소아 급성 림프 구성 백혈병의 성인 생존자의 집행 기능 장애에 대한 치료
소아 급성 림프구성 백혈병의 성인 생존자의 실행 기능 장애에 대한 경두개 직류 자극(tDCS) 및 인지 훈련의 타당성 및 효능
소아암 치료의 일반적이고 잠재적으로 쇠약하게 하는 후기 효과는 교육 성취, 고용 및 삶의 질을 제한할 수 있는 실행 기능 장애 영역에서 자주 발생하는 신경인지 장애입니다. SJLIFE 코호트에서 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 생존자 중 실행 기능 장애 빈도는 58.8%로 높았고 중등도에서 중증 장애는 33.5%로 높았으며 장애 위험은 시간이 지남에 따라 증가했습니다. 진단. 신경인지 장애가 일상 생활에 미치는 광범위한 영향의 가능성을 감안할 때, 소아암 생존자들의 신경인지 기능 장애를 줄이기 위한 개입과 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 이 연구는 집행 기능을 개선하기 위한 새로운 개입의 잠재적 타당성과 효능을 조사합니다.
주요 목표:
- St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)에서 SJLIFE 프로토콜에 참여하는 어린 시절 ALL의 성인 생존자에서 경두개 직류 자극(tDCS) 및 인지 훈련을 사용하는 가정 기반 중재의 타당성을 평가합니다.
보조 목표:
- 인지 훈련과 짝을 이루는 tDCS 개입의 효능을 추정하기 위해.
- SJLIFE 프로토콜에 참여하는 아동기 성인 ALL의 실행 기능 측정에 대한 tDCS의 단기 효과를 탐색하기 위해
연구 개요
상세 설명
tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태이며 인지 기능을 향상시키는 데 잠재적으로 유용한 도구입니다. 이 연구는 tDCS 및 인지 훈련의 재택 개입을 사용하고 모든 생존자의 실행 기능 개선에 잠재적 유용성을 조사합니다.
수사관은 유창하고 유연한 사고와 관련된 뇌 영역에서 참가자의 두피에 낮은 전류를 적용하기 위해 tDCS를 사용합니다. 전류는 짧은 시간 동안 뇌의 해당 영역이 더 잘 작동하도록 만들 수 있습니다. 이 시간 동안 참가자는 두뇌가 보다 유연하게 작동하도록 훈련하도록 설계된 컴퓨터 게임을 합니다. St. Jude Children's Research Hospital의 연구원들은 집에서 전기 자극과 두뇌 게임을 결합하는 것이 어린 시절 ALL의 장기 생존자의 인지 능력을 향상시키는 실행 가능한 방법인지 확인하기를 원합니다.
이 연구의 첫 번째 부분에서는 무작위 교차 시험을 사용하여 임상 환경에서 tDCS 개입의 단기 효과를 평가합니다. 생존자들은 1일차에 tDCS 개입 또는 가짜 치료를 받도록 무작위 배정되고 다른 치료는 2일차에 제공됩니다. 신경인지 테스트는 매일 자극 완료 후 2시간 이내에 실시됩니다.
이 연구의 두 번째 부분에서는 인지 훈련과 쌍을 이루는 tDCS 개입의 자가 관리의 타당성 및 잠재적 효능을 5주 동안 평가할 것입니다. 연구 참가자는 모바일 tDCS 장치를 사용하는 방법을 배우고 집에 가져갈 장치를 제공합니다. 이 장치는 자극의 강도와 지속 시간을 제어하기 위해 조사자가 미리 프로그래밍합니다. 연구 참가자는 지시에 따라 일주일에 두 번 장치를 사용합니다. 각 tDCS 세션을 완료한 후 2시간 이내에 참가자는 iPad에 설치된 모바일 앱을 사용하여 20분의 인지 훈련을 완료합니다. 신경인지 검사는 개입 전후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 St. Jude LIFE(SJLIFE) 프로토콜 참가자
- 급성 림프 구성 백혈병의 장기 생존자 (ALL)
- 현재 ≥ 18세
- 집에서 Wi-Fi 인터넷 접속
- 실행 기능 장애의 병력, 신경인지 테스트에 의해 문서화되고 Trail Making Test Part B, Verbal Fluency 또는 Digit Span Backward에서 연령 조정 표준 점수 <20번째 백분위수를 갖는 것으로 정의됩니다.
- BRIEF Initiate, Shift 또는 Working Memory 영역에서 표준화 점수가 <20번째 백분위수이거나 소아 암 생존자 연구 신경인지 설문 작업 효율성 또는 기억 영역에서 <20번째 백분위수를 기록한 것으로 정의되는 일상 생활에서 자가 보고된 집행 기능 장애의 병력.
- 참가자는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전체 지능지수(IQ)가 80 미만인 모든 생존자
- 현재 인지 장애를 치료하기 위한 각성제 또는 기타 약물을 복용 중입니다.
- 발작의 역사
- 머리에 이식된 의료 기기 또는 이식된 금속 없음
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1일차 tDCS
첫째 날 참가자는 경두개 직류 자극(tDCS) 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다. 2일차에 참가자들은 가짜 중재를 받습니다. 1일과 2일 모두 개입 완료 후 2시간 이내에 참가자는 인지 평가를 완료합니다. 시험의 두 번째 단계에서 참가자는 일주일에 두 번 모바일 tDCS 장치와 Brain Games Stimulation을 사용하여 5주 동안 평가를 받게 됩니다. 각 tDCS 세션을 완료한 후 2시간 이내에 참가자는 iPad에 설치된 모바일 애플리케이션을 사용하여 20분의 인지 훈련을 완료합니다. 인지 평가는 원격 평가를 사용하여 개입 전후에 수행됩니다. |
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 약한 직류를 적용하여 대뇌 피질 흥분성의 조절을 포함합니다.
tDCS는 두피의 큰 패드를 통해 안전하고 낮은 수준의 직류를 적용하여 전류 수준이 < 0.10 C/cm2인 뇌 영역을 자극하는 기술입니다.
직류는 식염수에 적신 한 쌍의 스펀지에 의해 양극에서 음극으로 전달됩니다.
다른 이름들:
가짜 개입은 1일째에 가짜 개입을 받는 한 팔과 2일째에 가짜 개입을 받는 다른 팔과 함께 두 팔에서 사용됩니다. 가짜 절차는 램프 업 동안 개입을 모방하기 위해 동일한 작은 전류를 제공하지만 전류는 램프 업 후 중단되고 개입이 제공되지 않습니다.
직류는 식염수에 적신 한 쌍의 스펀지에 의해 양극에서 음극으로 전달됩니다.
다른 이름들:
인지 기능을 평가하기 위해 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 메모리 테스트의 세 가지 테스트가 사용됩니다. 이러한 조치는 전산화된 형식을 가지며 국가적으로 표준화됩니다. Gray Oral Reading Test는 독해력을 측정합니다. 참가자들은 일련의 구절을 읽고 이야기에서 특정 세부 사항을 기억하도록 요청받습니다. Woodcock Johnson Understanding Directions은 듣기 이해력을 측정합니다. 참가자는 일련의 복잡한 지침을 들은 다음 컬러 그림의 다양한 개체를 가리키며 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
Lumosity Brain Games 프로그램을 사용한 인지 운동은 tDCS 개입과 동시에 사용됩니다.
참가자는 5주 동안 주 2일, 하루 20분씩 교육에 참여해야 합니다.
이 프로그램에는 실행 기능과 처리 속도를 향상시키기 위해 고안된 인지 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2일차 tDCS
1일차에 참가자는 무작위로 가짜 개입을 받게 됩니다. 2일차에 참가자들은 경두개 직류 자극(tDCS) 개입을 받습니다. 1일과 2일 모두 개입 완료 후 2시간 이내에 참가자는 인지 평가를 완료합니다. 시험의 두 번째 단계는 1일차 tDCS 참가자와 동일하게 진행됩니다. 참가자는 일주일에 두 번 모바일 tDCS 장치와 Brain Games Stimulation을 사용하여 5주 동안 평가를 받게 됩니다. 각 tDCS 세션을 완료한 후 2시간 이내에 참가자는 iPad에 설치된 모바일 애플리케이션을 사용하여 20분의 인지 훈련을 완료합니다. 인지 테스트는 원격 평가를 사용하여 개입 전후에 수행됩니다. |
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피에 약한 직류를 적용하여 대뇌 피질 흥분성의 조절을 포함합니다.
tDCS는 두피의 큰 패드를 통해 안전하고 낮은 수준의 직류를 적용하여 전류 수준이 < 0.10 C/cm2인 뇌 영역을 자극하는 기술입니다.
직류는 식염수에 적신 한 쌍의 스펀지에 의해 양극에서 음극으로 전달됩니다.
다른 이름들:
가짜 개입은 1일째에 가짜 개입을 받는 한 팔과 2일째에 가짜 개입을 받는 다른 팔과 함께 두 팔에서 사용됩니다. 가짜 절차는 램프 업 동안 개입을 모방하기 위해 동일한 작은 전류를 제공하지만 전류는 램프 업 후 중단되고 개입이 제공되지 않습니다.
직류는 식염수에 적신 한 쌍의 스펀지에 의해 양극에서 음극으로 전달됩니다.
다른 이름들:
인지 기능을 평가하기 위해 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 메모리 테스트의 세 가지 테스트가 사용됩니다. 이러한 조치는 전산화된 형식을 가지며 국가적으로 표준화됩니다. Gray Oral Reading Test는 독해력을 측정합니다. 참가자들은 일련의 구절을 읽고 이야기에서 특정 세부 사항을 기억하도록 요청받습니다. Woodcock Johnson Understanding Directions은 듣기 이해력을 측정합니다. 참가자는 일련의 복잡한 지침을 들은 다음 컬러 그림의 다양한 개체를 가리키며 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
Lumosity Brain Games 프로그램을 사용한 인지 운동은 tDCS 개입과 동시에 사용됩니다.
참가자는 5주 동안 주 2일, 하루 20분씩 교육에 참여해야 합니다.
이 프로그램에는 실행 기능과 처리 속도를 향상시키기 위해 고안된 인지 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집에서 tDCS 개입의 타당성
기간: 참가자 등록 후 5주
|
이 결과는 원격 tDCS 및 인지 훈련의 타당성을 측정합니다.
생존자의 최소 50%가 10개 세션 중 5개 세션(인지 자극과 함께 tDCS)을 성공적으로 완료할 수 있는 경우 시험이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
|
참가자 등록 후 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 스팬 포워드
기간: 참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
숫자 범위 앞으로, 가장 긴 숫자 앞으로: 0-9; 점수가 높을수록 더 많은 자릿수를 기억함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
|
신경인지 설문지: CCSS-NCQ
기간: 참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
CCSS-NCQ는 암 생존자의 여러 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하기 위한 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 참가자 응답 범위는 각 항목에 대해 1~3점이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 도메인 점수는 각 도메인에 대한 관련 항목 점수를 합산하여 생성됩니다. 점수 범위:
|
참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
|
NIH 도구 상자 카드 정렬 작업
기간: 시험 1일차와 2일차에 시행된 능동적 및 가짜 개입 후
|
카드 분류 작업은 인지적 유연성과 주의력을 측정합니다.
그림은 두 가지 차원(예: 모양 및 색상)에 따라 다양하게 표시됩니다.
참가자는 주어진 차원에 따라 그림을 정렬해야 합니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
시험 1일차와 2일차에 시행된 능동적 및 가짜 개입 후
|
|
NIH Toolbox Flanker 작업
기간: 시험 1일차와 2일차에 시행된 능동적 및 가짜 개입 후
|
Flanker Task는 주의력과 억제 제어를 측정합니다.
참가자는 주어진 자극에 초점을 맞추면서 옆에 있는 자극에 대한 주의를 억제합니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
시험 1일차와 2일차에 시행된 능동적 및 가짜 개입 후
|
|
NIH Toolbox 작업 기억 기능
기간: 시험 1일차와 2일차에 시행된 능동적 및 가짜 개입 후
|
작업 기억 과제는 작업 기억을 측정합니다.
참가자는 시각적 및 구두로 제시된 다른 자극을 회상하고 순서를 지정합니다.
점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다.
|
시험 1일차와 2일차에 시행된 능동적 및 가짜 개입 후
|
|
뒤로 숫자 범위
기간: 참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
숫자 범위 뒤로, 가장 긴 숫자 뒤로: 0-8; 점수가 높을수록 더 많은 자릿수를 기억함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
|
언어 유창성
기간: 참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
언어 유창성: 최대값 없이 최소 0; 상한선 없이 3글자를 사용하여 한 글자당 60초 동안 몇 개의 단어가 생성되었는지 카운트합니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
|
구강 트레일 만들기 파트 A
기간: 참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
구두 트레일 만들기 파트 A: 주어진 문자와 숫자를 말하는 데 최대 시간(초)이 없는 최소 0.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
|
구강 트레일 만들기 파트 B
기간: 참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
구술 트레일 만들기 파트 B: 주어진 문자와 숫자를 말하기 위한 최대 시간(초) 없이 최소 0.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
|
참가자 등록 및 5주 후속 조치 기준선에서 두 시점의 측정 결과가 다음 표에 보고되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한