Behandling for eksekutiv dysfunktion hos voksne overlevende af akut lymfatisk leukæmi i barndommen
Gennemførlighed og effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og kognitiv træning for eksekutiv dysfunktion hos voksne overlevende af akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen
En almindelig og potentielt invaliderende seneffekt af børnekræftbehandling er neurokognitiv svækkelse, ofte inden for eksekutiv dysfunktion, hvilket kan begrænse uddannelsesniveau, beskæftigelse og livskvalitet. Blandt de overlevende af akut lymfatisk leukæmi hos børn (ALL) i SJLIFE-kohorten er hyppigheden af funktionsnedsættelser vist så høj som 58,8 %, med moderat til svær svækkelse så høj som 33,5 %, og risikoen for svækkelse er steget med tiden fra kl. diagnose. I betragtning af potentialet for gennemgribende indvirkning af neurokognitiv svækkelse på dagligdagen, er der behov for interventioner rettet mod at reducere neurokognitiv dysfunktion blandt børnekræftoverlevere med langsigtet opfølgning. Denne undersøgelse undersøger den potentielle gennemførlighed og effektivitet af en ny intervention for at forbedre den udøvende funktion.
Primære mål:
- At evaluere gennemførligheden af en hjemmebaseret intervention ved hjælp af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og kognitiv træning i voksne overlevende fra barndommen, der ALLE deltager i SJLIFE-protokollen på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Sekundære mål:
- At estimere effektiviteten af en tDCS-intervention parret med kognitiv træning.
- At udforske den kortsigtede effekt af tDCS på mål for eksekutiv funktion blandt voksne overlevende fra barndommen, der ALLE deltager i SJLIFE-protokollen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering og er et potentielt nyttigt værktøj til at forbedre kognitiv funktion. Denne undersøgelse bruger en hjemmeintervention af tDCS og kognitiv træning og undersøger dens potentielle nytte til at forbedre den eksekutive funktion hos ALLE overlevende.
Efterforskere vil bruge tDCS til at påføre en lav elektrisk strøm til deltagerens hovedbund i det område af hjernen, der er forbundet med flydende og fleksibel tænkning. Strømmen kan få det område af hjernen til at fungere bedre i en kort periode. I løbet af denne tid vil deltageren spille computerspil designet til at træne hjernen til at arbejde mere flydende fleksibelt. Forskere på St. Jude Children's Research Hospital ønsker at se, om parring af elektrisk stimulation med hjernelege derhjemme er en mulig metode til at forbedre kognitive evner hos langtidsoverlevere fra barndommen ALL.
I den første del af denne undersøgelse vil den kortsigtede effekt af tDCS-intervention blive evalueret i det kliniske miljø ved hjælp af et randomiseret cross-over forsøg. De overlevende vil blive randomiseret til at modtage enten tDCS-interventionen eller Sham på dag 1, med den anden behandling givet på dag 2. Neurokognitiv testning vil blive udført inden for to timer efter afsluttet stimulering hver dag.
I den anden del af denne undersøgelse vil gennemførligheden og den potentielle effektivitet af selvadministration af tDCS-interventionen parret med kognitiv træning blive evalueret over 5 uger. Forskningsdeltagere vil blive lært at bruge den mobile tDCS-enhed og vil få en med hjem. Enheden vil blive programmeret af efterforskerne på forhånd til at kontrollere intensiteten og varigheden af stimulationen. Forskningsdeltagerne vil bruge enheden to gange om ugen som anvist. Inden for to timer efter at have gennemført hver tDCS-session vil deltagerne gennemføre 20 minutters kognitiv træning ved hjælp af en mobilapp installeret på en iPad. Neurokognitiv testning vil blive udført før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel St. Jude LIFE (SJLIFE) protokoldeltager
- Langtidsoverlever af akut lymfatisk leukæmi (ALL)
- I øjeblikket ≥ 18 år gammel
- Wi-Fi internetadgang derhjemme
- Historik med eksekutiv dysfunktion, dokumenteret ved neurokognitiv testning og defineret som at have en aldersjusteret standardscore <20. percentil på Trail Making Test Part B, Verbal Fluency eller Digit Span Backward.
- Historie om selvrapporteret eksekutiv dysfunktion i dagligdagen, defineret som at have en standardiseret score <20. percentil på BRIEF Initiate, Shift eller Working Memory domæner ELLER have scoret <20. percentil på Childhood Cancer Survivor Study Neurokognitivt spørgeskema Opgaveeffektivitet eller Hukommelsesdomæner.
- Deltageren er i stand til at tale og forstå det engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver overlevende med fuldskala intelligenskvotient (IQ) <80
- I øjeblikket på stimulanser eller anden medicin beregnet til behandling af kognitiv svækkelse
- Historie om anfald
- Ingen implanteret medicinsk udstyr eller implanteret metal i hovedet
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.
- Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS på dag 1
På dag ét vil deltagerne blive randomiseret til at modtage den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS) intervention. På dag to modtager deltagerne falsk intervention. På både dag 1 og 2, inden for to timer efter gennemførelse af interventionen, vil deltagerne gennemføre kognitiv vurdering. I anden fase af forsøget vil deltagerne blive evalueret over 5 uger ved hjælp af en mobil tDCS-enhed og Brain Games Stimulation to gange om ugen. Inden for to timer efter at have gennemført hver tDCS-session vil deltagerne gennemføre 20 minutters kognitiv træning ved hjælp af en mobilapplikation installeret på en iPad. Kognitiv vurdering vil blive udført før og efter intervention ved hjælp af fjernvurdering. |
Transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) involverer modulering af cerebral cortex excitabilitet ved påføring af svag jævnstrøm til hovedbunden.
tDCS er en teknik, der anvender sikker, lavt niveau jævnstrøm gennem store puder på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerneregion, med strømniveau < 0,10 C/cm2.
Jævnstrøm overføres af et par saltvandsvædede svampe fra anoden til katoden.
Andre navne:
Sham-interventionen vil blive brugt i begge arme, hvor den ene arm modtager sham-interventionen på dag 1 og den anden modtager sham-interventionen på dag 2. Sham-proceduren giver den samme lille strøm under rampen op for at efterligne interventionen, men strømmen er afbrydes efter opstigning, og der er ikke foretaget indgreb.
Jævnstrøm overføres af et par saltvandsvædede svampe fra anoden til katoden.
Andre navne:
Tre tests vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, og List Sorting Working Memory Test. Disse foranstaltninger har et edb-format og er nationalt standardiserede. Den grå mundtlige læsetest måler læseforståelse. Deltagerne bliver bedt om at læse et sæt passager og huske specifikke detaljer fra historierne. Woodcock Johnson Understanding Directions måler lytteforståelse. Deltagerne lytter til en række komplekse instruktioner og følger derefter anvisningerne ved at pege på forskellige objekter i et farvet billede.
Andre navne:
Kognitive øvelser ved hjælp af Lumosity Brain Games-programmet vil blive brugt samtidigt med tDCS-interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i træning i 20 minutter om dagen, to dage om ugen over 5 uger.
Dette program involverer kognitive øvelser designet til at forbedre eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tDCS på dag 2
På dag ét vil deltagerne blive randomiseret til at modtage falsk intervention. På dag to modtager deltagerne den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS) intervention. På både dag 1 og 2, inden for to timer efter gennemførelse af interventionen, vil deltagerne gennemføre kognitiv vurdering. Anden fase af forsøget vil blive udført på samme måde som for deltagere i tDCS på dag 1-armen. Deltagerne vil blive evalueret over 5 uger ved hjælp af en mobil tDCS-enhed og Brain Games Stimulation to gange om ugen. Inden for to timer efter at have gennemført hver tDCS-session vil deltagerne gennemføre 20 minutters kognitiv træning ved hjælp af en mobilapplikation installeret på en iPad. Kognitiv testning vil blive udført før og efter intervention ved hjælp af fjernvurdering. |
Transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) involverer modulering af cerebral cortex excitabilitet ved påføring af svag jævnstrøm til hovedbunden.
tDCS er en teknik, der anvender sikker, lavt niveau jævnstrøm gennem store puder på hovedbunden for at stimulere den underliggende hjerneregion, med strømniveau < 0,10 C/cm2.
Jævnstrøm overføres af et par saltvandsvædede svampe fra anoden til katoden.
Andre navne:
Sham-interventionen vil blive brugt i begge arme, hvor den ene arm modtager sham-interventionen på dag 1 og den anden modtager sham-interventionen på dag 2. Sham-proceduren giver den samme lille strøm under rampen op for at efterligne interventionen, men strømmen er afbrydes efter opstigning, og der er ikke foretaget indgreb.
Jævnstrøm overføres af et par saltvandsvædede svampe fra anoden til katoden.
Andre navne:
Tre tests vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion: Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, og List Sorting Working Memory Test. Disse foranstaltninger har et edb-format og er nationalt standardiserede. Den grå mundtlige læsetest måler læseforståelse. Deltagerne bliver bedt om at læse et sæt passager og huske specifikke detaljer fra historierne. Woodcock Johnson Understanding Directions måler lytteforståelse. Deltagerne lytter til en række komplekse instruktioner og følger derefter anvisningerne ved at pege på forskellige objekter i et farvet billede.
Andre navne:
Kognitive øvelser ved hjælp af Lumosity Brain Games-programmet vil blive brugt samtidigt med tDCS-interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i træning i 20 minutter om dagen, to dage om ugen over 5 uger.
Dette program involverer kognitive øvelser designet til at forbedre eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at Home tDCS-intervention
Tidsramme: 5 uger efter deltagertilmelding
|
Dette resultat måler gennemførligheden af fjerntliggende tDCS og kognitiv træning.
Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 50 % af de overlevende er i stand til at gennemføre 5 sessioner (tDCS sammen med kognitiv stimulation) med succes ud af 10.
|
5 uger efter deltagertilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cifferspænd fremad
Tidsramme: Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
Cifferspænd fremad, længste cifre frem: 0-9; højere score angiver, at flere cifre er genkaldt.
Højere score er bedre.
|
Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
|
Neurokognitivt spørgeskema: CCSS-NCQ
Tidsramme: Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
CCSS-NCQ er et selvrapporterende spørgeskema med 25 elementer til vurdering af kognitiv funktion på tværs af flere domæner hos kræftoverlevere. Deltagersvar spænder fra 1-3 for hvert element med højere score, der indikerer flere problemer. Domænescores oprettes ved at summere de relevante elementscores for hvert domæne. Resultatintervaller:
|
Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
|
NIH Værktøjskasse Kortsorteringsopgave
Tidsramme: Efter aktive og falske indgreb administreret på dag et og dag to af forsøget
|
Kortsorteringsopgaven måler kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed.
Billeder præsenteres varierende langs to dimensioner (f.eks. form og farve).
Deltagerne skal sortere billederne ud fra en given dimension.
Scoringer spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Efter aktive og falske indgreb administreret på dag et og dag to af forsøget
|
|
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsramme: Efter aktive og falske indgreb administreret på dag et og dag to af forsøget
|
Flankeropgaven måler opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Deltageren fokuserer på en given stimulus, mens han hæmmer opmærksomheden på stimuli, der flankerer den.
Scoringer spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Efter aktive og falske indgreb administreret på dag et og dag to af forsøget
|
|
NIH Toolbox Working Memory funktion
Tidsramme: Efter aktive og falske indgreb administreret på dag et og dag to af forsøget
|
Arbejdshukommelsesopgaven måler arbejdshukommelsen.
Deltageren genkalder og sekvenserer forskellige visuelt og mundtligt præsenterede stimuli.
Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelse.
|
Efter aktive og falske indgreb administreret på dag et og dag to af forsøget
|
|
Cifferspænd bagud
Tidsramme: Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
Cifferspænd bagud, længste cifre bagud: 0-8; højere score angiver, at flere cifre er genkaldt.
Højere score er bedre.
|
Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
Verbal flydende: minimum 0 uden maksimum; Optælling af, hvor mange ord der blev genereret på 60 sekunder pr. bogstav med tre bogstaver brugt uden topgrænse.
Højere score er bedre.
|
Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
|
Oral Trail Making, del A
Tidsramme: Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
Oral Trail Making Del A: minimum 0 uden maksimal tid i sekunder til at sige de givne bogstaver og tal.
Højere score er værre.
|
Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
|
Oral Trail Making, del B
Tidsramme: Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
Oral Trail Making Del B: minimum 0 uden maksimal tid i sekunder til at sige de givne bogstaver og tal.
Højere score er værre.
|
Baseline ved deltagertilmelding og 5 ugers opfølgning, resultater af målinger fra begge tidspunkter blev rapporteret i følgende tabel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater