Лечение исполнительной дисфункции у взрослых, перенесших острый лимфобластный лейкоз в детстве
Осуществимость и эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и когнитивного тренинга при исполнительной дисфункции у взрослых, перенесших острый лимфобластный лейкоз в детстве
Распространенным и потенциально изнурительным поздним эффектом лечения рака у детей являются нейрокогнитивные нарушения, часто в области исполнительной дисфункции, которые могут ограничивать получение образования, занятость и качество жизни. Среди выживших после детского острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в когорте SJLIFE частота нарушений исполнительной функции достигла 58,8%, от умеренных до тяжелых - до 33,5%, а риск нарушений возрастал со временем от диагноз. Учитывая потенциальное повсеместное влияние нейрокогнитивных нарушений на повседневную жизнь, необходимы вмешательства, направленные на снижение нейрокогнитивной дисфункции у детей, перенесших рак, с длительным наблюдением. В этом исследовании изучается потенциальная осуществимость и эффективность нового вмешательства для улучшения исполнительной функции.
Основные цели:
- Оценить осуществимость вмешательства на дому с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и когнитивного тренинга у взрослых, перенесших ALL в детстве, участвующих в протоколе SJLIFE в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH).
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность вмешательства tDCS в сочетании с когнитивной тренировкой.
- Изучить краткосрочное влияние tDCS на показатели исполнительной функции у взрослых, переживших детство, ALL, участвующих в протоколе SJLIFE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
tDCS представляет собой форму неинвазивной стимуляции мозга и является потенциально полезным инструментом для улучшения когнитивных функций. В этом исследовании используется домашняя интервенция tDCS и когнитивная тренировка, и изучается ее потенциальная полезность для улучшения исполнительной функции у ВСЕХ выживших.
Исследователи будут использовать tDCS для подачи слабого электрического тока на кожу головы участника в области мозга, связанной с беглым и гибким мышлением. Ток может заставить эту область мозга работать лучше в течение короткого периода времени. В это время участник будет играть в компьютерные игры, призванные научить мозг работать более плавно и гибко. Исследователи из Детской исследовательской больницы Св. Иуды хотят выяснить, является ли сочетание электрической стимуляции с играми для мозга в домашних условиях реальным методом улучшения когнитивных способностей у лиц, перенесших ОЛЛ в детстве.
В первой части этого исследования краткосрочный эффект вмешательства tDCS будет оцениваться в клинических условиях с использованием рандомизированного перекрестного исследования. Выжившие будут рандомизированы для получения либо вмешательства tDCS, либо имитации в 1-й день, а другое лечение будет назначено во 2-й день. Нейрокогнитивное тестирование будет проводиться в течение двух часов после завершения стимуляции каждый день.
Во второй части этого исследования возможность и потенциальная эффективность самостоятельного применения tDCS в сочетании с когнитивной тренировкой будут оцениваться в течение 5 недель. Участников исследования научат пользоваться мобильным устройством tDCS, и они получат его домой. Устройство будет запрограммировано исследователями заранее, чтобы контролировать интенсивность и продолжительность стимуляции. Участники исследования будут использовать устройство два раза в неделю в соответствии с указаниями. В течение двух часов после завершения каждого сеанса tDCS участники будут проходить 20-минутную когнитивную тренировку с использованием мобильного приложения, установленного на iPad. Нейрокогнитивное тестирование будет проводиться до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий участник протокола St. Jude LIFE (SJLIFE)
- Длительный выживший после острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
- В настоящее время ≥ 18 лет
- Wi-Fi доступ в Интернет дома
- История исполнительной дисфункции, подтвержденная нейрокогнитивным тестированием и определяемая как наличие скорректированного по возрасту стандартного балла <20-го процентиля в тесте следования, часть B, беглость речи или диапазон цифр в обратном направлении.
- История исполнительной дисфункции в повседневной жизни, о которой сообщали сами пациенты, определяемой как наличие стандартизированного балла <20-го процентиля в доменах BRIEF Initiate, Shift или рабочей памяти ИЛИ набранный балл <20-го процентиля в нейрокогнитивном опроснике исследования детей, перенесших рак, в области эффективности задач или памяти.
- Участник может говорить и понимать английский язык.
Критерий исключения:
- Любой выживший с полным коэффициентом интеллекта (IQ) <80.
- В настоящее время принимает стимуляторы или другие лекарства, предназначенные для лечения когнитивных нарушений.
- История приступов
- Нет имплантированных медицинских устройств или имплантированного металла в голову
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tDCS в день 1
В первый день участники будут рандомизированы для проведения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). На второй день участники получают фиктивное вмешательство. В первый и второй дни, в течение двух часов после завершения вмешательства, участники будут проходить когнитивную оценку. На втором этапе испытания участники будут оцениваться в течение 5 недель с использованием мобильного устройства tDCS и стимуляции Brain Games дважды в неделю. В течение двух часов после завершения каждого сеанса tDCS участники будут проходить 20-минутную когнитивную тренировку с использованием мобильного приложения, установленного на iPad. Когнитивная оценка будет проводиться до и после вмешательства с использованием дистанционного оценивания. |
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) включает модуляцию возбудимости коры головного мозга путем подачи слабого постоянного тока на кожу головы.
tDCS — это метод, при котором используется безопасный постоянный ток низкой мощности через большие подушечки на коже головы для стимуляции нижележащей области мозга с уровнем тока <0,10 Кл/см2.
Постоянный ток передается парой губок, смоченных физиологическим раствором, от анода к катоду.
Другие имена:
Имитация вмешательства будет проводиться в обеих группах, при этом одна рука будет подвергаться имитации вмешательства в 1-й день, а другая — во 2-й день. прекращается после разгона и никакого вмешательства не предусмотрено.
Постоянный ток передается парой губок, смоченных физиологическим раствором, от анода к катоду.
Другие имена:
Для оценки когнитивной функции будут использоваться три теста: тест сортировки карточек с изменением размеров, тест торможения Фланкера и тест внимания, а также тест рабочей памяти сортировки списка. Эти меры имеют компьютеризированный формат и стандартизированы на национальном уровне. Тест Грея на устное чтение измеряет понимание прочитанного. Участников просят прочитать набор отрывков и вспомнить конкретные детали из историй. Тест Woodcock Johnson Understanding Directions измеряет понимание на слух. Участники слушают серию сложных инструкций, затем следуют указаниям, указывая на различные объекты на цветной картинке.
Другие имена:
Когнитивные упражнения с использованием программы Lumosity Brain Games будут использоваться одновременно с вмешательством tDCS.
Участникам будет предложено заниматься по 20 минут в день, два дня в неделю в течение 5 недель.
Эта программа включает в себя когнитивные упражнения, предназначенные для улучшения исполнительных функций и скорости обработки информации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: tDCS на 2-й день
В первый день участники будут рандомизированы для фиктивного вмешательства. На второй день участники получают транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS). В первый и второй дни, в течение двух часов после завершения вмешательства, участники будут проходить когнитивную оценку. Второй этап испытания будет проводиться так же, как и для участников tDCS в день 1. Участники будут оцениваться в течение 5 недель с использованием мобильного устройства tDCS и стимуляции Brain Games дважды в неделю. В течение двух часов после завершения каждого сеанса tDCS участники будут проходить 20-минутную когнитивную тренировку с использованием мобильного приложения, установленного на iPad. Когнитивное тестирование будет проводиться до и после вмешательства с использованием дистанционной оценки. |
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) включает модуляцию возбудимости коры головного мозга путем подачи слабого постоянного тока на кожу головы.
tDCS — это метод, при котором используется безопасный постоянный ток низкой мощности через большие подушечки на коже головы для стимуляции нижележащей области мозга с уровнем тока <0,10 Кл/см2.
Постоянный ток передается парой губок, смоченных физиологическим раствором, от анода к катоду.
Другие имена:
Имитация вмешательства будет проводиться в обеих группах, при этом одна рука будет подвергаться имитации вмешательства в 1-й день, а другая — во 2-й день. прекращается после разгона и никакого вмешательства не предусмотрено.
Постоянный ток передается парой губок, смоченных физиологическим раствором, от анода к катоду.
Другие имена:
Для оценки когнитивной функции будут использоваться три теста: тест сортировки карточек с изменением размеров, тест торможения Фланкера и тест внимания, а также тест рабочей памяти сортировки списка. Эти меры имеют компьютеризированный формат и стандартизированы на национальном уровне. Тест Грея на устное чтение измеряет понимание прочитанного. Участников просят прочитать набор отрывков и вспомнить конкретные детали из историй. Тест Woodcock Johnson Understanding Directions измеряет понимание на слух. Участники слушают серию сложных инструкций, затем следуют указаниям, указывая на различные объекты на цветной картинке.
Другие имена:
Когнитивные упражнения с использованием программы Lumosity Brain Games будут использоваться одновременно с вмешательством tDCS.
Участникам будет предложено заниматься по 20 минут в день, два дня в неделю в течение 5 недель.
Эта программа включает в себя когнитивные упражнения, предназначенные для улучшения исполнительных функций и скорости обработки информации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства tDCS в домашних условиях
Временное ограничение: 5 недель после регистрации участника
|
Этот результат измеряет осуществимость удаленной tDCS и когнитивного обучения.
Испытание будет считаться выполнимым, если не менее 50% выживших смогут успешно завершить 5 сеансов (tDCS вместе с когнитивной стимуляцией) из 10.
|
5 недель после регистрации участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон цифр вперед
Временное ограничение: Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
Диапазон цифр вперед, самые длинные цифры вперед: 0–9; более высокий балл указывает на то, что больше цифр вспомнилось.
Более высокие баллы лучше.
|
Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
|
Нейрокогнитивный опросник: CCSS-NCQ
Временное ограничение: Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
CCSS-NCQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 25 пунктов, для оценки когнитивных функций в нескольких областях у выживших после рака. Ответы участников варьируются от 1 до 3 по каждому пункту, при этом более высокий балл указывает на большее количество проблем. Баллы домена создаются путем суммирования соответствующих баллов для каждого домена. Диапазоны баллов:
|
Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
|
Задача сортировки карт NIH Toolbox
Временное ограничение: После активных и фиктивных вмешательств, проведенных в первый и второй день исследования
|
Задача «Сортировка карточек» измеряет когнитивную гибкость и внимание.
Изображения представлены в двух измерениях (например, форма и цвет).
Участники должны рассортировать картинки по заданному размеру.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
После активных и фиктивных вмешательств, проведенных в первый и второй день исследования
|
|
Фланкерная задача NIH Toolbox
Временное ограничение: После активных и фиктивных вмешательств, проведенных в первый и второй день исследования
|
Flanker Task измеряет внимание и сдерживающий контроль.
Участник сосредотачивается на данном стимуле, подавляя внимание к стимулам, окружающим его.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
После активных и фиктивных вмешательств, проведенных в первый и второй день исследования
|
|
Функция рабочей памяти NIH Toolbox
Временное ограничение: После активных и фиктивных вмешательств, проведенных в первый и второй день исследования
|
Задача рабочей памяти измеряет рабочую память.
Участник вспоминает и упорядочивает различные визуальные и устные стимулы.
Оценки варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память.
|
После активных и фиктивных вмешательств, проведенных в первый и второй день исследования
|
|
Диапазон цифр назад
Временное ограничение: Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
Диапазон цифр назад, самые длинные цифры назад: 0-8; более высокий балл указывает на то, что больше цифр вспомнилось.
Более высокие баллы лучше.
|
Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
Вербальная беглость: минимум 0 без максимума; Подсчитайте, сколько слов было сгенерировано за 60 секунд на букву с использованием трех букв без верхнего предела.
Более высокие баллы лучше.
|
Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
|
Оральный след, часть A
Временное ограничение: Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
Составление устного следа, часть A: минимум 0 без ограничения максимального времени в секундах, чтобы произнести заданные буквы и цифры.
Чем выше балл, тем хуже.
|
Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
|
Создание орального следа, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
Создание устного следа, часть B: минимум 0 без ограничения максимального количества времени в секундах, чтобы произнести заданные буквы и цифры.
Чем выше балл, тем хуже.
|
Исходный уровень при включении участников и последующее 5-недельное наблюдение, результаты измерений обоих моментов времени были представлены в следующей таблице.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin Krull, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLSTIM
- NCI-2015-00050 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания