Tratamiento de la disfunción ejecutiva en sobrevivientes adultos de leucemia linfoblástica aguda infantil
Viabilidad y eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y el entrenamiento cognitivo para la disfunción ejecutiva en sobrevivientes adultos de leucemia linfoblástica aguda infantil
Un efecto tardío común y potencialmente debilitante del tratamiento del cáncer infantil es el deterioro neurocognitivo, frecuentemente en el dominio de la disfunción ejecutiva, que puede limitar el logro educativo, el empleo y la calidad de vida. Entre los sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) infantil en la cohorte SJLIFE, se ha demostrado que la frecuencia de deterioro de la función ejecutiva llega al 58,8 %, con un deterioro de moderado a grave de hasta el 33,5 %, y el riesgo de deterioro aumentó con el tiempo desde diagnóstico. Dado el potencial de impacto generalizado del deterioro neurocognitivo en la vida diaria, se necesitan intervenciones dirigidas a reducir la disfunción neurocognitiva entre los sobrevivientes de cáncer infantil con seguimiento a largo plazo. Este estudio examina la posible viabilidad y eficacia de una nueva intervención para mejorar la función ejecutiva.
Objetivos principales:
- Evaluar la viabilidad de una intervención domiciliaria mediante estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y entrenamiento cognitivo en sobrevivientes adultos de LLA infantil que participan en el protocolo SJLIFE en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Objetivos secundarios:
- Estimar la eficacia de una intervención tDCS junto con entrenamiento cognitivo.
- Explorar el efecto a corto plazo de tDCS en las medidas de la función ejecutiva entre los sobrevivientes adultos de TODOS los niños que participan en el protocolo SJLIFE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
tDCS es una forma de estimulación cerebral no invasiva y es una herramienta potencialmente útil para mejorar la función cognitiva. Este estudio utiliza una intervención en el hogar de tDCS y entrenamiento cognitivo y examina su utilidad potencial para mejorar la función ejecutiva en TODOS los sobrevivientes.
Los investigadores utilizarán tDCS para aplicar una corriente eléctrica baja al cuero cabelludo del participante en el área del cerebro asociada con el pensamiento fluido y flexible. La corriente puede hacer que esa área del cerebro funcione mejor por un corto período de tiempo. Durante este tiempo, el participante jugará juegos de computadora diseñados para entrenar el cerebro para que funcione con mayor fluidez y flexibilidad. Los investigadores del St. Jude Children's Research Hospital quieren ver si combinar la estimulación eléctrica con los juegos mentales en el hogar es un método factible para mejorar las habilidades cognitivas en los sobrevivientes a largo plazo de LLA infantil.
En la primera parte de este estudio, el efecto a corto plazo de la intervención tDCS se evaluará en el entorno clínico mediante un ensayo aleatorio cruzado. Los sobrevivientes serán asignados al azar para recibir la intervención tDCS o Sham el día 1, y el otro tratamiento se administrará el día 2. Las pruebas neurocognitivas se realizarán dentro de las dos horas posteriores a la finalización de la estimulación cada día.
En la segunda parte de este estudio, se evaluará la viabilidad y la eficacia potencial de la autoadministración de la intervención tDCS junto con el entrenamiento cognitivo durante 5 semanas. A los participantes de la investigación se les enseñará a usar el dispositivo móvil tDCS y se les proporcionará uno para llevar a casa. El dispositivo será programado por los investigadores con antelación para controlar la intensidad y duración de la estimulación. Los participantes de la investigación usarán el dispositivo dos veces por semana según las indicaciones. Dentro de las dos horas posteriores a la finalización de cada sesión de tDCS, los participantes completarán 20 minutos de entrenamiento cognitivo utilizando una aplicación móvil instalada en un iPad. Se realizarán pruebas neurocognitivas antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante actual del Protocolo de St. Jude LIFE (SJLIFE)
- Sobreviviente a largo plazo de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Actualmente ≥ 18 años de edad
- Acceso a internet wifi en casa
- Historial de disfunción ejecutiva, documentada por pruebas neurocognitivas, y definida como tener un puntaje estándar ajustado por edad <percentil 20 en Trail Making Test Parte B, Verbal Fluency o Digit Span Backward.
- Historial de disfunción ejecutiva autoinformada en la vida diaria, definida como tener una puntuación estandarizada <percentil 20 en los dominios BRIEF Iniciar, Cambiar o Memoria de trabajo O tener una puntuación <percentil 20 en los dominios Eficiencia de tareas o Memoria del Cuestionario Neurocognitivo del Estudio de Sobrevivientes de Cáncer Infantil.
- El participante es capaz de hablar y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sobreviviente con un cociente de inteligencia (CI) a escala completa <80
- Actualmente en estimulantes u otros medicamentos destinados a tratar el deterioro cognitivo
- Historial de convulsiones
- Sin dispositivos médicos implantados o metal implantado en la cabeza.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS el día 1
El primer día, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). En el segundo día, los participantes reciben una intervención simulada. En los días 1 y 2, dentro de las dos horas posteriores a la finalización de la intervención, los participantes completarán la evaluación cognitiva. En la segunda fase de la prueba, los participantes serán evaluados durante 5 semanas utilizando un dispositivo tDCS móvil y Brain Games Stimulation dos veces por semana. Dentro de las dos horas de completar cada sesión de tDCS, los participantes completarán 20 minutos de entrenamiento cognitivo utilizando una aplicación móvil instalada en un iPad. La evaluación cognitiva se llevará a cabo antes y después de la intervención mediante una evaluación remota. |
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) implica la modulación de la excitabilidad de la corteza cerebral mediante la aplicación de corriente directa débil al cuero cabelludo.
tDCS es una técnica que aplica corriente continua segura y de bajo nivel a través de almohadillas grandes en el cuero cabelludo para estimular la región cerebral subyacente, con un nivel de corriente < 0,10 C/cm2.
La corriente continua se transfiere mediante un par de esponjas empapadas en solución salina desde el ánodo hasta el cátodo.
Otros nombres:
La intervención simulada se usará en ambos brazos con un brazo recibiendo la intervención simulada el día 1 y el otro recibiendo la intervención simulada el día 2. El procedimiento simulado proporciona la misma pequeña corriente durante el aumento gradual para imitar la intervención, pero la corriente es descontinuado después de la aceleración y no se proporciona ninguna intervención.
La corriente continua se transfiere mediante un par de esponjas empapadas en solución salina desde el ánodo hasta el cátodo.
Otros nombres:
Se utilizarán tres pruebas para evaluar la función cognitiva: prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de atención y control inhibidor de Flanker, y prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas. Estas medidas tienen un formato computarizado y están estandarizadas a nivel nacional. La prueba de lectura oral Gray mide la comprensión de lectura. Se pide a los participantes que lean un conjunto de pasajes y recuerden detalles específicos de las historias. Woodcock Johnson Understanding Directions mide la comprensión auditiva. Los participantes escuchan una serie de instrucciones complejas, luego siguen las instrucciones señalando varios objetos en una imagen coloreada.
Otros nombres:
Los ejercicios cognitivos que utilizan el programa Lumosity Brain Games se utilizarán simultáneamente con la intervención tDCS.
Se les pedirá a los participantes que participen en la capacitación durante 20 minutos al día, dos días a la semana durante 5 semanas.
Este programa incluye ejercicios cognitivos diseñados para mejorar la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: tDCS el día 2
El primer día, los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención simulada. El segundo día, los participantes reciben la intervención de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). En los días 1 y 2, dentro de las dos horas posteriores a la finalización de la intervención, los participantes completarán la evaluación cognitiva. La segunda fase de la prueba se llevará a cabo de la misma manera que para los participantes en el tDCS en el brazo del día 1. Los participantes serán evaluados durante 5 semanas utilizando un dispositivo tDCS móvil y Brain Games Stimulation dos veces por semana. Dentro de las dos horas de completar cada sesión de tDCS, los participantes completarán 20 minutos de entrenamiento cognitivo utilizando una aplicación móvil instalada en un iPad. Las pruebas cognitivas se realizarán antes y después de la intervención mediante una evaluación remota. |
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) implica la modulación de la excitabilidad de la corteza cerebral mediante la aplicación de corriente directa débil al cuero cabelludo.
tDCS es una técnica que aplica corriente continua segura y de bajo nivel a través de almohadillas grandes en el cuero cabelludo para estimular la región cerebral subyacente, con un nivel de corriente < 0,10 C/cm2.
La corriente continua se transfiere mediante un par de esponjas empapadas en solución salina desde el ánodo hasta el cátodo.
Otros nombres:
La intervención simulada se usará en ambos brazos con un brazo recibiendo la intervención simulada el día 1 y el otro recibiendo la intervención simulada el día 2. El procedimiento simulado proporciona la misma pequeña corriente durante el aumento gradual para imitar la intervención, pero la corriente es descontinuado después de la aceleración y no se proporciona ninguna intervención.
La corriente continua se transfiere mediante un par de esponjas empapadas en solución salina desde el ánodo hasta el cátodo.
Otros nombres:
Se utilizarán tres pruebas para evaluar la función cognitiva: prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, prueba de atención y control inhibidor de Flanker, y prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas. Estas medidas tienen un formato computarizado y están estandarizadas a nivel nacional. La prueba de lectura oral Gray mide la comprensión de lectura. Se pide a los participantes que lean un conjunto de pasajes y recuerden detalles específicos de las historias. Woodcock Johnson Understanding Directions mide la comprensión auditiva. Los participantes escuchan una serie de instrucciones complejas, luego siguen las instrucciones señalando varios objetos en una imagen coloreada.
Otros nombres:
Los ejercicios cognitivos que utilizan el programa Lumosity Brain Games se utilizarán simultáneamente con la intervención tDCS.
Se les pedirá a los participantes que participen en la capacitación durante 20 minutos al día, dos días a la semana durante 5 semanas.
Este programa incluye ejercicios cognitivos diseñados para mejorar la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención tDCS en el hogar
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inscripción del participante
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Este resultado mide la viabilidad de tDCS remoto y entrenamiento cognitivo.
El ensayo se considerará factible si al menos el 50 % de los supervivientes pueden completar 5 sesiones (tDCS junto con estimulación cognitiva) con éxito de cada 10.
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5 semanas después de la inscripción del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recorrido de dígitos adelante
Periodo de tiempo: Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Recorrido de dígitos adelante, dígitos más largos adelante: 0-9; una puntuación más alta indica más dígitos recordados.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Cuestionario Neurocognitivo: CCSS-NCQ
Periodo de tiempo: Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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El CCSS-NCQ es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems para evaluar la función cognitiva en múltiples dominios en sobrevivientes de cáncer. Las respuestas de los participantes oscilan entre 1 y 3 para cada elemento, y la puntuación más alta indica más problemas. Las puntuaciones de los dominios se crean sumando las puntuaciones de los elementos relevantes para cada dominio. Rangos de puntuación:
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Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Tarea de clasificación de tarjetas de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Después de intervenciones activas y simuladas administradas el día uno y el día dos del ensayo
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La tarea de clasificación de tarjetas mide la flexibilidad cognitiva y la atención.
Las imágenes se presentan variando en dos dimensiones (por ejemplo, forma y color).
Los participantes deben ordenar las imágenes en función de una dimensión determinada.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Después de intervenciones activas y simuladas administradas el día uno y el día dos del ensayo
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Tarea auxiliar de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Después de intervenciones activas y simuladas administradas el día uno y el día dos del ensayo
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Flanker Task mide la atención y el control inhibitorio.
El participante se enfoca en un estímulo dado mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Después de intervenciones activas y simuladas administradas el día uno y el día dos del ensayo
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Función de memoria de trabajo de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Después de intervenciones activas y simuladas administradas el día uno y el día dos del ensayo
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La tarea de memoria de trabajo mide la memoria de trabajo.
El participante recuerda y secuencia diferentes estímulos presentados visual y oralmente.
Las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo.
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Después de intervenciones activas y simuladas administradas el día uno y el día dos del ensayo
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Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Intervalo de dígitos hacia atrás, dígitos más largos hacia atrás: 0-8; una puntuación más alta indica más dígitos recordados.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Fluidez verbal: mínimo 0 sin máximo; Recuento de cuántas palabras se generaron en 60 segundos por letra con tres letras utilizadas sin límite superior.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Creación de senderos orales, parte A
Periodo de tiempo: Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Oral Trail Making Part A: mínimo 0 sin una cantidad máxima de tiempo en segundos para decir las letras y números dados.
Las puntuaciones más altas son peores.
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Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Creación de senderos orales, parte B
Periodo de tiempo: Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Oral Trail Making Part B: mínimo 0 sin una cantidad máxima de tiempo en segundos para decir las letras y números dados.
Las puntuaciones más altas son peores.
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Los resultados de las mediciones de ambos puntos de tiempo se informaron en la siguiente tabla al inicio en el momento de la inscripción de los participantes y el seguimiento a las 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
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Otros números de identificación del estudio
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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