Behandlung von exekutiver Dysfunktion bei erwachsenen Überlebenden von akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des kognitiven Trainings für exekutive Dysfunktionen bei erwachsenen Überlebenden von akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter
Eine häufige und potenziell schwächende Spätfolge der Behandlung von Krebs im Kindesalter ist eine neurokognitive Beeinträchtigung, häufig im Bereich der exekutiven Dysfunktion, die den Bildungsabschluss, die Beschäftigung und die Lebensqualität einschränken kann. Unter den Überlebenden der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter in der SJLIFE-Kohorte wurde gezeigt, dass die Häufigkeit der Beeinträchtigung der Exekutivfunktion bei 58,8 % liegt, bei mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung bei 33,5 %, und das Risiko für eine Beeinträchtigung steigt mit der Zeit ab Diagnose. Angesichts des Potenzials allgegenwärtiger Auswirkungen neurokognitiver Beeinträchtigungen auf das tägliche Leben sind Interventionen erforderlich, die darauf abzielen, neurokognitive Dysfunktionen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter mit langfristiger Nachsorge zu reduzieren. Diese Studie untersucht die potenzielle Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Exekutivfunktion.
Hauptziele:
- Bewertung der Machbarkeit einer häuslichen Intervention mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und kognitivem Training bei erwachsenen Überlebenden der Kindheit ALL, die am SJLIFE-Protokoll im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) teilnehmen.
Sekundäre Ziele:
- Abschätzung der Wirksamkeit einer tDCS-Intervention gepaart mit kognitivem Training.
- Untersuchung der kurzfristigen Wirkung von tDCS auf Messungen der Exekutivfunktion bei erwachsenen Überlebenden der Kindheit ALL, die am SJLIFE-Protokoll teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
tDCS ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation und ein potenziell nützliches Werkzeug zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Diese Studie verwendet eine Intervention von tDCS und kognitivem Training zu Hause und untersucht ihren potenziellen Nutzen zur Verbesserung der Exekutivfunktion bei ALLEN Überlebenden.
Die Forscher werden tDCS verwenden, um einen schwachen elektrischen Strom an die Kopfhaut des Teilnehmers in dem Bereich des Gehirns anzulegen, der mit fließendem und flexiblem Denken verbunden ist. Der Strom kann dazu führen, dass dieser Bereich des Gehirns für kurze Zeit besser funktioniert. Während dieser Zeit spielt der Teilnehmer Computerspiele, die das Gehirn trainieren sollen, flüssiger und flexibler zu arbeiten. Forscher des St. Jude Children's Research Hospital wollen sehen, ob die Paarung der elektrischen Stimulation mit den Gehirnspielen zu Hause eine praktikable Methode ist, um die kognitiven Fähigkeiten bei Langzeitüberlebenden von ALL im Kindesalter zu verbessern.
Im ersten Teil dieser Studie wird die kurzfristige Wirkung der tDCS-Intervention im klinischen Umfeld mit einer randomisierten Cross-Over-Studie evaluiert. Die Überlebenden werden randomisiert entweder die tDCS-Intervention oder Sham an Tag 1 erhalten, wobei die andere Behandlung an Tag 2 gegeben wird. Neurokognitive Tests werden jeden Tag innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss der Stimulation durchgeführt.
Im zweiten Teil dieser Studie wird die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Selbstverabreichung der tDCS-Intervention gepaart mit kognitivem Training über 5 Wochen evaluiert. Den Forschungsteilnehmern wird die Verwendung des mobilen tDCS-Geräts beigebracht und sie erhalten eines zum Mitnehmen. Das Gerät wird von den Ermittlern im Voraus programmiert, um die Intensität und Dauer der Stimulation zu steuern. Die Forschungsteilnehmer verwenden das Gerät zweimal pro Woche wie angegeben. Innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss jeder tDCS-Sitzung absolvieren die Teilnehmer 20 Minuten kognitives Training mit einer auf einem iPad installierten mobilen App. Neurokognitive Tests werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller St. Jude LIFE (SJLIFE) Protokollteilnehmer
- Langzeitüberlebender einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)
- Derzeit ≥ 18 Jahre alt
- Wi-Fi-Internetzugang zu Hause
- Vorgeschichte von exekutiver Dysfunktion, dokumentiert durch neurokognitive Tests und definiert als altersangepasster Standardwert < 20. Perzentil im Trail Making Test Teil B, verbale Geläufigkeit oder Ziffernspanne rückwärts.
- Vorgeschichte von selbst berichteter exekutiver Dysfunktion im täglichen Leben, definiert als Standardwert < 20. Perzentil in den Bereichen BRIEF Initiate, Shift oder Arbeitsgedächtnis ODER mit einem Ergebnis von < 20. Perzentil in den Aufgabeneffizienz- oder Gedächtnisbereichen der Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, die englische Sprache zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Überlebende mit einem vollen Intelligenzquotienten (IQ) <80
- Derzeit auf Stimulanzien oder anderen Medikamenten zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen
- Geschichte der Anfälle
- Keine implantierten medizinischen Geräte oder implantiertes Metall im Kopf
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: tDCS an Tag 1
Am ersten Tag werden die Teilnehmer randomisiert, um die Intervention zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu erhalten. Am zweiten Tag erhalten die Teilnehmer eine Scheinintervention. An beiden Tagen 1 und 2 werden die Teilnehmer innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss der Intervention die kognitive Bewertung abschließen. In der zweiten Phase der Studie werden die Teilnehmer über 5 Wochen mit einem mobilen tDCS-Gerät und Brain Games Stimulation zweimal pro Woche bewertet. Innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss jeder tDCS-Sitzung absolvieren die Teilnehmer ein 20-minütiges kognitives Training mit einer auf einem iPad installierten mobilen Anwendung. Die kognitive Bewertung wird vor und nach der Intervention mittels Fernbewertung durchgeführt. |
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) umfasst die Modulation der Erregbarkeit der Großhirnrinde durch Anlegen eines schwachen Gleichstroms an die Kopfhaut.
tDCS ist eine Technik, die sicheren, schwachen Gleichstrom durch große Pads auf der Kopfhaut anwendet, um die darunter liegende Gehirnregion mit einem Strompegel von < 0,10 C/cm2 zu stimulieren.
Gleichstrom wird durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme von der Anode zur Kathode übertragen.
Andere Namen:
Die Scheinintervention wird in beiden Armen verwendet, wobei ein Arm die Scheinintervention am Tag 1 und der andere die Scheinintervention am Tag 2 erhält. Das Scheinverfahren liefert den gleichen kleinen Strom während des Hochfahrens, um die Intervention zu imitieren, aber der Strom ist es nach dem Hochfahren unterbrochen und es ist kein Eingriff vorgesehen.
Gleichstrom wird durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme von der Anode zur Kathode übertragen.
Andere Namen:
Drei Tests werden verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test und List Sorting Working Memory Test. Diese Maßnahmen haben ein computergestütztes Format und sind national standardisiert. Der Grey Oral Reading Test misst das Leseverständnis. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Passagen zu lesen und sich an bestimmte Details aus den Geschichten zu erinnern. Die Woodcock Johnson Understanding Directions messen das Hörverständnis. Die Teilnehmer hören sich eine Reihe komplexer Anweisungen an und befolgen dann die Anweisungen, indem sie auf verschiedene Objekte in einem farbigen Bild zeigen.
Andere Namen:
Kognitive Übungen mit dem Lumosity Brain Games-Programm werden gleichzeitig mit der tDCS-Intervention verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich über 5 Wochen an zwei Tagen pro Woche für 20 Minuten am Training zu beteiligen.
Dieses Programm umfasst kognitive Übungen zur Verbesserung der Exekutivfunktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: tDCS an Tag 2
Am ersten Tag werden die Teilnehmer randomisiert, um eine Scheinintervention zu erhalten. Am zweiten Tag erhalten die Teilnehmer die Intervention zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). An beiden Tagen 1 und 2 werden die Teilnehmer innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss der Intervention die kognitive Bewertung abschließen. Die zweite Phase der Studie wird genauso durchgeführt wie die Teilnehmer des tDCS-am-Tag-1-Arms. Die Teilnehmer werden über 5 Wochen mit einem mobilen tDCS-Gerät und Brain Games Stimulation zweimal pro Woche bewertet. Innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss jeder tDCS-Sitzung absolvieren die Teilnehmer ein 20-minütiges kognitives Training mit einer auf einem iPad installierten mobilen Anwendung. Kognitive Tests werden vor und nach der Intervention mittels Fernbeurteilung durchgeführt. |
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) umfasst die Modulation der Erregbarkeit der Großhirnrinde durch Anlegen eines schwachen Gleichstroms an die Kopfhaut.
tDCS ist eine Technik, die sicheren, schwachen Gleichstrom durch große Pads auf der Kopfhaut anwendet, um die darunter liegende Gehirnregion mit einem Strompegel von < 0,10 C/cm2 zu stimulieren.
Gleichstrom wird durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme von der Anode zur Kathode übertragen.
Andere Namen:
Die Scheinintervention wird in beiden Armen verwendet, wobei ein Arm die Scheinintervention am Tag 1 und der andere die Scheinintervention am Tag 2 erhält. Das Scheinverfahren liefert den gleichen kleinen Strom während des Hochfahrens, um die Intervention zu imitieren, aber der Strom ist es nach dem Hochfahren unterbrochen und es ist kein Eingriff vorgesehen.
Gleichstrom wird durch zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme von der Anode zur Kathode übertragen.
Andere Namen:
Drei Tests werden verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test und List Sorting Working Memory Test. Diese Maßnahmen haben ein computergestütztes Format und sind national standardisiert. Der Grey Oral Reading Test misst das Leseverständnis. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Passagen zu lesen und sich an bestimmte Details aus den Geschichten zu erinnern. Die Woodcock Johnson Understanding Directions messen das Hörverständnis. Die Teilnehmer hören sich eine Reihe komplexer Anweisungen an und befolgen dann die Anweisungen, indem sie auf verschiedene Objekte in einem farbigen Bild zeigen.
Andere Namen:
Kognitive Übungen mit dem Lumosity Brain Games-Programm werden gleichzeitig mit der tDCS-Intervention verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich über 5 Wochen an zwei Tagen pro Woche für 20 Minuten am Training zu beteiligen.
Dieses Programm umfasst kognitive Übungen zur Verbesserung der Exekutivfunktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der tDCS-Intervention zu Hause
Zeitfenster: 5 Wochen nach Teilnehmeranmeldung
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Dieses Ergebnis misst die Machbarkeit von Remote-tDCS und kognitivem Training.
Die Studie wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 50 % der Überlebenden in der Lage sind, 5 von 10 Sitzungen (tDCS zusammen mit kognitiver Stimulation) erfolgreich abzuschließen.
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5 Wochen nach Teilnehmeranmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Ziffernspanne vorwärts, längste Ziffern vorwärts: 0-9; eine höhere Punktzahl zeigt an, dass mehr Ziffern erinnert werden.
Höhere Werte sind besser.
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Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Neurokognitiver Fragebogen: CCSS-NCQ
Zeitfenster: Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Der CCSS-NCQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 25 Fragen zur Beurteilung der kognitiven Funktion in mehreren Bereichen bei Krebsüberlebenden. Die Antworten der Teilnehmer reichen von 1 bis 3 für jedes Element, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Probleme hinweist. Domänenbewertungen werden erstellt, indem die relevanten Artikelbewertungen für jede Domäne summiert werden. Ergebnisbereiche:
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Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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NIH Toolbox Card Sort Task
Zeitfenster: Nach aktiven und Scheininterventionen, die am ersten und zweiten Tag der Studie verabreicht wurden
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Die Card Sort Task misst die kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit.
Bilder werden in zwei Dimensionen (z. B. Form und Farbe) unterschiedlich dargestellt.
Die Teilnehmer müssen die Bilder anhand einer vorgegebenen Größe sortieren.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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Nach aktiven und Scheininterventionen, die am ersten und zweiten Tag der Studie verabreicht wurden
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NIH Toolbox Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Nach aktiven und Scheininterventionen, die am ersten und zweiten Tag der Studie verabreicht wurden
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Die Flanker-Aufgabe misst Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle.
Der Teilnehmer konzentriert sich auf einen gegebenen Stimulus, während er die Aufmerksamkeit auf ihn flankierende Stimuli hemmt.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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Nach aktiven und Scheininterventionen, die am ersten und zweiten Tag der Studie verabreicht wurden
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NIH Toolbox Arbeitsspeicherfunktion
Zeitfenster: Nach aktiven und Scheininterventionen, die am ersten und zweiten Tag der Studie verabreicht wurden
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Die Arbeitsgedächtnisaufgabe misst das Arbeitsgedächtnis.
Der Teilnehmer erinnert sich und sequenziert verschiedene visuell und mündlich dargebotene Stimuli.
Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte ein besseres Arbeitsgedächtnis anzeigen.
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Nach aktiven und Scheininterventionen, die am ersten und zweiten Tag der Studie verabreicht wurden
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Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Ziffernspanne rückwärts, längste Ziffern rückwärts: 0-8; eine höhere Punktzahl zeigt an, dass mehr Ziffern erinnert werden.
Höhere Werte sind besser.
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Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Sprachkompetenz: Minimum 0 ohne Maximum; Zählung, wie viele Wörter in 60 Sekunden pro Buchstabe generiert wurden, wobei drei Buchstaben ohne Obergrenze verwendet wurden.
Höhere Werte sind besser.
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Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Oral Trail Making Teil A
Zeitfenster: Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Oral Trail Making Teil A: Minimum 0 ohne maximale Zeit in Sekunden, um die angegebenen Buchstaben und Zahlen zu sagen.
Höhere Werte sind schlechter.
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Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Oral Trail Making Teil B
Zeitfenster: Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Oral Trail Making Teil B: Minimum 0 ohne maximale Zeit in Sekunden, um die angegebenen Buchstaben und Zahlen zu sagen.
Höhere Werte sind schlechter.
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Baseline bei der Teilnehmerregistrierung und 5-wöchiger Nachbeobachtung, die Ergebnisse der Messungen zu beiden Zeitpunkten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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