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糖尿病患者连续玻璃体内注射后的结膜菌群模式

2015年2月19日 更新者:Dr. Irina Barequet、Sheba Medical Center

糖尿病患者连续玻璃体内注射后无注射后局部抗生素后的结膜菌群模式

本研究的目的是调查糖尿病患者连续玻璃体内注射抗 VEGF 后的结膜细菌菌群和抗生素耐药模式,使用聚维酮碘制剂,无需注射前或注射后局部抗生素。

研究概览

详细说明

该研究旨在招募 18 岁以上诊断为糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿的糖尿病患者,这些患者由其治疗医师确定需要至少连续注射 3 次抗 VEGF 药物。

签署知情同意书后,将在基线和每次后续注射时对参与者的双眼进行结膜培养。 在每次注射和使用聚维酮碘滴剂之前,将通过擦拭下穹窿进行结膜培养。 注射后二十分钟将采集另一种培养物。 我们将在血液和巧克力琼脂平板上培养拭子样本。

将要求所有患者完成有关注射后体征和症状(如烧灼感、瘙痒、分泌物、流泪等)的问卷调查。 以下常规程序将用于所有玻璃体内注射:使用盐酸奥布卡因进行局部麻醉,使用局部聚维酮碘 4% 对眼表和眼睑进行消毒。 将使用 30 号针在有晶状体患者的角膜缘后部进行 3.5 毫米的玻璃体内注射,在有晶状体患者的角膜缘后部进行 4 毫米的注射。

排除标准将包括以下患者:曾接受过任何一只眼睛的眼内注射、目前使用隐形眼镜、长期使用任何眼科药物、过去 6 个月内进行过眼科手术、过去 6 个月内使用过全身性抗生素以及已知过敏或禁忌聚维酮碘或丙美卡因。

该研究计划招募 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer、Non-US Resident、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 糖尿病患者
  • 糖尿病性黄斑水肿患者

排除标准:

  • 曾接受过双眼眼内注射的患者,
  • 目前使用隐形眼镜,
  • 长期使用任何眼科药物,
  • 在过去 6 个月内做过眼科手术,
  • 在过去 6 个月内使用过全身性抗生素,
  • 已知对聚维酮碘或丙美卡因过敏或禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病患者
患有糖尿病和黄斑水肿的患者,其治疗医师确定需要至少连续注射 3 次抗血管上皮生长因子 (VEGF)。 每次注射前,将使用 4% 的聚维酮碘滴液清洁结膜囊
在每次注射之前和使用聚维酮碘滴剂之前,将进行结膜培养
其他名称:
  • 沃卡定
  • 吡啶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结膜菌群和细菌耐药性的变化
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irit Barequet, MD、Sheba medical center, Ophthalmology department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月13日

首次发布 (估计)

2015年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月19日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚维酮碘 4%的临床试验

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