小児急性リンパ芽球性白血病の成人サバイバーにおける実行機能障害の治療
小児急性リンパ芽球性白血病の成人サバイバーにおける実行機能障害に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）および認知トレーニングの実現可能性と有効性
小児がん治療の一般的で潜在的に衰弱させる晩期合併症は神経認知障害であり、しばしば実行機能障害の領域にあり、教育の達成、雇用、および生活の質を制限する可能性があります。 SJLIFEコホートの小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）の生存者のうち、実行機能障害の頻度は58.8％と高く、中等度から重度の障害は33.5％と高く、障害のリスクは時間とともに増加しました。診断。 神経認知障害が日常生活に広範囲に影響を与える可能性があることを考えると、小児がん生存者の神経認知機能障害を軽減することを目的とした長期的な追跡調査が必要です。 この研究では、実行機能を改善するための新しい介入の潜在的な実現可能性と有効性を調べます。
主な目的:
- 経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した在宅介入の実現可能性と、セント ジュード小児研究病院 (SJCRH) で SJLIFE プロトコルに参加している小児 ALL の成人生存者における認知トレーニングの実現可能性を評価すること。
副次的な目的:
- 認知トレーニングと組み合わせた tDCS 介入の有効性を推定します。
- SJLIFEプロトコルに参加している小児ALLの成人生存者の実行機能の測定に対するtDCSの短期的な影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
tDCS は、非侵襲的な脳刺激の一形態であり、認知機能を強化するための潜在的に有用なツールです。 この研究では、tDCS と認知トレーニングの在宅介入を使用し、ALL 生存者の実行機能の改善における潜在的な有用性を調べます。
研究者は tDCS を使用して、流暢で柔軟な思考に関連する脳の領域で参加者の頭皮に低電流を適用します。 電流は、脳のその領域を短期間よりよく機能させる可能性があります. この間、参加者は脳がより流暢かつ柔軟に機能するように訓練するように設計されたコンピューター ゲームをプレイします。 St. Jude Children's Research Hospital の研究者は、自宅で電気刺激と脳のゲームを組み合わせることが、小児 ALL の長期生存者の認知能力を改善するための実行可能な方法であるかどうかを確認したいと考えています。
この研究の最初の部分では、無作為クロスオーバー試験を使用して、tDCS 介入の短期的な効果を臨床環境で評価します。 生存者は、1日目にtDCS介入またはShamのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、2日目に他の治療が行われます。神経認知テストは、毎日刺激を完了してから2時間以内に実施されます。
この研究の第 2 部では、認知トレーニングと組み合わせた tDCS 介入の自己投与の実現可能性と潜在的な有効性を 5 週間にわたって評価します。 研究参加者は、モバイル tDCS デバイスを使用するように教えられ、家に持ち帰ることができます。 デバイスは、刺激の強度と持続時間を制御するために、研究者によって事前にプログラムされます。 研究参加者は、指示に従って週に 2 回デバイスを使用します。 各 tDCS セッションを完了してから 2 時間以内に、参加者は iPad にインストールされたモバイル アプリを使用して 20 分間の認知トレーニングを完了します。 神経認知検査は、介入の前後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のセント・ジュード・ライフ（SJLIFE）プロトコル参加者
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の長期生存者
- 現在18歳以上
- 自宅でのWi-Fiインターネットアクセス
- -神経認知テストによって記録され、トレイルメイキングテストパートB、言語流暢さ、または数字スパン後方で年齢調整された標準スコアが20パーセンタイル未満であると定義された実行機能障害の病歴。
- -日常生活における自己報告された実行機能障害の病歴。BRIEFT Initiate、Shift、またはWorking Memoryドメインで標準化されたスコアが20パーセンタイル未満であると定義されている、またはChildhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire Task EfficiencyまたはMemoryドメインでスコアが20パーセンタイル未満であると定義されています。
- 参加者は英語を話し、理解することができます。
除外基準:
- フルスケールの知能指数 (IQ) が 80 未満の生存者
- 現在、覚醒剤または認知障害の治療を目的とした他の薬を服用している
- 発作の歴史
- 頭部に医療機器や金属を埋め込んでいない
- 現在妊娠中または妊娠予定の方。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日目のtDCS
初日に、参加者は無作為に割り付けられ、経頭蓋直流刺激 (tDCS) 介入を受けます。 2 日目に、参加者は偽の介入を受けます。 1 日目と 2 日目の両方で、介入を完了してから 2 時間以内に、参加者は認知評価を完了します。 試験の第 2 段階では、参加者はモバイル tDCS デバイスと週 2 回の脳ゲーム刺激を使用して 5 週間にわたって評価されます。 各 tDCS セッションを完了してから 2 時間以内に、参加者は iPad にインストールされたモバイル アプリケーションを使用して 20 分間の認知トレーニングを完了します。 認知評価は、リモート評価を使用して介入の前後に実施されます。 |
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮への弱い直流電流の適用による大脳皮質の興奮性の調節を伴います。
tDCS は、頭皮上の大きなパッドを通して安全な低レベルの直流を適用して、下にある脳領域を刺激する技術で、電流レベルは < 0.10 C/cm2 です。
直流は、一対の生理食塩水に浸したスポンジによってアノードからカソードに転送されます。
他の名前：
偽の介入は両方のアームで使用され、一方のアームは 1 日目に偽の介入を受け、もう一方のアームは 2 日目に偽の介入を受けます。偽の手順は介入を模倣するためにランプアップ中に同じ小さな電流を提供しますが、電流はランプアップ後に中止され、介入は提供されません。
直流は、一対の生理食塩水に浸したスポンジによってアノードからカソードに転送されます。
他の名前：
認知機能を評価するために、次の 3 つのテストが使用されます: 次元変化カード ソート テスト、フランカー抑制制御および注意テスト、およびリスト ソート ワーキング メモリ テスト。 これらの措置はコンピュータ化された形式であり、全国的に標準化されています。 グレイ オーラル リーディング テストでは、読解力を測定します。 参加者は一連の文章を読み、ストーリーから特定の詳細を思い出すよう求められます。 Woodcock Johnson Understanding Directions は、聴解力を測定します。 参加者は一連の複雑な指示を聞いてから、色付きの絵の中のさまざまなオブジェクトを指して指示に従います。
他の名前：
Lumosity Brain Games プログラムを使用した認知エクササイズは、tDCS 介入と同時に使用されます。
参加者は、1 日 20 分間、週 2 日、5 週間にわたってトレーニングに参加するよう求められます。
このプログラムには、実行機能と処理速度を高めるように設計された認知演習が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2日目のtDCS
初日に、参加者は偽の介入を受けるために無作為化されます。 2 日目に、参加者は経頭蓋直流刺激 (tDCS) 介入を受けます。 1 日目と 2 日目の両方で、介入を完了してから 2 時間以内に、参加者は認知評価を完了します。 試験の第 2 段階は、1 日目の tDCS の参加者と同じように実施されます。 参加者は、モバイル tDCS デバイスと週 2 回の脳ゲーム刺激を使用して 5 週間にわたって評価されます。 各 tDCS セッションを完了してから 2 時間以内に、参加者は iPad にインストールされたモバイル アプリケーションを使用して 20 分間の認知トレーニングを完了します。 認知テストは、遠隔評価を使用して介入の前後に実施されます。 |
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮への弱い直流電流の適用による大脳皮質の興奮性の調節を伴います。
tDCS は、頭皮上の大きなパッドを通して安全な低レベルの直流を適用して、下にある脳領域を刺激する技術で、電流レベルは < 0.10 C/cm2 です。
直流は、一対の生理食塩水に浸したスポンジによってアノードからカソードに転送されます。
他の名前：
偽の介入は両方のアームで使用され、一方のアームは 1 日目に偽の介入を受け、もう一方のアームは 2 日目に偽の介入を受けます。偽の手順は介入を模倣するためにランプアップ中に同じ小さな電流を提供しますが、電流はランプアップ後に中止され、介入は提供されません。
直流は、一対の生理食塩水に浸したスポンジによってアノードからカソードに転送されます。
他の名前：
認知機能を評価するために、次の 3 つのテストが使用されます: 次元変化カード ソート テスト、フランカー抑制制御および注意テスト、およびリスト ソート ワーキング メモリ テスト。 これらの措置はコンピュータ化された形式であり、全国的に標準化されています。 グレイ オーラル リーディング テストでは、読解力を測定します。 参加者は一連の文章を読み、ストーリーから特定の詳細を思い出すよう求められます。 Woodcock Johnson Understanding Directions は、聴解力を測定します。 参加者は一連の複雑な指示を聞いてから、色付きの絵の中のさまざまなオブジェクトを指して指示に従います。
他の名前：
Lumosity Brain Games プログラムを使用した認知エクササイズは、tDCS 介入と同時に使用されます。
参加者は、1 日 20 分間、週 2 日、5 週間にわたってトレーニングに参加するよう求められます。
このプログラムには、実行機能と処理速度を高めるように設計された認知演習が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅 tDCS 介入の実現可能性
時間枠：参加者登録後5週間
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この結果は、リモート tDCS と認知トレーニングの実現可能性を測定します。
生存者の少なくとも 50% が 10 回中 5 回のセッション (認知刺激を伴う tDCS) を正常に完了することができれば、試験は実行可能であると見なされます。
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参加者登録後5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディジット スパン フォワード
時間枠：参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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ディジット スパン フォワード、最長ディジット フォワード：0 ～ 9。スコアが高いほど、より多くの数字が思い出されたことを示します。
スコアが高いほど優れています。
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参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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神経認知アンケート: CCSS-NCQ
時間枠：参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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CCSS-NCQ は、がんサバイバーの複数のドメインにわたる認知機能を評価するための 25 項目の自己報告アンケートです。 参加者の回答は、各項目に対して 1 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 ドメイン スコアは、各ドメインの関連アイテム スコアを合計することによって作成されます。 スコア範囲:
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参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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NIH ツールボックス カード ソート タスク
時間枠：試験の 1 日目と 2 日目に実施された積極的および偽の介入の後
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カード ソート タスクは、認知の柔軟性と注意力を測定します。
写真は、2 つの次元 (形や色など) に沿って変化して表示されます。
参加者は、指定された寸法に基づいて写真を並べ替える必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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試験の 1 日目と 2 日目に実施された積極的および偽の介入の後
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NIH ツールボックス フランカー タスク
時間枠：試験の 1 日目と 2 日目に実施された積極的および偽の介入の後
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フランカー タスクは、注意と抑制制御を測定します。
参加者は、隣接する刺激への注意を抑制しながら、与えられた刺激に集中します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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試験の 1 日目と 2 日目に実施された積極的および偽の介入の後
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NIH ツールボックス ワーキング メモリ機能
時間枠：試験の 1 日目と 2 日目に実施された積極的および偽の介入の後
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ワーキングメモリタスクは、ワーキングメモリを測定します。
参加者は、視覚的および口頭で提示されたさまざまな刺激を思い出し、シーケンスします。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほどワーキング メモリが優れていることを示します。
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試験の 1 日目と 2 日目に実施された積極的および偽の介入の後
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桁スパン後方
時間枠：参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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桁スパン後方、最長桁後方: 0-8;スコアが高いほど、より多くの数字が思い出されたことを示します。
スコアが高いほど優れています。
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参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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流暢な言語
時間枠：参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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言語の流暢さ: 最小 0 で最大なし。上限なしで 3 文字を使用して、1 文字あたり 60 秒間に生成された単語数のカウント。
スコアが高いほど優れています。
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参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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オーラル トレイル メイキング パート A
時間枠：参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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オーラル トレイル メイキング パート A: 最小 0 で、与えられた文字と数字を言う最大時間 (秒) はありません。
スコアが高いほど悪いです。
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参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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オーラル トレイル メイキング パート B
時間枠：参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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オーラル トレイル メイキング パート B: 与えられた文字と数字を言うための最大時間 (秒単位) なしで最小 0。
スコアが高いほど悪いです。
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参加者登録時のベースラインと 5 週間のフォローアップ、両方の時点からの測定結果を次の表に報告しました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Krull, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了