werkgeheugendomeinen OF een score van <20e percentiel op de Neurocognitive Questionnaire Taakefficiëntie of Geheugendomeinen van de Childhood Cancer Survivor Study.
- Deelnemer kan de Engelse taal spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke overlevende met een volledig intelligentiequotiënt (IQ) <80
- Gebruikt momenteel stimulerende middelen of andere medicijnen die bedoeld zijn om cognitieve stoornissen te behandelen
- Geschiedenis van aanvallen
- Geen geïmplanteerde medische hulpmiddelen of geïmplanteerd metaal in het hoofd
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden.
- Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS op dag 1
Op de eerste dag worden de deelnemers gerandomiseerd om de transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS)-interventie te ontvangen. Op dag twee krijgen de deelnemers een schijninterventie. Op beide dagen 1 en 2, binnen twee uur na het voltooien van de interventie, zullen de deelnemers de cognitieve beoordeling voltooien. In de tweede fase van de proef worden de deelnemers gedurende 5 weken geëvalueerd met behulp van een mobiel tDCS-apparaat en Brain Games Stimulation twee keer per week. Binnen twee uur na voltooiing van elke tDCS-sessie zullen deelnemers 20 minuten cognitieve training voltooien met behulp van een mobiele applicatie die op een iPad is geïnstalleerd. Cognitieve beoordeling zal voor en na de interventie worden uitgevoerd met behulp van beoordeling op afstand. |
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omvat modulatie van de prikkelbaarheid van de hersenschors door de toepassing van zwakke gelijkstroom op de hoofdhuid.
tDCS is een techniek die veilige, lage gelijkstroom toepast via grote kussentjes op de hoofdhuid om het onderliggende hersengebied te stimuleren, met een stroomniveau < 0,10 C/cm2.
Gelijkstroom wordt overgebracht door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponzen van de anode naar de kathode.
Andere namen:
De schijninterventie wordt in beide armen gebruikt, waarbij één arm de schijninterventie krijgt op dag 1 en de andere arm de schijninterventie krijgt op dag 2. De schijnprocedure geeft dezelfde kleine stroom tijdens het opvoeren om de interventie te imiteren, maar de stroom is stopgezet na aanloop en er wordt niet ingegrepen.
Gelijkstroom wordt overgebracht door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponzen van de anode naar de kathode.
Andere namen:
Drie tests zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, en List Sorting Working Memory Test. Deze maatregelen hebben een geautomatiseerd format en zijn landelijk gestandaardiseerd. De Grey Oral Reading Test meet begrijpend lezen. Deelnemers wordt gevraagd een reeks passages te lezen en zich specifieke details uit de verhalen te herinneren. De Woodcock Johnson Understanding Directions meet luistervaardigheid. Deelnemers luisteren naar een reeks complexe instructies en volgen vervolgens de aanwijzingen door naar verschillende objecten in een gekleurde afbeelding te wijzen.
Andere namen:
Gelijktijdig met de tDCS-interventie zullen cognitieve oefeningen met behulp van het Lumosity Brain Games-programma worden gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd om 20 minuten per dag te trainen, twee dagen per week gedurende 5 weken.
Dit programma omvat cognitieve oefeningen die zijn ontworpen om de uitvoerende functie en verwerkingssnelheid te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tDCS op dag 2
Op de eerste dag worden deelnemers gerandomiseerd om schijninterventie te krijgen. Op dag twee ontvangen de deelnemers de transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS)-interventie. Op beide dagen 1 en 2, binnen twee uur na het voltooien van de interventie, zullen de deelnemers de cognitieve beoordeling voltooien. De tweede fase van het onderzoek zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als voor deelnemers aan de tDCS op dag 1-arm. Deelnemers worden gedurende 5 weken geëvalueerd met behulp van een mobiel tDCS-apparaat en Brain Games Stimulation tweemaal per week. Binnen twee uur na voltooiing van elke tDCS-sessie zullen deelnemers 20 minuten cognitieve training voltooien met behulp van een mobiele applicatie die op een iPad is geïnstalleerd. Cognitieve tests zullen voor en na de interventie worden uitgevoerd met behulp van beoordeling op afstand. |
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omvat modulatie van de prikkelbaarheid van de hersenschors door de toepassing van zwakke gelijkstroom op de hoofdhuid.
tDCS is een techniek die veilige, lage gelijkstroom toepast via grote kussentjes op de hoofdhuid om het onderliggende hersengebied te stimuleren, met een stroomniveau < 0,10 C/cm2.
Gelijkstroom wordt overgebracht door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponzen van de anode naar de kathode.
Andere namen:
De schijninterventie wordt in beide armen gebruikt, waarbij één arm de schijninterventie krijgt op dag 1 en de andere arm de schijninterventie krijgt op dag 2. De schijnprocedure geeft dezelfde kleine stroom tijdens het opvoeren om de interventie te imiteren, maar de stroom is stopgezet na aanloop en er wordt niet ingegrepen.
Gelijkstroom wordt overgebracht door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponzen van de anode naar de kathode.
Andere namen:
Drie tests zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, en List Sorting Working Memory Test. Deze maatregelen hebben een geautomatiseerd format en zijn landelijk gestandaardiseerd. De Grey Oral Reading Test meet begrijpend lezen. Deelnemers wordt gevraagd een reeks passages te lezen en zich specifieke details uit de verhalen te herinneren. De Woodcock Johnson Understanding Directions meet luistervaardigheid. Deelnemers luisteren naar een reeks complexe instructies en volgen vervolgens de aanwijzingen door naar verschillende objecten in een gekleurde afbeelding te wijzen.
Andere namen:
Gelijktijdig met de tDCS-interventie zullen cognitieve oefeningen met behulp van het Lumosity Brain Games-programma worden gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd om 20 minuten per dag te trainen, twee dagen per week gedurende 5 weken.
Dit programma omvat cognitieve oefeningen die zijn ontworpen om de uitvoerende functie en verwerkingssnelheid te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tDCS-interventie thuis
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving deelnemer
|
Deze uitkomst meet de haalbaarheid van tDCS op afstand en cognitieve training.
De proef wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 50% van de overlevenden in staat is om 5 sessies (tDCS samen met cognitieve stimulatie) met succes van de 10 af te ronden.
|
5 weken na inschrijving deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijferreeks vooruit
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
Cijferreeks vooruit, langste cijfers vooruit: 0-9; hogere score geeft aan dat meer cijfers worden opgeroepen.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
|
Neurocognitieve vragenlijst: CCSS-NCQ
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
De CCSS-NCQ is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items om de cognitieve functie in meerdere domeinen bij overlevenden van kanker te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers variëren van 1-3 voor elk item, waarbij een hogere score wijst op meer problemen. Domeinscores worden gemaakt door de relevante itemscores voor elk domein op te tellen. Scorebereiken:
|
Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
|
NIH Toolbox-taak voor het sorteren van kaarten
Tijdsspanne: Na actieve en schijninterventies toegediend op dag één en dag twee van de proef
|
De Card Sort Task meet cognitieve flexibiliteit en aandacht.
Afbeeldingen worden gepresenteerd variërend langs twee dimensies (bijvoorbeeld vorm en kleur).
Deelnemers moeten de foto's sorteren op basis van een bepaalde dimensie.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Na actieve en schijninterventies toegediend op dag één en dag twee van de proef
|
|
NIH Toolbox Flanker-taak
Tijdsspanne: Na actieve en schijninterventies toegediend op dag één en dag twee van de proef
|
De flankertaak meet aandacht en remmende controle.
De deelnemer concentreert zich op een bepaalde stimulus terwijl hij de aandacht remt voor stimuli die hem flankeren.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Na actieve en schijninterventies toegediend op dag één en dag twee van de proef
|
|
NIH Toolbox Werkgeheugenfunctie
Tijdsspanne: Na actieve en schijninterventies toegediend op dag één en dag twee van de proef
|
De werkgeheugentaak meet het werkgeheugen.
De deelnemer herinnert zich verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli en zet deze opeenvolgend in elkaar.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een beter werkgeheugen.
|
Na actieve en schijninterventies toegediend op dag één en dag twee van de proef
|
|
Cijferbereik achteruit
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
Cijferreeks achteruit, langste cijfers achteruit: 0-8; hogere score geeft aan dat meer cijfers worden opgeroepen.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
Verbal Fluency: minimaal 0 zonder maximum; Telling van het aantal woorden dat in 60 seconden per letter is gegenereerd met drie letters zonder bovengrens.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
|
Orale Trail Making Deel A
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
Oral Trail Making Deel A: minimaal 0 zonder maximale hoeveelheid tijd in seconden om de gegeven letters en cijfers uit te spreken.
Hogere scores zijn slechter.
|
Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
|
Orale Trail Making Deel B
Tijdsspanne: Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
Oral Trail Making Deel B: minimaal 0 zonder maximale hoeveelheid tijd in seconden om de gegeven letters en cijfers uit te spreken.
Hogere scores zijn slechter.
|
Basislijn bij inschrijving van deelnemers en follow-up na 5 weken, de resultaten van metingen van beide tijdstippen werden gerapporteerd in de volgende tabel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië