- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02337972
Muster der Bindehautflora nach seriellen intravitrealen Injektionen bei Diabetikern
Muster der Bindehautflora nach seriellen intravitrealen Injektionen ohne topische Antibiotika nach der Injektion bei Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen Patienten mit Diabetes mellitus über 18 Jahren aufgenommen werden, bei denen eine diabetische Retinopathie und ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurden und die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes mindestens drei aufeinanderfolgende Injektionen mit einem Anti-VEGF-Mittel benötigen.
Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden zu Studienbeginn und bei jeder weiteren Injektion Bindehautkulturen aus beiden Augen der Teilnehmer durchgeführt. Vor jeder Injektion und der Anwendung von Povidon-Jod-Tropfen wird durch einen Abstrich des unteren Fornix eine Bindehautkultur entnommen. Zwanzig Minuten nach der Injektion wird eine weitere Kultur entnommen. Wir werden die Abstrichproben auf Blut- und Schokoladenagarplatten kultivieren.
Alle Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Anzeichen und Symptomen nach der Injektion auszufüllen (wie Brennen, Juckreiz, Ausfluss, Tränenfluss usw.). Das folgende Routineverfahren wird bei allen intravitrealen Injektionen angewendet: Lokalanästhesie mit Oxybuprocainhydrochlorid, Sterilisation der Augenoberfläche und der Augenlider mit topischem Povidon-Jod 4 %. Bei pseudophaken Patienten wird eine intravitreale Injektion von 3,5 mm hinter dem Limbus und bei phaken Patienten eine 4 mm-Injektion mit einer 30-Gauge-Nadel hinter dem Limbus durchgeführt.
Die Ausschlusskriterien umfassen Patienten, die zuvor eine intraokulare Injektion in eines der beiden Augen erhalten hatten, die derzeit Kontaktlinsen tragen, die chronische Einnahme von Augenmedikamenten, eine Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, die Einnahme systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate und eine bekannte Allergie oder Kontraindikation für Povidon-Jod oder Proparacain.
Die Studie soll 50 Patienten umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irit Barequet, MD
- Telefonnummer: 972-52-8305302
- E-Mail: ibarequet@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adi Einan-Lifshitz, MD
- Telefonnummer: 972-50-5191213
- E-Mail: adi.einan@gmail.com
Studienorte
-
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Non-US Resident
-
Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Einan-Lifshitz, MD
- Telefonnummer: 972-50-5191213
- E-Mail: adi.einan@gmail.com
-
Kontakt:
- Irit Bareque, MD
- Telefonnummer: 972-52-8305302
- E-Mail: ibarequet@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit diabetischem Makulaödem
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine intraokulare Injektion in eines der beiden Augen erhalten hatten,
- aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen,
- chronische Einnahme von Augenmedikamenten,
- Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate,
- Einnahme systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate,
- bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Povidon-Jod oder Proparacain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetiker
Patienten mit Diabetes mellitus und Makulaödem, bei denen von ihrem behandelnden Arzt festgestellt wurde, dass sie mindestens drei aufeinanderfolgende Injektionen mit einem antivaskulären epithelialen Wachstumsfaktor (VEGF) benötigen.
Vor jeder Injektion wird eine Anwendung von 4 % Povidon-Jod-Tropfen durchgeführt, um den Bindehautsack zu reinigen
|
Vor jeder Injektion und vor der Anwendung von Povidon-Jod-Tropfen wird eine Bindehautkultur entnommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Bindehautflora und Bakterienresistenz
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- Sheba_Medical_Center
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