Traitement du dysfonctionnement exécutif chez les survivants adultes de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant
Faisabilité et efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'entraînement cognitif pour le dysfonctionnement exécutif chez les survivants adultes de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant
Un effet tardif courant et potentiellement débilitant du traitement du cancer infantile est la déficience neurocognitive, souvent dans le domaine du dysfonctionnement exécutif, qui peut limiter le niveau d'instruction, l'emploi et la qualité de vie. Parmi les survivants de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) infantile dans la cohorte SJLIFE, la fréquence des troubles de la fonction exécutive s'est avérée aussi élevée que 58,8 %, avec une déficience modérée à sévère pouvant atteindre 33,5 %, et le risque de déficience a augmenté avec le temps diagnostic. Compte tenu du potentiel d'impact généralisé des troubles neurocognitifs sur la vie quotidienne, des interventions visant à réduire le dysfonctionnement neurocognitif chez les survivants du cancer infantile avec un suivi à long terme sont nécessaires. Cette étude examine la faisabilité potentielle et l'efficacité d'une nouvelle intervention pour améliorer la fonction exécutive.
Objectifs principaux:
- Évaluer la faisabilité d'une intervention à domicile utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et l'entraînement cognitif chez les survivants adultes de l'enfance ALL participant au protocole SJLIFE au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Objectifs secondaires :
- Estimer l'efficacité d'une intervention tDCS associée à un entraînement cognitif.
- Explorer l'effet à court terme de la tDCS sur les mesures de la fonction exécutive chez les survivants adultes de l'enfance ALL participant au protocole SJLIFE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tDCS est une forme de stimulation cérébrale non invasive et est un outil potentiellement utile pour améliorer la fonction cognitive. Cette étude utilise une intervention à domicile de tDCS et d'entraînement cognitif et examine son utilité potentielle pour améliorer la fonction exécutive chez les survivants de TOUS.
Les enquêteurs utiliseront le tDCS pour appliquer un faible courant électrique au cuir chevelu du participant dans la zone du cerveau associée à une pensée fluide et flexible. Le courant peut améliorer le fonctionnement de cette zone du cerveau pendant une courte période. Pendant ce temps, le participant jouera à des jeux informatiques conçus pour entraîner le cerveau à travailler de manière plus fluide et flexible. Des chercheurs de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude veulent voir si l'association de la stimulation électrique avec les jeux cérébraux à la maison est une méthode réalisable pour améliorer les capacités cognitives des survivants à long terme de la LAL infantile.
Dans la première partie de cette étude, l'effet à court terme de l'intervention tDCS sera évalué dans le cadre clinique à l'aide d'un essai croisé randomisé. Les survivants seront randomisés pour recevoir l'intervention tDCS ou Sham le jour 1, l'autre traitement étant administré le jour 2. Les tests neurocognitifs seront effectués dans les deux heures suivant la fin de la stimulation chaque jour.
Dans la deuxième partie de cette étude, la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'auto-administration de l'intervention tDCS couplée à un entraînement cognitif seront évaluées sur 5 semaines. Les participants à la recherche apprendront à utiliser l'appareil mobile tDCS et en recevront un à emporter chez eux. L'appareil sera programmé par les enquêteurs à l'avance pour contrôler l'intensité et la durée de la stimulation. Les participants à la recherche utiliseront l'appareil deux fois par semaine, comme indiqué. Dans les deux heures suivant la fin de chaque session tDCS, les participants effectueront 20 minutes d'entraînement cognitif à l'aide d'une application mobile installée sur un iPad. Des tests neurocognitifs seront effectués avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant actuel au protocole St. Jude LIFE (SJLIFE)
- Survivant à long terme de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
- Actuellement ≥ 18 ans
- Accès Internet Wi-Fi à la maison
- Antécédents de dysfonctionnement exécutif, documentés par des tests neurocognitifs et définis comme ayant un score standard ajusté en fonction de l'âge <20e centile sur Trail Making Test Part B, Verbal Fluency ou Digit Span Backward.
- Antécédents de dysfonctionnement exécutif autodéclaré dans la vie quotidienne, définis comme ayant un score standardisé <20e centile dans les domaines BRIEF Initiate, Shift ou Working Memory OU ayant un score <20e centile dans les domaines de l'efficacité de la tâche ou de la mémoire du questionnaire neurocognitif de l'étude sur les survivants du cancer chez l'enfant.
- Le participant est capable de parler et de comprendre la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Tout survivant avec un quotient intellectuel (QI) complet <80
- Actuellement sur des stimulants ou d'autres médicaments destinés à traiter les troubles cognitifs
- Antécédents de convulsions
- Aucun dispositif médical implanté ou métal implanté dans la tête
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte.
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: tDCS le jour 1
Le premier jour, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Le deuxième jour, les participants reçoivent une intervention factice. Les jours 1 et 2, dans les deux heures suivant la fin de l'intervention, les participants effectueront une évaluation cognitive. Dans la deuxième phase de l'essai, les participants seront évalués sur 5 semaines à l'aide d'un appareil mobile tDCS et de la stimulation par jeux cérébraux deux fois par semaine. Dans les deux heures suivant la fin de chaque session tDCS, les participants effectueront 20 minutes d'entraînement cognitif à l'aide d'une application mobile installée sur un iPad. Une évaluation cognitive sera effectuée avant et après l'intervention à l'aide d'une évaluation à distance. |
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) implique la modulation de l'excitabilité du cortex cérébral par l'application d'un courant continu faible sur le cuir chevelu.
tDCS est une technique qui applique un courant continu sûr et de faible niveau à travers de larges coussinets sur le cuir chevelu pour stimuler la région cérébrale sous-jacente, avec un niveau de courant < 0,10 C/cm2.
Le courant continu est transféré par une paire d'éponges imbibées de solution saline de l'anode à la cathode.
Autres noms:
L'intervention fictive sera utilisée dans les deux bras avec un bras recevant l'intervention fictive le jour 1 et l'autre recevant l'intervention fictive le jour 2. La procédure fictive fournit le même petit courant pendant la montée en puissance pour imiter l'intervention, mais le courant est interrompu après la montée en puissance et aucune intervention n'est fournie.
Le courant continu est transféré par une paire d'éponges imbibées de solution saline de l'anode à la cathode.
Autres noms:
Trois tests seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive : le test de tri des cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle inhibiteur et d'attention des flankers et le test de mémoire de travail de tri des listes. Ces mesures ont un format informatisé et sont normalisées à l'échelle nationale. Le Grey Oral Reading Test mesure la compréhension en lecture. Les participants sont invités à lire un ensemble de passages et à se rappeler des détails spécifiques des histoires. Le Woodcock Johnson Understanding Directions mesure la compréhension auditive. Les participants écoutent une série d'instructions complexes, puis suivent les instructions en pointant du doigt divers objets dans une image colorée.
Autres noms:
Des exercices cognitifs utilisant le programme Lumosity Brain Games seront utilisés simultanément avec l'intervention tDCS.
Les participants seront invités à suivre une formation de 20 minutes par jour, deux jours par semaine pendant 5 semaines.
Ce programme comprend des exercices cognitifs conçus pour améliorer la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: tDCS le jour 2
Le premier jour, les participants seront randomisés pour recevoir une intervention fictive. Le deuxième jour, les participants reçoivent l'intervention de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les jours 1 et 2, dans les deux heures suivant la fin de l'intervention, les participants effectueront une évaluation cognitive. La deuxième phase de l'essai sera menée de la même manière que pour les participants au groupe tDCS le jour 1. Les participants seront évalués sur 5 semaines à l'aide d'un appareil mobile tDCS et de la stimulation par jeux cérébraux deux fois par semaine. Dans les deux heures suivant la fin de chaque session tDCS, les participants effectueront 20 minutes d'entraînement cognitif à l'aide d'une application mobile installée sur un iPad. Des tests cognitifs seront effectués avant et après l'intervention à l'aide d'une évaluation à distance. |
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) implique la modulation de l'excitabilité du cortex cérébral par l'application d'un courant continu faible sur le cuir chevelu.
tDCS est une technique qui applique un courant continu sûr et de faible niveau à travers de larges coussinets sur le cuir chevelu pour stimuler la région cérébrale sous-jacente, avec un niveau de courant < 0,10 C/cm2.
Le courant continu est transféré par une paire d'éponges imbibées de solution saline de l'anode à la cathode.
Autres noms:
L'intervention fictive sera utilisée dans les deux bras avec un bras recevant l'intervention fictive le jour 1 et l'autre recevant l'intervention fictive le jour 2. La procédure fictive fournit le même petit courant pendant la montée en puissance pour imiter l'intervention, mais le courant est interrompu après la montée en puissance et aucune intervention n'est fournie.
Le courant continu est transféré par une paire d'éponges imbibées de solution saline de l'anode à la cathode.
Autres noms:
Trois tests seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive : le test de tri des cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle inhibiteur et d'attention des flankers et le test de mémoire de travail de tri des listes. Ces mesures ont un format informatisé et sont normalisées à l'échelle nationale. Le Grey Oral Reading Test mesure la compréhension en lecture. Les participants sont invités à lire un ensemble de passages et à se rappeler des détails spécifiques des histoires. Le Woodcock Johnson Understanding Directions mesure la compréhension auditive. Les participants écoutent une série d'instructions complexes, puis suivent les instructions en pointant du doigt divers objets dans une image colorée.
Autres noms:
Des exercices cognitifs utilisant le programme Lumosity Brain Games seront utilisés simultanément avec l'intervention tDCS.
Les participants seront invités à suivre une formation de 20 minutes par jour, deux jours par semaine pendant 5 semaines.
Ce programme comprend des exercices cognitifs conçus pour améliorer la fonction exécutive et la vitesse de traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'intervention tDCS à domicile
Délai: 5 semaines après l'inscription du participant
|
Ce résultat mesure la faisabilité du tDCS à distance et de l'entraînement cognitif.
L'essai sera considéré comme faisable si au moins 50 % des survivants sont capables de terminer 5 sessions (tDCS avec stimulation cognitive) avec succès sur 10.
|
5 semaines après l'inscription du participant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étendue des chiffres vers l'avant
Délai: Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Étendue des chiffres vers l'avant, chiffres les plus longs vers l'avant : 0-9 ; un score plus élevé indique plus de chiffres rappelés.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
|
Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
|
Questionnaire neurocognitif : CCSS-NCQ
Délai: Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Le CCSS-NCQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments pour évaluer la fonction cognitive dans plusieurs domaines chez les survivants du cancer. Les réponses des participants vont de 1 à 3 pour chaque élément avec un score plus élevé indiquant plus de problèmes. Les scores de domaine sont créés en additionnant les scores des éléments pertinents pour chaque domaine. Fourchettes de scores :
|
Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
|
Tâche de tri des cartes de la boîte à outils NIH
Délai: Après des interventions actives et factices administrées le premier et le deuxième jour de l'essai
|
La tâche de tri de cartes mesure la flexibilité cognitive et l'attention.
Les images sont présentées en variant selon deux dimensions (par exemple, la forme et la couleur).
Les participants doivent trier les images en fonction d'une dimension donnée.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
|
Après des interventions actives et factices administrées le premier et le deuxième jour de l'essai
|
|
Tâche complémentaire de la boîte à outils NIH
Délai: Après des interventions actives et factices administrées le premier et le deuxième jour de l'essai
|
La tâche d'accompagnement mesure l'attention et le contrôle inhibiteur.
Le participant se concentre sur un stimulus donné tout en inhibant l'attention sur les stimuli qui l'accompagnent.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
|
Après des interventions actives et factices administrées le premier et le deuxième jour de l'essai
|
|
Fonction de mémoire de travail de la boîte à outils NIH
Délai: Après des interventions actives et factices administrées le premier et le deuxième jour de l'essai
|
La tâche de mémoire de travail mesure la mémoire de travail.
Le participant se souvient et séquence différents stimuli présentés visuellement et oralement.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire de travail.
|
Après des interventions actives et factices administrées le premier et le deuxième jour de l'essai
|
|
Étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Nombre de chiffres vers l'arrière, chiffres les plus longs vers l'arrière : 0-8 ; un score plus élevé indique plus de chiffres rappelés.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
|
Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
|
Aisance verbale
Délai: Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Fluidité verbale : minimum 0 sans maximum ; Compte du nombre de mots générés en 60 secondes par lettre avec trois lettres utilisées sans limite supérieure.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
|
Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
|
Sentier oral faisant la partie A
Délai: Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Oral Trail Making Part A: minimum 0 sans durée maximale en secondes pour dire les lettres et les chiffres donnés.
Les scores les plus élevés sont pires.
|
Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
|
Sentier oral faisant la partie B
Délai: Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Oral Trail Making Part B : minimum 0 sans durée maximale en secondes pour dire les lettres et les chiffres donnés.
Les scores les plus élevés sont pires.
|
Au départ à l'inscription des participants et au suivi de 5 semaines, les résultats des mesures des deux points dans le temps ont été rapportés dans le tableau suivant.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie aiguë lymphoblastique
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine