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Muster der Bindehautflora nach seriellen intravitrealen Injektionen bei Diabetikern

19. Februar 2015 aktualisiert von: Dr. Irina Barequet, Sheba Medical Center

Muster der Bindehautflora nach seriellen intravitrealen Injektionen ohne topische Antibiotika nach der Injektion bei Diabetikern

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Bindehautbakterienflora und der Antibiotikaresistenzmuster nach seriellen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen bei Diabetikern unter Verwendung eines Povidon-Jod-Präparats ohne topische Antibiotika vor oder nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie sollen Patienten mit Diabetes mellitus über 18 Jahren aufgenommen werden, bei denen eine diabetische Retinopathie und ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurden und die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes mindestens drei aufeinanderfolgende Injektionen mit einem Anti-VEGF-Mittel benötigen.

Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden zu Studienbeginn und bei jeder weiteren Injektion Bindehautkulturen aus beiden Augen der Teilnehmer durchgeführt. Vor jeder Injektion und der Anwendung von Povidon-Jod-Tropfen wird durch einen Abstrich des unteren Fornix eine Bindehautkultur entnommen. Zwanzig Minuten nach der Injektion wird eine weitere Kultur entnommen. Wir werden die Abstrichproben auf Blut- und Schokoladenagarplatten kultivieren.

Alle Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Anzeichen und Symptomen nach der Injektion auszufüllen (wie Brennen, Juckreiz, Ausfluss, Tränenfluss usw.). Das folgende Routineverfahren wird bei allen intravitrealen Injektionen angewendet: Lokalanästhesie mit Oxybuprocainhydrochlorid, Sterilisation der Augenoberfläche und der Augenlider mit topischem Povidon-Jod 4 %. Bei pseudophaken Patienten wird eine intravitreale Injektion von 3,5 mm hinter dem Limbus und bei phaken Patienten eine 4 mm-Injektion mit einer 30-Gauge-Nadel hinter dem Limbus durchgeführt.

Die Ausschlusskriterien umfassen Patienten, die zuvor eine intraokulare Injektion in eines der beiden Augen erhalten hatten, die derzeit Kontaktlinsen tragen, die chronische Einnahme von Augenmedikamenten, eine Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, die Einnahme systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate und eine bekannte Allergie oder Kontraindikation für Povidon-Jod oder Proparacain.

Die Studie soll 50 Patienten umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit diabetischem Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine intraokulare Injektion in eines der beiden Augen erhalten hatten,
  • aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen,
  • chronische Einnahme von Augenmedikamenten,
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Einnahme systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate,
  • bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Povidon-Jod oder Proparacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker
Patienten mit Diabetes mellitus und Makulaödem, bei denen von ihrem behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie mindestens drei aufeinanderfolgende Injektionen mit einem antivaskulären epithelialen Wachstumsfaktor (VEGF) benötigen. Vor jeder Injektion wird eine Anwendung von 4 % Povidon-Jod-Tropfen durchgeführt, um den Bindehautsack zu reinigen
Vor jeder Injektion und vor der Anwendung von Povidon-Jod-Tropfen wird eine Bindehautkultur entnommen
Andere Namen:
  • Wokadine
  • Pyodine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Bindehautflora und Bakterienresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Povidon-Jod 4 %

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