Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for eksekutiv dysfunksjon hos voksne overlevende av akutt lymfatisk leukemi i barndommen

23. august 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Gjennomførbarhet og effektivitet av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og kognitiv trening for eksekutiv dysfunksjon hos voksne overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen

En vanlig og potensielt svekkende seneffekt av kreftbehandling i barndommen er nevrokognitiv svekkelse, ofte i domenet av eksekutiv dysfunksjon, som kan begrense utdanning, sysselsetting og livskvalitet. Blant overlevende av akutt lymfatisk leukemi hos barn (ALL) i SJLIFE-kohorten er frekvensen av funksjonsnedsettelse påvist så høy som 58,8 %, med moderat til alvorlig svekkelse så høy som 33,5 %, og risikoen for svekkelse økte med tiden fra kl. diagnose. Gitt potensialet for gjennomgripende innvirkning av nevrokognitiv svekkelse på dagliglivet, er intervensjoner rettet mot å redusere nevrokognitiv dysfunksjon blant barndomskreftoverlevere med langsiktig oppfølging nødvendig. Denne studien undersøker den potensielle gjennomførbarheten og effekten av en ny intervensjon for å forbedre eksekutiv funksjon.

Primære mål:

  • For å evaluere gjennomførbarheten av en hjemmebasert intervensjon ved bruk av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og kognitiv trening hos voksne overlevende fra barndommen som ALLE deltar i SJLIFE-protokollen ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).

Sekundære mål:

  • For å estimere effekten av en tDCS-intervensjon sammen med kognitiv trening.
  • Å utforske den kortsiktige effekten av tDCS på mål for eksekutiv funksjon blant voksne overlevende fra barndommen som ALLE deltar i SJLIFE-protokollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering og er et potensielt nyttig verktøy for å forbedre kognitiv funksjon. Denne studien bruker en hjemmeintervensjon av tDCS og kognitiv trening og undersøker dens potensielle nytte for å forbedre eksekutiv funksjon hos ALLE overlevende.

Etterforskere vil bruke tDCS for å påføre en lav elektrisk strøm til deltakerens hodebunn i området av hjernen assosiert med flytende og fleksibel tenkning. Strømmen kan få det området av hjernen til å fungere bedre i en kort periode. I løpet av denne tiden vil deltakeren spille dataspill designet for å trene hjernen til å jobbe mer flytende fleksibelt. Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å se om sammenkobling av elektrisk stimulering med hjernelekene hjemme er en gjennomførbar metode for å forbedre kognitive evner hos langsiktige overlevende fra barndommen ALL.

I den første delen av denne studien vil den kortsiktige effekten av tDCS-intervensjon bli evaluert i kliniske omgivelser ved hjelp av en randomisert cross-over-studie. De overlevende vil bli randomisert til å motta enten tDCS-intervensjonen eller Sham på dag 1, med den andre behandlingen gitt på dag 2. Nevrokognitiv testing vil bli utført innen to timer etter fullført stimulering hver dag.

I den andre delen av denne studien vil gjennomførbarheten og den potensielle effekten av selvadministrering av tDCS-intervensjonen sammen med kognitiv trening bli evaluert over 5 uker. Forskningsdeltakere vil bli lært opp til å bruke den mobile tDCS-enheten og vil få en med hjem. Enheten vil bli programmert av etterforskerne på forhånd for å kontrollere intensiteten og varigheten av stimuleringen. Forskningsdeltakerne vil bruke enheten to ganger i uken som anvist. Innen to timer etter å ha fullført hver tDCS-økt vil deltakerne fullføre 20 minutter med kognitiv trening ved å bruke en mobilapp installert på en iPad. Nevrokognitiv testing vil bli utført før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende St. Jude LIFE (SJLIFE) protokolldeltaker
  • Langsiktig overlevende av akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • For tiden ≥ 18 år gammel
  • Wi-Fi internettilgang hjemme
  • Historie om eksekutiv dysfunksjon, dokumentert ved nevrokognitiv testing, og definert som å ha en aldersjustert standardscore <20. persentil på Trail Making Test Part B, Verbal Fluency eller Digit Span Backward.
  • Historie om selvrapportert eksekutiv dysfunksjon i dagliglivet, definert som å ha en standardisert skåre <20. persentil på KORT initiert, skifte eller arbeidsminne-domener ELLER å ha skåret <20. persentil på Childhood Cancer Survivor Study Nevrokognitivt spørreskjema Task Efficiency eller Memory-domener.
  • Deltakeren er i stand til å snakke og forstå det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver overlevende med fullskala intelligenskvotient (IQ) <80
  • Bruker for tiden sentralstimulerende midler eller andre medisiner beregnet på å behandle kognitiv svikt
  • Historie om anfall
  • Ingen implantert medisinsk utstyr eller implantert metall i hodet
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS på dag 1

På dag én vil deltakerne bli randomisert til å motta den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS) intervensjonen. På dag to får deltakerne falsk intervensjon.

På både dag 1 og 2, innen to timer etter fullført intervensjon, vil deltakerne fullføre kognitiv vurdering.

I den andre fasen av forsøket vil deltakerne bli evaluert over 5 uker ved hjelp av en mobil tDCS-enhet og Brain Games Stimulation to ganger per uke. Innen to timer etter å ha fullført hver tDCS-økt, vil deltakerne fullføre 20 minutter med kognitiv trening ved å bruke en mobilapplikasjon installert på en iPad. Kognitiv vurdering vil bli utført før og etter intervensjon ved bruk av fjernvurdering.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) involverer modulering av cerebral cortex eksitabilitet ved påføring av svak likestrøm til hodebunnen. tDCS er en teknikk som påfører sikker, lavt nivå likestrøm gjennom store puter i hodebunnen for å stimulere den underliggende hjerneregionen, med strømnivå < 0,10 C/cm2. Likestrøm overføres av et par saltvannsvåte svamper fra anoden til katoden.
Andre navn:
  • tDCS
  • Transkraniell elektrisk stimulering 1x1 enhet for kliniske forsøk
  • Soterix transkranielle likestrømstimulator kliniske forsøk
  • Soterix Medical Device 1x1-CT
Enhet: Sham
Den falske intervensjonen vil bli brukt i begge armer med den ene armen som mottar den falske intervensjonen på dag 1 og den andre som mottar den falske intervensjonen på dag 2. Den falske prosedyren gir den samme lille strømmen under rampe opp for å imitere intervensjonen, men strømmen er avbrutt etter rampe opp og ingen intervensjon er gitt. Likestrøm overføres av et par saltvannsvåte svamper fra anoden til katoden.
Andre navn:
  • placebo
Annen: Kognitiv vurdering

Tre tester vil bli brukt for å evaluere kognitiv funksjon: Dimensjonsskiftekortsorteringstest, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, og listesorteringsarbeidsminnetest. Disse tiltakene har et datastyrt format og er nasjonalt standardiserte.

Den grå muntlige lesetesten måler leseforståelse. Deltakerne blir bedt om å lese et sett med passasjer og huske spesifikke detaljer fra historiene.

Woodcock Johnson Understanding Directions måler lytteforståelse. Deltakerne lytter til en rekke komplekse instruksjoner, og følger deretter instruksjonene ved å peke på ulike objekter i et farget bilde.

Andre navn:
  • NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • Grå muntlig leseprøve
  • Woodcock Johnson forstår retninger
Annen: Hjernespill-stimulering
Kognitive øvelser som bruker Lumosity Brain Games-programmet vil bli brukt samtidig med tDCS-intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å trene i 20 minutter om dagen, to dager i uken over 5 uker. Dette programmet involverer kognitive øvelser designet for å forbedre eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Andre navn:
  • Lumosity Brain Games
  • www.lumosity.com
Aktiv komparator: tDCS på dag 2

På dag én vil deltakerne bli randomisert til å motta falsk intervensjon. På dag to mottar deltakerne den transkranielle Direct Current Stimulation (tDCS) intervensjonen.

På både dag 1 og 2, innen to timer etter fullført intervensjon, vil deltakerne fullføre kognitiv vurdering.

Den andre fasen av forsøket vil bli utført på samme måte som for deltakere i tDCS på dag 1-armen. Deltakerne vil bli evaluert over 5 uker ved hjelp av en mobil tDCS-enhet og Brain Games Stimulation to ganger per uke. Innen to timer etter å ha fullført hver tDCS-økt, vil deltakerne fullføre 20 minutter med kognitiv trening ved å bruke en mobilapplikasjon installert på en iPad. Kognitiv testing vil bli utført før og etter intervensjon ved bruk av fjernvurdering.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) involverer modulering av cerebral cortex eksitabilitet ved påføring av svak likestrøm til hodebunnen. tDCS er en teknikk som påfører sikker, lavt nivå likestrøm gjennom store puter i hodebunnen for å stimulere den underliggende hjerneregionen, med strømnivå < 0,10 C/cm2. Likestrøm overføres av et par saltvannsvåte svamper fra anoden til katoden.
Andre navn:
  • tDCS
  • Transkraniell elektrisk stimulering 1x1 enhet for kliniske forsøk
  • Soterix transkranielle likestrømstimulator kliniske forsøk
  • Soterix Medical Device 1x1-CT
Enhet: Sham
Den falske intervensjonen vil bli brukt i begge armer med den ene armen som mottar den falske intervensjonen på dag 1 og den andre som mottar den falske intervensjonen på dag 2. Den falske prosedyren gir den samme lille strømmen under rampe opp for å imitere intervensjonen, men strømmen er avbrutt etter rampe opp og ingen intervensjon er gitt. Likestrøm overføres av et par saltvannsvåte svamper fra anoden til katoden.
Andre navn:
  • placebo
Annen: Kognitiv vurdering

Tre tester vil bli brukt for å evaluere kognitiv funksjon: Dimensjonsskiftekortsorteringstest, flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest, og listesorteringsarbeidsminnetest. Disse tiltakene har et datastyrt format og er nasjonalt standardiserte.

Den grå muntlige lesetesten måler leseforståelse. Deltakerne blir bedt om å lese et sett med passasjer og huske spesifikke detaljer fra historiene.

Woodcock Johnson Understanding Directions måler lytteforståelse. Deltakerne lytter til en rekke komplekse instruksjoner, og følger deretter instruksjonene ved å peke på ulike objekter i et farget bilde.

Andre navn:
  • NIH Toolbox Kognitivt batteri
  • Grå muntlig leseprøve
  • Woodcock Johnson forstår retninger
Annen: Hjernespill-stimulering
Kognitive øvelser som bruker Lumosity Brain Games-programmet vil bli brukt samtidig med tDCS-intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å trene i 20 minutter om dagen, to dager i uken over 5 uker. Dette programmet involverer kognitive øvelser designet for å forbedre eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Andre navn:
  • Lumosity Brain Games
  • www.lumosity.com

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av tDCS-intervensjon hjemme
Tidsramme: 5 uker etter deltakerregistrering
Dette resultatet måler gjennomførbarheten av ekstern tDCS og kognitiv trening. Forsøket vil bli ansett som mulig hvis minst 50 % av de overlevende er i stand til å fullføre 5 økter (tDCS sammen med kognitiv stimulering) av 10 vellykket.
5 uker etter deltakerregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sifferspenn fremover
Tidsramme: Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Sifferspenn fremover, lengste siffer fremover: 0-9; høyere poengsum indikerer at flere sifre tilbakekalte. Høyere score er bedre.
Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Nevrokognitivt spørreskjema: CCSS-NCQ
Tidsramme: Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.

CCSS-NCQ er et 25-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere kognitiv funksjon på tvers av flere domener hos kreftoverlevere. Deltakersvarene varierer fra 1-3 for hvert element med høyere poengsum som indikerer flere problemer. Domenepoeng lages ved å summere de relevante varepoengsummene for hvert domene. Poengområder:

  • NCQ Task Efficiency: 9-27.
  • NCQ emosjonell regulering: 3-9.
  • NCQ-organisasjon: 3-9.
  • NCQ-minne: 4-12.
Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
NIH Toolbox Card Sorteringsoppgave
Tidsramme: Etter aktive og falske intervensjoner administrert på dag én og dag to av forsøket
Kortsorteringsoppgaven måler kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet. Bilder presenteres med forskjellige to dimensjoner (f.eks. form og farge). Deltakerne må sortere bildene ut fra en gitt dimensjon. Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Etter aktive og falske intervensjoner administrert på dag én og dag to av forsøket
NIH Toolbox Flanker Task
Tidsramme: Etter aktive og falske intervensjoner administrert på dag én og dag to av forsøket
Flankeroppgaven måler oppmerksomhet og hemmende kontroll. Deltakeren fokuserer på en gitt stimulus mens han hemmer oppmerksomheten til stimuli som flankerer den. Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Etter aktive og falske intervensjoner administrert på dag én og dag to av forsøket
NIH Toolbox arbeidsminnefunksjon
Tidsramme: Etter aktive og falske intervensjoner administrert på dag én og dag to av forsøket
Arbeidsminneoppgaven måler arbeidsminne. Deltakeren husker og sekvenserer forskjellige visuelt og muntlig presenterte stimuli. Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer bedre arbeidsminne.
Etter aktive og falske intervensjoner administrert på dag én og dag to av forsøket
Tallspenn bakover
Tidsramme: Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Sifferspenn bakover, lengste siffer bakover: 0-8; høyere poengsum indikerer at flere sifre tilbakekalte. Høyere score er bedre.
Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Verbal flyt
Tidsramme: Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Verbal flyt: minimum 0 uten maksimum; Opptelling av hvor mange ord som ble generert på 60 sekunder per bokstav med tre bokstaver brukt uten toppgrense. Høyere score er bedre.
Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Oral Trail Making Del A
Tidsramme: Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Oral Trail Making Del A: minimum 0 uten maksimal tid i sekunder for å si de gitte bokstavene og tallene. Høyere score er dårligere.
Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Oral Trail Making Del B
Tidsramme: Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.
Oral Trail Making Del B: minimum 0 uten maksimal tid i sekunder for å si de gitte bokstavene og tallene. Høyere score er dårligere.
Baseline ved deltakerregistrering og 5 ukers oppfølging, resultater av målinger fra begge tidspunkter ble rapportert i følgende tabell.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLSTIM
  • NCI-2015-00050 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere