Trattamento per la disfunzione esecutiva negli adulti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile
Fattibilità ed efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e del training cognitivo per la disfunzione esecutiva nei sopravvissuti adulti alla leucemia linfoblastica acuta infantile
Un effetto tardivo comune e potenzialmente debilitante del trattamento del cancro infantile è il deterioramento neurocognitivo, spesso nel dominio della disfunzione esecutiva, che può limitare il livello di istruzione, l'occupazione e la qualità della vita. Tra i sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (LLA) infantile nella coorte SJLIFE, la frequenza di compromissione della funzione esecutiva è stata dimostrata fino al 58,8%, con compromissione da moderata a grave fino al 33,5% e il rischio di compromissione è aumentato con il tempo da diagnosi. Dato il potenziale impatto pervasivo del deterioramento neurocognitivo sulla vita quotidiana, sono necessari interventi diretti a ridurre la disfunzione neurocognitiva tra i sopravvissuti al cancro infantile con un follow-up a lungo termine. Questo studio esamina la fattibilità potenziale e l'efficacia di un nuovo intervento per migliorare la funzione esecutiva.
Obiettivi primari:
- Valutare la fattibilità di un intervento domiciliare utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la formazione cognitiva in adulti sopravvissuti all'infanzia ALL che partecipano al protocollo SJLIFE presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Obiettivi secondari:
- Per stimare l'efficacia di un intervento tDCS accoppiato con la formazione cognitiva.
- Per esplorare l'effetto a breve termine della tDCS sulle misure della funzione esecutiva tra i sopravvissuti adulti dell'infanzia TUTTI che partecipano al protocollo SJLIFE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva ed è uno strumento potenzialmente utile per migliorare la funzione cognitiva. Questo studio utilizza un intervento a domicilio di tDCS e formazione cognitiva ed esamina la sua potenziale utilità nel migliorare la funzione esecutiva in TUTTI i sopravvissuti.
Gli investigatori useranno tDCS per applicare una bassa corrente elettrica al cuoio capelluto del partecipante nell'area del cervello associata al pensiero fluente e flessibile. La corrente può far funzionare meglio quell'area del cervello per un breve periodo di tempo. Durante questo periodo, il partecipante giocherà a giochi per computer progettati per allenare il cervello a lavorare in modo più fluido e flessibile. I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital vogliono vedere se l'associazione della stimolazione elettrica con i giochi cerebrali a casa è un metodo fattibile per migliorare le capacità cognitive nei sopravvissuti a lungo termine dell'infanzia ALL.
Nella prima parte di questo studio, l'effetto a breve termine dell'intervento di tDCS sarà valutato in ambito clinico utilizzando uno studio incrociato randomizzato. I sopravvissuti saranno randomizzati per ricevere l'intervento tDCS o Sham il giorno 1, con l'altro trattamento somministrato il giorno 2. I test neurocognitivi saranno condotti entro due ore dal completamento della stimolazione ogni giorno.
Nella seconda parte di questo studio, la fattibilità e la potenziale efficacia dell'autosomministrazione dell'intervento tDCS abbinato all'allenamento cognitivo saranno valutate nell'arco di 5 settimane. Ai partecipanti alla ricerca verrà insegnato a utilizzare il dispositivo tDCS mobile e ne verrà fornito uno da portare a casa. Il dispositivo sarà programmato dagli investigatori in anticipo per controllare l'intensità e la durata della stimolazione. I partecipanti alla ricerca utilizzeranno il dispositivo due volte a settimana come indicato. Entro due ore dal completamento di ciascuna sessione tDCS, i partecipanti completeranno 20 minuti di formazione cognitiva utilizzando un'app mobile installata su un iPad. I test neurocognitivi saranno condotti prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale partecipante al protocollo St. Jude LIFE (SJLIFE).
- Sopravvissuto a lungo termine alla leucemia linfoblastica acuta (ALL)
- Attualmente ≥ 18 anni di età
- Connessione internet Wi-Fi a casa
- Storia di disfunzione esecutiva, documentata da test neurocognitivi e definita come avente un punteggio standard aggiustato per età <20° percentile nel Trail Making Test Part B, Verbal Fluency o Digit Span Backward.
- Storia di disfunzione esecutiva auto-riportata nella vita quotidiana, definita come punteggio standardizzato <20° percentile nei domini BRIEF Initiate, Shift o Working Memory OPPURE aver ottenuto un punteggio <20° percentile nei domini di memoria o efficienza del compito del questionario neurocognitivo dello studio Childhood Cancer Survivor Study.
- Il partecipante è in grado di parlare e comprendere la lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sopravvissuto con quoziente intellettivo (QI) a fondo scala <80
- Attualmente sotto stimolanti o altri farmaci destinati a trattare il deterioramento cognitivo
- Storia delle convulsioni
- Nessun dispositivo medico impiantato o metallo impiantato nella testa
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza.
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tDCS il giorno 1
Il primo giorno, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Il secondo giorno, i partecipanti ricevono un intervento fittizio. In entrambi i giorni 1 e 2, entro due ore dal completamento dell'intervento, i partecipanti completeranno la valutazione cognitiva. Nella seconda fase della sperimentazione, i partecipanti saranno valutati per 5 settimane utilizzando un dispositivo tDCS mobile e Brain Games Stimulation due volte a settimana. Entro due ore dal completamento di ciascuna sessione tDCS, i partecipanti completeranno 20 minuti di formazione cognitiva utilizzando un'applicazione mobile installata su un iPad. La valutazione cognitiva sarà condotta prima e dopo l'intervento utilizzando la valutazione remota. |
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) comporta la modulazione dell'eccitabilità della corteccia cerebrale mediante l'applicazione di una debole corrente continua al cuoio capelluto.
tDCS è una tecnica che applica corrente continua sicura e di basso livello attraverso grandi cuscinetti sul cuoio capelluto per stimolare la regione cerebrale sottostante, con un livello di corrente < 0,10 C/cm2.
La corrente continua viene trasferita da un paio di spugne imbevute di soluzione salina dall'anodo al catodo.
Altri nomi:
L'intervento fittizio verrà utilizzato in entrambe le braccia con un braccio che riceve l'intervento fittizio il giorno 1 e l'altro riceve l'intervento fittizio il giorno 2. La procedura fittizia fornisce la stessa piccola corrente durante la rampa per imitare l'intervento, ma la corrente è interrotto dopo l'aumento e non è previsto alcun intervento.
La corrente continua viene trasferita da un paio di spugne imbevute di soluzione salina dall'anodo al catodo.
Altri nomi:
Verranno utilizzati tre test per valutare la funzione cognitiva: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test e List Sorting Working Memory Test. Queste misure hanno un formato informatizzato e sono standardizzate a livello nazionale. Il Grey Oral Reading Test misura la comprensione della lettura. Ai partecipanti viene chiesto di leggere una serie di passaggi e richiamare dettagli specifici dalle storie. The Woodcock Johnson Understanding Directions misura la comprensione dell'ascolto. I partecipanti ascoltano una serie di istruzioni complesse, quindi seguono le indicazioni indicando vari oggetti in un'immagine colorata.
Altri nomi:
Gli esercizi cognitivi che utilizzano il programma Lumosity Brain Games verranno utilizzati contemporaneamente all'intervento tDCS.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nella formazione per 20 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 5 settimane.
Questo programma prevede esercizi cognitivi progettati per migliorare la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tDCS il giorno 2
Il primo giorno, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento fittizio. Il secondo giorno, i partecipanti ricevono l'intervento di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). In entrambi i giorni 1 e 2, entro due ore dal completamento dell'intervento, i partecipanti completeranno la valutazione cognitiva. La seconda fase della sperimentazione sarà condotta come per i partecipanti al tDCS nel braccio del primo giorno. I partecipanti saranno valutati nell'arco di 5 settimane utilizzando un dispositivo tDCS mobile e la stimolazione dei giochi cerebrali due volte a settimana. Entro due ore dal completamento di ciascuna sessione tDCS, i partecipanti completeranno 20 minuti di formazione cognitiva utilizzando un'applicazione mobile installata su un iPad. I test cognitivi saranno condotti prima e dopo l'intervento utilizzando la valutazione remota. |
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) comporta la modulazione dell'eccitabilità della corteccia cerebrale mediante l'applicazione di una debole corrente continua al cuoio capelluto.
tDCS è una tecnica che applica corrente continua sicura e di basso livello attraverso grandi cuscinetti sul cuoio capelluto per stimolare la regione cerebrale sottostante, con un livello di corrente < 0,10 C/cm2.
La corrente continua viene trasferita da un paio di spugne imbevute di soluzione salina dall'anodo al catodo.
Altri nomi:
L'intervento fittizio verrà utilizzato in entrambe le braccia con un braccio che riceve l'intervento fittizio il giorno 1 e l'altro riceve l'intervento fittizio il giorno 2. La procedura fittizia fornisce la stessa piccola corrente durante la rampa per imitare l'intervento, ma la corrente è interrotto dopo l'aumento e non è previsto alcun intervento.
La corrente continua viene trasferita da un paio di spugne imbevute di soluzione salina dall'anodo al catodo.
Altri nomi:
Verranno utilizzati tre test per valutare la funzione cognitiva: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test e List Sorting Working Memory Test. Queste misure hanno un formato informatizzato e sono standardizzate a livello nazionale. Il Grey Oral Reading Test misura la comprensione della lettura. Ai partecipanti viene chiesto di leggere una serie di passaggi e richiamare dettagli specifici dalle storie. The Woodcock Johnson Understanding Directions misura la comprensione dell'ascolto. I partecipanti ascoltano una serie di istruzioni complesse, quindi seguono le indicazioni indicando vari oggetti in un'immagine colorata.
Altri nomi:
Gli esercizi cognitivi che utilizzano il programma Lumosity Brain Games verranno utilizzati contemporaneamente all'intervento tDCS.
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nella formazione per 20 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 5 settimane.
Questo programma prevede esercizi cognitivi progettati per migliorare la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento tDCS a domicilio
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione del partecipante
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Questo risultato misura la fattibilità del tDCS remoto e della formazione cognitiva.
La sperimentazione sarà considerata fattibile se almeno il 50% dei sopravvissuti sarà in grado di completare con successo 5 sessioni (tDCS insieme a stimolazione cognitiva) su 10.
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5 settimane dopo l'iscrizione del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Digit span in avanti
Lasso di tempo: Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Digit Span Forward, cifre più lunghe in avanti: 0-9; un punteggio più alto indica più cifre richiamate.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Questionario Neurocognitivo: CCSS-NCQ
Lasso di tempo: Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Il CCSS-NCQ è un questionario self-report di 25 voci per valutare la funzione cognitiva in più domini nei sopravvissuti al cancro. Le risposte dei partecipanti vanno da 1 a 3 per ciascun elemento con un punteggio più alto che indica più problemi. I punteggi del dominio vengono creati sommando i punteggi degli elementi rilevanti per ciascun dominio. Intervalli di punteggio:
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Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Attività di ordinamento delle carte della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Dopo interventi attivi e fittizi somministrati il primo e il secondo giorno del processo
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Il Card Sort Task misura la flessibilità cognitiva e l'attenzione.
Le immagini sono presentate variando lungo due dimensioni (ad esempio, forma e colore).
I partecipanti devono ordinare le immagini in base a una data dimensione.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Dopo interventi attivi e fittizi somministrati il primo e il secondo giorno del processo
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NIH Toolbox Flanker Compito
Lasso di tempo: Dopo interventi attivi e fittizi somministrati il primo e il secondo giorno del processo
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Il Flanker Task misura l'attenzione e il controllo inibitorio.
Il partecipante si concentra su un dato stimolo mentre inibisce l'attenzione agli stimoli che lo affiancano.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Dopo interventi attivi e fittizi somministrati il primo e il secondo giorno del processo
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Funzione di memoria di lavoro di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Dopo interventi attivi e fittizi somministrati il primo e il secondo giorno del processo
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Il Working Memory Task misura la memoria di lavoro.
Il partecipante ricorda e mette in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e oralmente.
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una migliore memoria di lavoro.
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Dopo interventi attivi e fittizi somministrati il primo e il secondo giorno del processo
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Digit span all'indietro
Lasso di tempo: Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Digit Span all'indietro, cifre più lunghe all'indietro: 0-8; un punteggio più alto indica più cifre richiamate.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Fluenza verbale
Lasso di tempo: Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Fluidità verbale: minimo 0 senza massimo; Conteggio di quante parole sono state generate in 60 secondi per lettera con tre lettere utilizzate senza limite massimo.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Sentiero orale che fa la parte A
Lasso di tempo: Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Oral Trail Making Part A: minimo 0 senza un tempo massimo in secondi per pronunciare le lettere e i numeri indicati.
I punteggi più alti sono peggiori.
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Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Sentiero orale che fa la parte B
Lasso di tempo: Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Oral Trail Making Part B: minimo 0 senza un tempo massimo in secondi per pronunciare le lettere e i numeri indicati.
I punteggi più alti sono peggiori.
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Basale all'arruolamento dei partecipanti e al follow-up di 5 settimane, i risultati delle misurazioni di entrambi i punti temporali sono stati riportati nella tabella seguente.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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