Tratamento para Disfunção Executiva em Adultos Sobreviventes de Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância
Viabilidade e eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Treinamento Cognitivo para Disfunção Executiva em Adultos Sobreviventes de Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância
Um efeito tardio comum e potencialmente debilitante do tratamento do câncer infantil é o comprometimento neurocognitivo, frequentemente no domínio da disfunção executiva, que pode limitar o desempenho educacional, o emprego e a qualidade de vida. Entre os sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) na infância na coorte SJLIFE, a frequência de comprometimento da função executiva mostrou-se tão alta quanto 58,8%, com comprometimento moderado a grave de até 33,5%, e o risco de comprometimento aumentou com o tempo de diagnóstico. Dado o potencial de impacto generalizado do comprometimento neurocognitivo na vida diária, são necessárias intervenções direcionadas à redução da disfunção neurocognitiva entre sobreviventes de câncer infantil com acompanhamento de longo prazo. Este estudo examina a potencial viabilidade e eficácia de uma nova intervenção para melhorar a função executiva.
Objetivos primários:
- Avaliar a viabilidade de uma intervenção domiciliar usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e treinamento cognitivo em sobreviventes adultos da infância ALL que participam do protocolo SJLIFE no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Objetivos Secundários:
- Estimar a eficácia de uma intervenção tDCS emparelhada com treinamento cognitivo.
- Explorar o efeito de curto prazo do tDCS nas medidas da função executiva entre adultos sobreviventes da infância ALL participantes do protocolo SJLIFE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva e é uma ferramenta potencialmente útil para melhorar a função cognitiva. Este estudo usa uma intervenção domiciliar de tDCS e treinamento cognitivo e examina sua utilidade potencial para melhorar a função executiva em sobreviventes de LLA.
Os investigadores usarão o tDCS para aplicar uma baixa corrente elétrica no couro cabeludo do participante na área do cérebro associada ao pensamento fluente e flexível. A corrente pode fazer com que essa área do cérebro funcione melhor por um curto período de tempo. Durante esse tempo, o participante jogará jogos de computador projetados para treinar o cérebro para trabalhar com mais fluência e flexibilidade. Pesquisadores do St. Jude Children's Research Hospital querem ver se o emparelhamento da estimulação elétrica com os jogos cerebrais em casa é um método viável para melhorar as habilidades cognitivas em sobreviventes de longo prazo da infância ALL.
Na primeira parte deste estudo, o efeito de curto prazo da intervenção tDCS será avaliado no cenário clínico usando um estudo cruzado randomizado. Os sobreviventes serão randomizados para receber a intervenção tDCS ou Sham no dia 1, com o outro tratamento administrado no dia 2. O teste neurocognitivo será realizado dentro de duas horas após a conclusão da estimulação todos os dias.
Na segunda parte deste estudo, a viabilidade e a eficácia potencial da autoadministração da intervenção tDCS emparelhada com o treinamento cognitivo serão avaliadas ao longo de 5 semanas. Os participantes da pesquisa aprenderão a usar o dispositivo tDCS móvel e receberão um para levar para casa. O dispositivo será previamente programado pelos investigadores para controlar a intensidade e a duração da estimulação. Os participantes da pesquisa usarão o dispositivo duas vezes por semana conforme as instruções. Dentro de duas horas após a conclusão de cada sessão de tDCS, os participantes completarão 20 minutos de treinamento cognitivo usando um aplicativo móvel instalado em um iPad. Testes neurocognitivos serão realizados pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante atual do protocolo St. Jude LIFE (SJLIFE)
- Sobrevivente a longo prazo de leucemia linfoblástica aguda (ALL)
- Atualmente ≥ 18 anos de idade
- Acesso à Internet Wi-Fi em casa
- História de disfunção executiva, documentada por testes neurocognitivos e definida como tendo uma pontuação padrão ajustada à idade <20º percentil no Trail Making Test Parte B, Verbal Fluency ou Digit Span Backward.
- História de disfunção executiva autorreferida na vida diária, definida como tendo uma pontuação padronizada <20º percentil nos domínios BRIEF Initiate, Shift ou Working Memory OU tendo pontuado <20º percentil nos domínios de memória ou eficiência de tarefa do Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire.
- O participante é capaz de falar e compreender a língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Qualquer sobrevivente com quociente de inteligência em escala real (QI) <80
- Atualmente em estimulantes ou outros medicamentos destinados a tratar o comprometimento cognitivo
- Histórico de convulsões
- Nenhum dispositivo médico implantado ou metal implantado na cabeça
- Atualmente grávida ou planejando engravidar.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS no dia 1
No primeiro dia, os participantes serão randomizados para receber a intervenção de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). No segundo dia, os participantes recebem uma intervenção simulada. Nos dias 1 e 2, dentro de duas horas após a conclusão da intervenção, os participantes completarão a avaliação cognitiva. Na segunda fase do estudo, os participantes serão avaliados durante 5 semanas usando um dispositivo móvel tDCS e Brain Games Stimulation duas vezes por semana. Dentro de duas horas após a conclusão de cada sessão de tDCS, os participantes completarão 20 minutos de treinamento cognitivo usando um aplicativo móvel instalado em um iPad. A avaliação cognitiva será realizada pré e pós-intervenção usando avaliação remota. |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) envolve a modulação da excitabilidade do córtex cerebral pela aplicação de corrente direta fraca ao couro cabeludo.
tDCS é uma técnica que aplica corrente direta segura e de baixo nível através de grandes almofadas no couro cabeludo para estimular a região cerebral subjacente, com nível de corrente < 0,10 C/cm2.
A corrente contínua é transferida por um par de esponjas embebidas em solução salina do ânodo para o cátodo.
Outros nomes:
A intervenção simulada será usada em ambos os braços com um braço recebendo a intervenção simulada no dia 1 e o outro recebendo a intervenção simulada no dia 2. O procedimento simulado fornece a mesma pequena corrente durante a aceleração para imitar a intervenção, mas a corrente é descontinuado após o ramp up e nenhuma intervenção é fornecida.
A corrente contínua é transferida por um par de esponjas embebidas em solução salina do ânodo para o cátodo.
Outros nomes:
Três testes serão utilizados para avaliar a função cognitiva: teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker e teste de memória de trabalho de classificação de lista. Essas medidas têm formato informatizado e são padronizadas nacionalmente. O Gray Oral Reading Test mede a compreensão da leitura. Os participantes são convidados a ler um conjunto de passagens e recordar detalhes específicos das histórias. O Woodcock Johnson Understanding Directions mede a compreensão auditiva. Os participantes ouvem uma série de instruções complexas e seguem as instruções apontando para vários objetos em uma imagem colorida.
Outros nomes:
Exercícios cognitivos usando o programa Lumosity Brain Games serão usados simultaneamente com a intervenção tDCS.
Os participantes serão convidados a se envolver em treinamento por 20 minutos por dia, dois dias por semana durante 5 semanas.
Este programa envolve exercícios cognitivos projetados para melhorar a função executiva e a velocidade de processamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tDCS no dia 2
No primeiro dia, os participantes serão randomizados para receber uma intervenção simulada. No segundo dia, os participantes recebem a intervenção Transcraniana Direct Current Stimulation (ETCC). Nos dias 1 e 2, dentro de duas horas após a conclusão da intervenção, os participantes completarão a avaliação cognitiva. A segunda fase do estudo será conduzida da mesma forma que para os participantes do braço tDCS no Dia 1. Os participantes serão avaliados durante 5 semanas usando um dispositivo tDCS móvel e estimulação de jogos cerebrais duas vezes por semana. Dentro de duas horas após a conclusão de cada sessão de tDCS, os participantes completarão 20 minutos de treinamento cognitivo usando um aplicativo móvel instalado em um iPad. Testes cognitivos serão realizados pré e pós-intervenção usando avaliação remota. |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) envolve a modulação da excitabilidade do córtex cerebral pela aplicação de corrente direta fraca ao couro cabeludo.
tDCS é uma técnica que aplica corrente direta segura e de baixo nível através de grandes almofadas no couro cabeludo para estimular a região cerebral subjacente, com nível de corrente < 0,10 C/cm2.
A corrente contínua é transferida por um par de esponjas embebidas em solução salina do ânodo para o cátodo.
Outros nomes:
A intervenção simulada será usada em ambos os braços com um braço recebendo a intervenção simulada no dia 1 e o outro recebendo a intervenção simulada no dia 2. O procedimento simulado fornece a mesma pequena corrente durante a aceleração para imitar a intervenção, mas a corrente é descontinuado após o ramp up e nenhuma intervenção é fornecida.
A corrente contínua é transferida por um par de esponjas embebidas em solução salina do ânodo para o cátodo.
Outros nomes:
Três testes serão utilizados para avaliar a função cognitiva: teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker e teste de memória de trabalho de classificação de lista. Essas medidas têm formato informatizado e são padronizadas nacionalmente. O Gray Oral Reading Test mede a compreensão da leitura. Os participantes são convidados a ler um conjunto de passagens e recordar detalhes específicos das histórias. O Woodcock Johnson Understanding Directions mede a compreensão auditiva. Os participantes ouvem uma série de instruções complexas e seguem as instruções apontando para vários objetos em uma imagem colorida.
Outros nomes:
Exercícios cognitivos usando o programa Lumosity Brain Games serão usados simultaneamente com a intervenção tDCS.
Os participantes serão convidados a se envolver em treinamento por 20 minutos por dia, dois dias por semana durante 5 semanas.
Este programa envolve exercícios cognitivos projetados para melhorar a função executiva e a velocidade de processamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção ETCC em casa
Prazo: 5 semanas após a inscrição do participante
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Este resultado mede a viabilidade de tDCS remoto e treinamento cognitivo.
O teste será considerado viável se pelo menos 50% dos sobreviventes forem capazes de completar 5 sessões (tDCS juntamente com estimulação cognitiva) com sucesso em 10.
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5 semanas após a inscrição do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expansão de Dígitos
Prazo: Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Dígitos Span Forward, Dígitos mais longos Forward: 0-9; pontuação mais alta indica mais dígitos lembrados.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Questionário Neurocognitivo: CCSS-NCQ
Prazo: Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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O CCSS-NCQ é um questionário de autorrelato de 25 itens para avaliar a função cognitiva em vários domínios em sobreviventes de câncer. As respostas dos participantes variam de 1 a 3 para cada item, com a pontuação mais alta indicando mais problemas. As pontuações de domínio são criadas pela soma das pontuações de itens relevantes para cada domínio. Faixas de pontuação:
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Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Tarefa de classificação de cartão da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Após intervenções ativas e simuladas administradas no primeiro e no segundo dia do estudo
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A tarefa Card Sort mede flexibilidade cognitiva e atenção.
As imagens são apresentadas variando ao longo de duas dimensões (por exemplo, forma e cor).
Os participantes devem classificar as imagens com base em uma determinada dimensão.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Após intervenções ativas e simuladas administradas no primeiro e no segundo dia do estudo
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Tarefa de flanqueador da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Após intervenções ativas e simuladas administradas no primeiro e no segundo dia do estudo
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A Tarefa Flanker mede a atenção e o controle inibitório.
O participante se concentra em um determinado estímulo enquanto inibe a atenção aos estímulos que o flanqueiam.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Após intervenções ativas e simuladas administradas no primeiro e no segundo dia do estudo
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Função de memória de trabalho da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Após intervenções ativas e simuladas administradas no primeiro e no segundo dia do estudo
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A Tarefa de Memória de Trabalho mede a memória de trabalho.
O participante recorda e sequencia diferentes estímulos apresentados visual e oralmente.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória de trabalho.
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Após intervenções ativas e simuladas administradas no primeiro e no segundo dia do estudo
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Span de dígitos para trás
Prazo: Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Span de dígitos para trás, dígitos mais longos para trás: 0-8; pontuação mais alta indica mais dígitos lembrados.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Fluência verbal
Prazo: Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Fluência Verbal: mínimo 0 sem máximo; Contagem de quantas palavras foram geradas em 60 segundos por letra com três letras usadas sem limite superior.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Trilha Oral Fazendo Parte A
Prazo: Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Trilha Oral Fazendo Parte A: mínimo 0 sem quantidade máxima de tempo em segundos para dizer as letras e números dados.
Pontuações mais altas são piores.
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Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Trilha Oral Fazendo Parte B
Prazo: Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Trilha Oral Fazendo Parte B: mínimo 0 sem quantidade máxima de tempo em segundos para dizer as letras e números dados.
Pontuações mais altas são piores.
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Linha de base na inscrição do participante e acompanhamento de 5 semanas, os resultados das medições de ambos os pontos de tempo foram relatados na tabela a seguir.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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