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Modèles de flore conjonctivale après des injections intravitréennes en série chez des patients diabétiques

19 février 2015 mis à jour par: Dr. Irina Barequet, Sheba Medical Center

Modèles de flore conjonctivale après des injections intravitréennes en série sans antibiotiques topiques post-injection chez des patients diabétiques

Le but de cette étude est d'étudier la flore bactérienne conjonctivale et les modèles de résistance aux antibiotiques après des injections intravitréennes en série d'anti-VEGF chez des patients diabétiques, en utilisant une préparation de povidone iodée sans antibiotiques topiques pré-injection ou post-injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour recruter des patients atteints de diabète sucré de plus de 18 ans avec un diagnostic de rétinopathie diabétique et d'œdème maculaire diabétique, qui ont été déterminés par leur médecin traitant comme nécessitant au moins 3 injections en série avec un agent anti-VEGF.

Après avoir signé un consentement éclairé, des cultures conjonctivales seront réalisées à partir des deux yeux des participants au départ et à chaque injection ultérieure. Avant chaque injection et l'utilisation de gouttes de povidone iodée, une culture conjonctivale sera réalisée par écouvillonnage du fornix inférieur. Une autre culture sera prise vingt minutes après l'injection. Nous cultiverons les échantillons d'écouvillonnage sur des plaques de gélose au sang et au chocolat.

Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire concernant leurs signes et symptômes après l'injection (comme une sensation de brûlure, des démangeaisons, un écoulement, un larmoiement, etc.). La procédure de routine suivante sera utilisée pour toutes les injections intravitréennes : anesthésie locale à l'aide de chlorhydrate d'oxybuprocaïne, stérilisation de la surface oculaire et des paupières avec de la povidone iodée topique à 4 %. L'injection intravitréenne de 3,5 mm sera effectuée en arrière du limbe chez les patients pseudophaques et l'injection de 4 mm sera effectuée en arrière du limbe chez les patients phaques à l'aide d'une aiguille de calibre 30.

Les critères d'exclusion comprendront les patients ayant reçu une injection intraoculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil, l'utilisation actuelle de lentilles de contact, l'utilisation chronique de tout médicament ophtalmique, la chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois, l'utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois et une allergie connue. ou contre-indication à la povidone iodée ou à la proparacaïne.

L'étude devrait recruter 50 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adi Einan-Lifshitz, MD
  • Numéro de téléphone: 972-50-5191213
  • E-mail: adi.einan@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer, Non-US Resident, Israël, 52621
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • patients atteints de diabète sucré
  • patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant reçu une injection intraoculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil,
  • utilisation actuelle de lentilles de contact,
  • utilisation chronique de tout médicament ophtalmique,
  • chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois,
  • utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois,
  • allergie connue ou contre-indication à la povidone iodée ou à la proparacaïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diabétiques
Patients atteints de diabète sucré et d'œdème maculaire qui ont été déterminés par leur médecin traitant comme nécessitant au moins 3 injections en série avec un facteur de croissance épithélial anti-vasculaire (VEGF). Avant chaque injection une utilisation de gouttes de povidone iodée 4% sera effectuée pour nettoyer le sac conjonctival
Médicament: povidone iodée 4%
Avant chaque injection et avant l'utilisation de gouttes de povidone iodée, une culture conjonctivale sera réalisée
Autres noms:
  • Wokadine
  • Pyodine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la flore conjonctivale et de la résistance bactérienne
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sheba_Medical_Center

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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