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Modelli di flora congiuntivale dopo iniezioni intravitreali seriali in pazienti diabetici

19 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Irina Barequet, Sheba Medical Center

Modelli di flora congiuntivale dopo iniezioni intravitreali seriali senza antibiotici topici post-iniezione in pazienti diabetici

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la flora batterica congiuntivale e i modelli di resistenza agli antibiotici dopo iniezioni intravitreali seriali di anti-VEGF in pazienti diabetici, utilizzando una preparazione di iodio-povidone senza antibiotici topici preiniezione o postiniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per arruolare pazienti con diabete mellito di età superiore ai 18 anni con diagnosi di retinopatia diabetica ed edema maculare diabetico, che sono stati determinati dal loro medico curante a richiedere almeno 3 iniezioni seriali con un agente anti-VEGF.

Dopo aver firmato un consenso informato, verranno eseguite colture congiuntivali da entrambi gli occhi dei partecipanti al basale e ad ogni iniezione successiva. Prima di ogni iniezione e dell'uso di gocce di iodio-povidone, verrà prelevata una coltura congiuntivale tamponando il fornice inferiore. Un'altra coltura verrà prelevata venti minuti dopo l'iniezione. Coltureremo i campioni di tampone su piastre di agar sangue e cioccolato.

A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un questionario riguardante i loro segni e sintomi dopo l'iniezione (come sensazione di bruciore, prurito, secrezione, lacrimazione ecc.). La seguente procedura di routine verrà utilizzata in tutte le iniezioni intravitreali: anestesia locale con ossibuprocaina cloridrato, sterilizzazione della superficie oculare e delle palpebre con povidone-iodio 4% topico. L'iniezione intravitreale di 3,5 mm verrà eseguita posteriormente al limbus nei pazienti pseudofachici e l'iniezione di 4 mm verrà eseguita posteriormente al limbus nei pazienti fachici utilizzando un ago di calibro 30.

I criteri di esclusione consisteranno in pazienti che hanno ricevuto una precedente iniezione intraoculare in entrambi gli occhi, uso corrente di lenti a contatto, uso cronico di qualsiasi farmaco oftalmico, chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi, uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi e allergia nota o controindicazione allo iodio-povidone o alla proparacaina.

Lo studio prevede l'arruolamento di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer, Non-US Resident, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • pazienti con diabete mellito
  • pazienti con edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano ricevuto una precedente iniezione intraoculare in uno degli occhi,
  • uso corrente di lenti a contatto,
  • uso cronico di qualsiasi farmaco oftalmico,
  • chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi,
  • uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi,
  • allergia nota o controindicazione allo iodio-povidone o alla proparacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici
Pazienti con diabete mellito ed edema maculare che sono stati determinati dal loro medico curante a richiedere almeno 3 iniezioni seriali con un fattore di crescita epiteliale anti-vascolare (VEGF). Prima di ogni iniezione verrà eseguito un uso di gocce di povidone-iodio 4% per pulire il sacco congiuntivale
Prima di ogni iniezione e prima dell'uso di gocce di iodopovidone, verrà prelevata una coltura congiuntivale
Altri nomi:
  • Wokadine
  • Piodina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della flora congiuntivale e resistenza batterica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su povidone-iodio 4%

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