- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02337972
Modelli di flora congiuntivale dopo iniezioni intravitreali seriali in pazienti diabetici
Modelli di flora congiuntivale dopo iniezioni intravitreali seriali senza antibiotici topici post-iniezione in pazienti diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per arruolare pazienti con diabete mellito di età superiore ai 18 anni con diagnosi di retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico, che sono stati determinati dal loro medico curante a richiedere almeno 3 iniezioni seriali con un agente anti-VEGF.
Dopo aver firmato un consenso informato, verranno eseguite colture congiuntivali da entrambi gli occhi dei partecipanti al basale e ad ogni iniezione successiva. Prima di ogni iniezione e dell'uso di gocce di iodio-povidone, verrà prelevata una coltura congiuntivale tamponando il fornice inferiore. Un'altra coltura verrà prelevata venti minuti dopo l'iniezione. Coltureremo i campioni di tampone su piastre di agar sangue e cioccolato.
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un questionario riguardante i loro segni e sintomi dopo l'iniezione (come sensazione di bruciore, prurito, secrezione, lacrimazione ecc.). La seguente procedura di routine verrà utilizzata in tutte le iniezioni intravitreali: anestesia locale con ossibuprocaina cloridrato, sterilizzazione della superficie oculare e delle palpebre con povidone-iodio 4% topico. L'iniezione intravitreale di 3,5 mm verrà eseguita posteriormente al limbus nei pazienti pseudofachici e l'iniezione di 4 mm verrà eseguita posteriormente al limbus nei pazienti fachici utilizzando un ago di calibro 30.
I criteri di esclusione consisteranno in pazienti che hanno ricevuto una precedente iniezione intraoculare in entrambi gli occhi, uso corrente di lenti a contatto, uso cronico di qualsiasi farmaco oftalmico, chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi, uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi e allergia nota o controindicazione allo iodio-povidone o alla proparacaina.
Lo studio prevede l'arruolamento di 50 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irit Barequet, MD
- Numero di telefono: 972-52-8305302
- Email: ibarequet@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adi Einan-Lifshitz, MD
- Numero di telefono: 972-50-5191213
- Email: adi.einan@gmail.com
Luoghi di studio
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Non-US Resident
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Tel Hashomer, Non-US Resident, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Contatto:
- Adi Einan-Lifshitz, MD
- Numero di telefono: 972-50-5191213
- Email: adi.einan@gmail.com
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Contatto:
- Irit Bareque, MD
- Numero di telefono: 972-52-8305302
- Email: ibarequet@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- pazienti con diabete mellito
- pazienti con edema maculare diabetico
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano ricevuto una precedente iniezione intraoculare in uno degli occhi,
- uso corrente di lenti a contatto,
- uso cronico di qualsiasi farmaco oftalmico,
- chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi,
- uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi,
- allergia nota o controindicazione allo iodio-povidone o alla proparacaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti diabetici
Pazienti con diabete mellito ed edema maculare che sono stati determinati dal loro medico curante a richiedere almeno 3 iniezioni seriali con un fattore di crescita epiteliale anti-vascolare (VEGF).
Prima di ogni iniezione verrà eseguito un uso di gocce di povidone-iodio 4% per pulire il sacco congiuntivale
|
Prima di ogni iniezione e prima dell'uso di gocce di iodopovidone, verrà prelevata una coltura congiuntivale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione della flora congiuntivale e resistenza batterica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba_Medical_Center
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su povidone-iodio 4%
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalCompletato
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalTerminatoDebolezza muscolareStati Uniti
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DEKK-TEC, Inc.Non più disponibileCancro avanzatoStati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Completato