Vezetői diszfunkció kezelése gyermekkori akut limfoblasztos leukémia felnőtt túlélőinél
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a kognitív tréning megvalósíthatósága és hatékonysága a vezetői diszfunkció kezelésére gyermekkori akut limfoblasztos leukémia felnőtt túlélőinél
A gyermekkori rákkezelés gyakori és potenciálisan legyengítő késői hatása a neurokognitív károsodás, amely gyakran a végrehajtói diszfunkció területére vonatkozik, ami korlátozhatja az iskolai végzettséget, a foglalkoztatást és az életminőséget. A gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) túlélői között az SJLIFE kohorszban a végrehajtói funkciók károsodásának gyakorisága 58,8%, a mérsékelt vagy súlyos károsodás 33,5% volt, és a károsodás kockázata az idő előrehaladtával nőtt. diagnózis. Tekintettel a neurokognitív károsodásnak a mindennapi életre gyakorolt átfogó hatására, olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek a gyermekkori ráktúlélők neurokognitív diszfunkcióinak csökkentését célozzák, hosszú távú nyomon követéssel. Ez a tanulmány egy újszerű beavatkozás lehetséges megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja a végrehajtó funkciók javítására.
Elsődleges célok:
- A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és kognitív tréning segítségével végzett otthoni beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése a St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SJLIFE protokolljában részt vevő felnőtt túlélők gyermekkorában.
Másodlagos célok:
- A kognitív tréninggel párosított tDCS beavatkozás hatékonyságának becslése.
- Feltárni a tDCS rövid távú hatását a végrehajtó funkciókra a gyermekkort túlélő felnőttek körében, akik részt vesznek az SJLIFE protokollban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tDCS a nem invazív agystimuláció egyik formája, és potenciálisan hasznos eszköz a kognitív funkciók javítására. Ez a tanulmány a tDCS és a kognitív tréning otthoni beavatkozását alkalmazza, és megvizsgálja annak potenciális hasznosságát a végrehajtó funkciók javításában MINDEN túlélő esetében.
A nyomozók a tDCS segítségével alacsony elektromos áramot vezetnek a résztvevő fejbőrére a folyékony és rugalmas gondolkodással összefüggő agyterületen. Az áram hatására az agy ezen területe rövid ideig jobban működik. Ezalatt a résztvevő olyan számítógépes játékokkal játszik, amelyek célja az agy rugalmasabb működésére való képzése. A St. Jude Gyermekkutató Kórház kutatói azt akarják látni, hogy az elektromos stimuláció és az otthoni agyjátékok párosítása megvalósítható módszer-e a kognitív képességek javítására a gyermekkori ALL túlélőinél.
A tanulmány első részében a tDCS-beavatkozás rövid távú hatását klinikai környezetben, randomizált keresztezett vizsgálat segítségével értékeljük. A túlélőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az 1. napon megkapják a tDCS-beavatkozást vagy az ál-kezelést, a másik kezelést a 2. napon. A neurokognitív tesztelést minden nap a stimuláció befejezése után két órán belül végezzük.
A tanulmány második részében a kognitív tréninggel párosított tDCS-beavatkozás megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát értékelik 5 héten keresztül. A kutatás résztvevőit megtanítják a mobil tDCS eszköz használatára, és egyet hazavihetnek. A készüléket a kutatók előre beprogramozzák a stimuláció intenzitásának és időtartamának szabályozására. A kutatás résztvevői hetente kétszer fogják használni az eszközt az utasításoknak megfelelően. Az egyes tDCS-ülések elvégzését követő két órán belül a résztvevők 20 perces kognitív tréninget hajtanak végre egy iPad-re telepített mobilalkalmazás segítségével. A beavatkozás előtt és után neurokognitív teszteket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi St. Jude LIFE (SJLIFE) Protokoll résztvevő
- Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) hosszú távú túlélője
- Jelenleg ≥ 18 éves
- Wi-Fi internet hozzáférés otthon
- Vezetői működési zavarok története, neurokognitív tesztekkel dokumentálva, és úgy határozták meg, hogy életkorhoz igazított standard pontszáma < 20. percentilis a Trail Making Test B. részében, a verbális fluencia vagy a visszafelé irányuló számok terjedelme.
- A mindennapi életben saját bevallású vezetői diszfunkciók története, amelyet úgy határoztak meg, hogy a standardizált pontszám < 20. percentilis a RÖVID Kezdeményezés, Eltolás vagy Munkamemória tartományokon VAGY <20. százalékpontot ért el a Childhood Cancer Survivor Study Neurokognitív Kérdőív Feladathatékonyság vagy Memória tartományokon.
- A résztvevő képes beszélni és megérteni az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Bármely túlélő, akinek teljes intelligenciahányadosa (IQ) <80
- Jelenleg stimulánsokat vagy más, kognitív károsodás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed
- A rohamok története
- Nincs beültetett orvosi eszköz vagy beültetett fém a fejbe
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez.
- A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tDCS az 1. napon
Az első napon a résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) beavatkozást. A második napon a résztvevők színlelt beavatkozást kapnak. Mind az 1., mind a 2. napon a beavatkozás befejezését követő két órán belül a résztvevők kognitív értékelést végeznek. A próba második szakaszában a résztvevőket 5 héten keresztül értékelik mobil tDCS eszköz és Brain Games Stimulation segítségével hetente kétszer. Az egyes tDCS-ülések befejezését követő két órán belül a résztvevők 20 perces kognitív tréninget hajtanak végre egy iPad-re telepített mobilalkalmazás segítségével. A kognitív értékelést a beavatkozás előtt és után távértékeléssel végzik. |
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) magában foglalja az agykéreg ingerlékenységének modulálását gyenge egyenáram alkalmazásával a fejbőrön.
A tDCS egy olyan technika, amely biztonságos, alacsony szintű egyenáramot alkalmaz a fejbőrön lévő nagy párnákon keresztül, hogy stimulálja a mögöttes agyi régiót, áramszint < 0,10 C/cm2.
Az egyenáramot egy pár sóoldattal átitatott szivacs továbbítja az anódról a katódra.
Más nevek:
Az álbeavatkozást mindkét karban alkalmazzák úgy, hogy az egyik kar az 1. napon, a másik pedig a 2. napon kapja meg a színlelt beavatkozást. Az ál-eljárás ugyanazt a kis áramot biztosítja a felfutás során, hogy utánozza a beavatkozást, de az áram felfutás után megszűnik, és nem történik beavatkozás.
Az egyenáramot egy pár sóoldattal átitatott szivacs továbbítja az anódról a katódra.
Más nevek:
Három tesztet használnak a kognitív funkciók értékelésére: a dimenzióváltási kártya rendezési tesztet, a Flanker-gátlás-ellenőrzést és a figyelem tesztet, valamint a listarendezési munkamemória tesztet. Ezek az intézkedések számítógépes formátumúak, és országosan szabványosítottak. A Gray Oral Reading Test a szövegértést méri. A résztvevőket arra kérik, hogy olvassanak fel egy sor részt, és idézzenek fel konkrét részleteket a történetekből. A Woodcock Johnson Understanding Directions a hallás utáni szövegértést méri. A résztvevők meghallgatnak egy sor összetett utasítást, majd követik az utasításokat úgy, hogy egy színes képen különböző tárgyakra mutatnak.
Más nevek:
A Lumosity Brain Games programot használó kognitív gyakorlatok a tDCS beavatkozással egyidejűleg kerülnek alkalmazásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy 5 héten keresztül heti két napon napi 20 percet vegyenek edzésbe.
Ez a program olyan kognitív gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a végrehajtó funkciók és a feldolgozási sebesség javítása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tDCS a 2. napon
Az első napon a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy színlelt beavatkozásban részesüljenek. A második napon a résztvevők transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) kapnak. Mind az 1., mind a 2. napon a beavatkozás befejezését követő két órán belül a résztvevők kognitív értékelést végeznek. A vizsgálat második szakasza ugyanúgy zajlik, mint a tDCS résztvevőinél az 1. napon. A résztvevőket 5 héten keresztül értékelik egy mobil tDCS eszköz és a Brain Games Stimulation segítségével hetente kétszer. Az egyes tDCS-ülések befejezését követő két órán belül a résztvevők 20 perces kognitív tréninget hajtanak végre egy iPad-re telepített mobilalkalmazás segítségével. A kognitív tesztelést a beavatkozás előtt és után távértékeléssel végezzük. |
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) magában foglalja az agykéreg ingerlékenységének modulálását gyenge egyenáram alkalmazásával a fejbőrön.
A tDCS egy olyan technika, amely biztonságos, alacsony szintű egyenáramot alkalmaz a fejbőrön lévő nagy párnákon keresztül, hogy stimulálja a mögöttes agyi régiót, áramszint < 0,10 C/cm2.
Az egyenáramot egy pár sóoldattal átitatott szivacs továbbítja az anódról a katódra.
Más nevek:
Az álbeavatkozást mindkét karban alkalmazzák úgy, hogy az egyik kar az 1. napon, a másik pedig a 2. napon kapja meg a színlelt beavatkozást. Az ál-eljárás ugyanazt a kis áramot biztosítja a felfutás során, hogy utánozza a beavatkozást, de az áram felfutás után megszűnik, és nem történik beavatkozás.
Az egyenáramot egy pár sóoldattal átitatott szivacs továbbítja az anódról a katódra.
Más nevek:
Három tesztet használnak a kognitív funkciók értékelésére: a dimenzióváltási kártya rendezési tesztet, a Flanker-gátlás-ellenőrzést és a figyelem tesztet, valamint a listarendezési munkamemória tesztet. Ezek az intézkedések számítógépes formátumúak, és országosan szabványosítottak. A Gray Oral Reading Test a szövegértést méri. A résztvevőket arra kérik, hogy olvassanak fel egy sor részt, és idézzenek fel konkrét részleteket a történetekből. A Woodcock Johnson Understanding Directions a hallás utáni szövegértést méri. A résztvevők meghallgatnak egy sor összetett utasítást, majd követik az utasításokat úgy, hogy egy színes képen különböző tárgyakra mutatnak.
Más nevek:
A Lumosity Brain Games programot használó kognitív gyakorlatok a tDCS beavatkozással egyidejűleg kerülnek alkalmazásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy 5 héten keresztül heti két napon napi 20 percet vegyenek edzésbe.
Ez a program olyan kognitív gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a végrehajtó funkciók és a feldolgozási sebesség javítása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni tDCS beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 5 héttel a résztvevők beiratkozása után
|
Ez az eredmény a távoli tDCS és a kognitív tréning megvalósíthatóságát méri.
A próba akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a túlélők legalább 50%-a 10-ből 5 alkalmat (tDCS kognitív stimulációval együtt) sikeresen teljesít.
|
5 héttel a résztvevők beiratkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digit Span Forward
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
Számjegyek terjedelme előre, leghosszabb számjegyek előre: 0-9; a magasabb pontszám több számjegyet jelez vissza.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
|
Neurokognitív kérdőív: CCSS-NCQ
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
A CCSS-NCQ egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a rákos túlélők kognitív funkcióit több tartományban értékeli. A résztvevők válaszai 1-től 3-ig terjednek minden egyes elemre, ahol a magasabb pontszám több problémát jelez. A tartománypontszámok az egyes tartományok releváns elempontszámainak összegzésével jönnek létre. Ponthatárok:
|
A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
|
NIH Toolbox kártyarendezési feladat
Időkeret: A vizsgálat első és második napján beadott aktív és színlelt beavatkozások után
|
A kártyarendezési feladat a kognitív rugalmasságot és a figyelmet méri.
A képek két dimenzió (például forma és szín) mentén változnak.
A résztvevőknek egy adott méret alapján kell rendezniük a képeket.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek.
|
A vizsgálat első és második napján beadott aktív és színlelt beavatkozások után
|
|
NIH Toolbox Flanker Task
Időkeret: A vizsgálat első és második napján beadott aktív és színlelt beavatkozások után
|
A Flanker Task a figyelmet és a gátló kontrollt méri.
A résztvevő egy adott ingerre összpontosít, miközben gátolja a figyelmet az azt kísérő ingerekre.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek.
|
A vizsgálat első és második napján beadott aktív és színlelt beavatkozások után
|
|
NIH Toolbox munkamemória funkció
Időkeret: A vizsgálat első és második napján beadott aktív és színlelt beavatkozások után
|
A Working Memory Task a munkamemóriát méri.
A résztvevő különböző vizuálisan és szóban bemutatott ingereket idéz fel és szekvenciál.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb munkamemóriát jeleznek.
|
A vizsgálat első és második napján beadott aktív és színlelt beavatkozások után
|
|
Számjegytartomány visszafelé
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
Számjegytartomány hátrafelé, leghosszabb számjegyek hátrafelé: 0-8; a magasabb pontszám több számjegyet jelez vissza.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
Verbális Fluency: minimum 0, maximum nélkül; Számolja meg, hogy betűnként 60 másodperc alatt hány szó keletkezett, három betű felhasználásával felső határ nélkül.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
|
Szóbeli nyomvonalkészítés A. rész
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
Szóbeli nyomvonalkészítés A rész: minimum 0, és nincs maximális idő másodpercben a megadott betűk és számok kimondásához.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
|
Szóbeli nyomvonalkészítés B. rész
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
Szóbeli nyomvonalkészítés B rész: minimum 0, és nincs maximális idő másodpercben a megadott betűk és számok kimondásához.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
A kiindulási állapot a résztvevők beiratkozásánál és az 5 hetes követésnél, a mérések eredményeit mindkét időpontban a következő táblázat tartalmazza.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok