Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för exekutiv dysfunktion hos vuxna överlevande av akut lymfoblastisk leukemi i barndomen

23 augusti 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Genomförbarhet och effekt av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och kognitiv träning för exekutiva dysfunktioner hos vuxna överlevande av akut lymfoblastisk leukemi i barndomen

En vanlig och potentiellt försvagande seneffekt av barncancerbehandling är neurokognitiv funktionsnedsättning, ofta inom området exekutiva dysfunktioner, vilket kan begränsa utbildningsnivån, sysselsättningen och livskvaliteten. Bland de överlevande av akut lymfatisk leukemi hos barn (ALL) i SJLIFE-kohorten har frekvensen av funktionsnedsättningar påvisats så hög som 58,8 %, med måttlig till svår funktionsnedsättning så hög som 33,5 %, och risken för funktionsnedsättning ökade med tiden fr.o.m. diagnos. Med tanke på potentialen för genomgripande påverkan av neurokognitiv funktionsnedsättning på det dagliga livet, behövs insatser som är inriktade på att minska neurokognitiv dysfunktion bland överlevande barncancer med långtidsuppföljning. Denna studie undersöker den potentiella genomförbarheten och effektiviteten av en ny intervention för att förbättra den verkställande funktionen.

Primära mål:

  • Att utvärdera genomförbarheten av en hembaserad intervention med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och kognitiv träning hos vuxna överlevande från barndomen som ALLA deltar i SJLIFE-protokollet vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).

Sekundära mål:

  • Att uppskatta effektiviteten av en tDCS-intervention i kombination med kognitiv träning.
  • Att utforska den kortsiktiga effekten av tDCS på mått på verkställande funktion bland vuxna överlevande från barndomen som ALLA deltar i SJLIFE-protokollet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tDCS är en form av icke-invasiv hjärnstimulering och är ett potentiellt användbart verktyg för att förbättra kognitiv funktion. Denna studie använder en hemmaintervention av tDCS och kognitiv träning och undersöker dess potentiella användbarhet för att förbättra den verkställande funktionen hos ALLA överlevande.

Utredarna kommer att använda tDCS för att applicera en låg elektrisk ström till deltagarens hårbotten i det område av hjärnan som är förknippat med flytande och flexibelt tänkande. Strömmen kan få det området av hjärnan att fungera bättre under en kort tidsperiod. Under denna tid kommer deltagaren att spela datorspel som är utformade för att träna hjärnan att arbeta mer flytande flexibelt. Forskare vid St. Jude Children's Research Hospital vill se om att koppla ihop den elektriska stimuleringen med hjärnspelen hemma är en genomförbar metod för att förbättra kognitiva förmågor hos långtidsöverlevande från barndomen ALL.

I den första delen av denna studie kommer den kortsiktiga effekten av tDCS-intervention att utvärderas i den kliniska miljön med hjälp av en randomiserad cross-over-studie. De överlevande kommer att randomiseras för att få antingen tDCS-interventionen eller Sham på dag 1, med den andra behandlingen som ges på dag 2. Neurokognitiva tester kommer att utföras inom två timmar efter avslutad stimulering varje dag.

I den andra delen av denna studie kommer genomförbarheten och den potentiella effekten av självadministration av tDCS-interventionen i kombination med kognitiv träning att utvärderas under 5 veckor. Forskningsdeltagare kommer att läras använda den mobila tDCS-enheten och kommer att få en att ta med hem. Enheten kommer att programmeras av utredarna i förväg för att kontrollera intensiteten och varaktigheten av stimuleringen. Forskningsdeltagarna kommer att använda enheten två gånger i veckan enligt anvisningarna. Inom två timmar efter att ha slutfört varje tDCS-session kommer deltagarna att genomföra 20 minuters kognitiv träning med hjälp av en mobilapp installerad på en iPad. Neurokognitiva tester kommer att utföras före och efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell deltagare i protokollet St. Jude LIFE (SJLIFE).
  • Långtidsöverlevande av akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • För närvarande ≥ 18 år gammal
  • Wi-Fi internetuppkoppling hemma
  • Historik om exekutiv dysfunktion, dokumenterad genom neurokognitiv testning och definierad som att ha en åldersjusterad standardpoäng <20:e percentilen på Trail Making Test Part B, Verbal Fluency eller Digit Span Backward.
  • Historik om självrapporterad exekutiv dysfunktion i det dagliga livet, definierad som att ha en standardiserad poäng <20:e percentilen på BRIEF Initiate-, Shift- eller Working Memory-domäner ELLER att ha fått <20:e percentilen på Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire Task Efficiency eller Memory-domäner.
  • Deltagaren kan tala och förstå det engelska språket.

Exklusions kriterier:

  • Alla överlevande med fullskalig intelligenskvot (IQ) <80
  • Använder för närvarande stimulantia eller andra mediciner avsedda att behandla kognitiv funktionsnedsättning
  • Historia av anfall
  • Inga implanterade medicinska apparater eller implanterad metall i huvudet
  • Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid.
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS på dag 1

På dag ett kommer deltagarna att randomiseras för att ta emot den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) interventionen. Dag två får deltagarna skenintervention.

På både dag 1 och 2, inom två timmar efter avslutad intervention, kommer deltagarna att slutföra kognitiv bedömning.

I den andra fasen av försöket kommer deltagarna att utvärderas under 5 veckor med hjälp av en mobil tDCS-enhet och Brain Games Stimulation två gånger i veckan. Inom två timmar efter att ha slutfört varje tDCS-session kommer deltagarna att slutföra 20 minuters kognitiv träning med hjälp av en mobilapplikation installerad på en iPad. Kognitiv bedömning kommer att utföras före och efter intervention med hjälp av fjärrbedömning.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) involverar modulering av cerebral cortex excitabilitet genom applicering av svag likström i hårbotten. tDCS är en teknik som applicerar säker, lågnivålikström genom stora dynor i hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnregionen, med strömnivå < 0,10 C/cm2. Likström överförs av ett par saltlösningsdränkta svampar från anoden till katoden.
Andra namn:
  • tDCS
  • Transkraniell elektrisk stimulans 1x1-enhet för kliniska prövningar
  • Soterix transkraniell likströmsstimulator kliniska försök
  • Soterix Medical Device 1x1-CT
Enhet: Bluff
Shamingreppet kommer att användas i båda armarna med en arm som tar emot skeninterventionen dag 1 och den andra tar emot skeninterventionen dag 2. Shamproceduren ger samma lilla ström under upprampen för att imitera interventionen, men strömmen är avbryts efter upprampning och inget ingripande tillhandahålls. Likström överförs av ett par saltlösningsdränkta svampar från anoden till katoden.
Andra namn:
  • placebo
Övrig: Kognitiv bedömning

Tre tester kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion: Dimensional Change Card Sorter Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, och List Sorting Working Memory Test. Dessa åtgärder har ett datoriserat format och är nationellt standardiserade.

Det grå muntliga lästestet mäter läsförståelse. Deltagarna uppmanas att läsa en uppsättning passager och komma ihåg specifika detaljer från berättelserna.

Woodcock Johnson Understanding Directions mäter hörförståelse. Deltagarna lyssnar på en serie komplexa instruktioner och följer sedan instruktionerna genom att peka på olika föremål i en färgad bild.

Andra namn:
  • NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • Grå muntlig läsprov
  • Woodcock Johnson förstår riktningar
Övrig: Hjärnspelsstimulering
Kognitiva övningar med programmet Lumosity Brain Games kommer att användas samtidigt med tDCS-interventionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i träning i 20 minuter om dagen, två dagar i veckan under 5 veckor. Detta program innefattar kognitiva övningar utformade för att förbättra den verkställande funktionen och bearbetningshastigheten.
Andra namn:
  • Lumosity Brain Games
  • www.lumosity.com
Aktiv komparator: tDCS på dag 2

På dag ett kommer deltagarna att randomiseras för att få skenintervention. På dag två får deltagarna den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) interventionen.

På både dag 1 och 2, inom två timmar efter avslutad intervention, kommer deltagarna att slutföra kognitiv bedömning.

Den andra fasen av försöket kommer att genomföras på samma sätt som för deltagare i tDCS på dag 1-armen. Deltagarna kommer att utvärderas under 5 veckor med hjälp av en mobil tDCS-enhet och Brain Games Stimulation två gånger i veckan. Inom två timmar efter att ha slutfört varje tDCS-session kommer deltagarna att slutföra 20 minuters kognitiv träning med hjälp av en mobilapplikation installerad på en iPad. Kognitiv testning kommer att utföras före och efter intervention med hjälp av fjärrbedömning.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) involverar modulering av cerebral cortex excitabilitet genom applicering av svag likström i hårbotten. tDCS är en teknik som applicerar säker, lågnivålikström genom stora dynor i hårbotten för att stimulera den underliggande hjärnregionen, med strömnivå < 0,10 C/cm2. Likström överförs av ett par saltlösningsdränkta svampar från anoden till katoden.
Andra namn:
  • tDCS
  • Transkraniell elektrisk stimulans 1x1-enhet för kliniska prövningar
  • Soterix transkraniell likströmsstimulator kliniska försök
  • Soterix Medical Device 1x1-CT
Enhet: Bluff
Shamingreppet kommer att användas i båda armarna med en arm som tar emot skeninterventionen dag 1 och den andra tar emot skeninterventionen dag 2. Shamproceduren ger samma lilla ström under upprampen för att imitera interventionen, men strömmen är avbryts efter upprampning och inget ingripande tillhandahålls. Likström överförs av ett par saltlösningsdränkta svampar från anoden till katoden.
Andra namn:
  • placebo
Övrig: Kognitiv bedömning

Tre tester kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion: Dimensional Change Card Sorter Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, och List Sorting Working Memory Test. Dessa åtgärder har ett datoriserat format och är nationellt standardiserade.

Det grå muntliga lästestet mäter läsförståelse. Deltagarna uppmanas att läsa en uppsättning passager och komma ihåg specifika detaljer från berättelserna.

Woodcock Johnson Understanding Directions mäter hörförståelse. Deltagarna lyssnar på en serie komplexa instruktioner och följer sedan instruktionerna genom att peka på olika föremål i en färgad bild.

Andra namn:
  • NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • Grå muntlig läsprov
  • Woodcock Johnson förstår riktningar
Övrig: Hjärnspelsstimulering
Kognitiva övningar med programmet Lumosity Brain Games kommer att användas samtidigt med tDCS-interventionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i träning i 20 minuter om dagen, två dagar i veckan under 5 veckor. Detta program innefattar kognitiva övningar utformade för att förbättra den verkställande funktionen och bearbetningshastigheten.
Andra namn:
  • Lumosity Brain Games
  • www.lumosity.com

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av tDCS-intervention hemma
Tidsram: 5 veckor efter deltagarregistrering
Detta resultat mäter genomförbarheten av fjärrstyrd tDCS och kognitiv träning. Försöket kommer att anses genomförbart om minst 50 % av de överlevande kan genomföra 5 sessioner (tDCS tillsammans med kognitiv stimulering) framgångsrikt av 10.
5 veckor efter deltagarregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sifferspann framåt
Tidsram: Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Spännvidd framåt, längsta siffror framåt: 0-9; högre poäng indikerar att fler siffror återkallas. Högre poäng är bättre.
Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Neurokognitivt frågeformulär: CCSS-NCQ
Tidsram: Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.

CCSS-NCQ är ett självrapporterande frågeformulär med 25 artiklar för att bedöma kognitiv funktion över flera domäner hos canceröverlevande. Deltagarnas svar varierar från 1-3 för varje objekt med högre poäng som indikerar fler problem. Domänpoäng skapas genom att summera relevanta postpoäng för varje domän. Poängintervall:

  • NCQ Task Efficiency: 9-27.
  • NCQ emotionell reglering: 3-9.
  • NCQ Organisation: 3-9.
  • NCQ Minne: 4-12.
Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
NIH Toolbox-kortsorteringsuppgift
Tidsram: Efter aktiva och skeninterventioner administrerade på dag ett och dag två av försöket
Kortsorteringsuppgiften mäter kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet. Bilderna presenteras i två dimensioner (t.ex. form och färg). Deltagarna ska sortera bilderna utifrån en given dimension. Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Efter aktiva och skeninterventioner administrerade på dag ett och dag två av försöket
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsram: Efter aktiva och skeninterventioner administrerade på dag ett och dag två av försöket
Flanker Task mäter uppmärksamhet och hämmande kontroll. Deltagaren fokuserar på en given stimulans samtidigt som den hämmar uppmärksamheten på stimuli som flankerar den. Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Efter aktiva och skeninterventioner administrerade på dag ett och dag två av försöket
NIH Toolbox Working Memory Funktion
Tidsram: Efter aktiva och skeninterventioner administrerade på dag ett och dag två av försöket
Arbetsminnesuppgiften mäter arbetsminnet. Deltagaren återkallar och sekvenserar olika visuellt och muntligt presenterade stimuli. Poäng varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar bättre arbetsminne.
Efter aktiva och skeninterventioner administrerade på dag ett och dag två av försöket
Sifferspann bakåt
Tidsram: Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Siffrorsspann bakåt, längsta siffror bakåt: 0-8; högre poäng indikerar att fler siffror återkallas. Högre poäng är bättre.
Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Verbal flyt
Tidsram: Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Verbal flyt: minst 0 utan maximalt; Räkna hur många ord som genererades på 60 sekunder per bokstav med tre bokstäver som används utan övre gräns. Högre poäng är bättre.
Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Oral Trail Making Del A
Tidsram: Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Oral Trail Making Del A: minst 0 utan maximal tid i sekunder för att säga de givna bokstäverna och siffrorna. Högre poäng är sämre.
Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Oral Trail Making Del B
Tidsram: Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.
Oral Trail Making Del B: minst 0 utan maximal tid i sekunder för att säga de givna bokstäverna och siffrorna. Högre poäng är sämre.
Baslinje vid deltagarregistrering och 5 veckors uppföljning, resultat av mätningar från båda tidpunkterna rapporterades i följande tabell.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (Beräknad)

12 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLSTIM
  • NCI-2015-00050 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera