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Patrones de flora conjuntival después de inyecciones intravítreas seriadas en pacientes diabéticos

19 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Irina Barequet, Sheba Medical Center

Patrones de flora conjuntival después de inyecciones intravítreas en serie sin antibióticos tópicos posteriores a la inyección en pacientes diabéticos

El objetivo de este estudio es investigar la flora bacteriana conjuntival y los patrones de resistencia a los antibióticos después de inyecciones intravítreas seriadas de anti-VEGF en pacientes diabéticos, utilizando una preparación de povidona yodada sin antibióticos tópicos previos o posteriores a la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para inscribir a pacientes con Diabetes Mellitus mayores de 18 años con diagnóstico de retinopatía diabética y edema macular diabético, a quienes su médico tratante determinó que requerían al menos 3 inyecciones en serie con un agente anti-VEGF.

Después de firmar un consentimiento informado, se realizarán cultivos conjuntivales de ambos ojos de los participantes al inicio del estudio y en cada inyección posterior. Previamente a cada inyección y al uso de gotas de povidona yodada, se realizará un cultivo conjuntival mediante hisopado del fórnix inferior. Se tomará otro cultivo veinte minutos después de la inyección. Cultivaremos las muestras de hisopo en placas de agar sangre y chocolate.

A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario sobre sus signos y síntomas después de la inyección (como sensación de ardor, picazón, secreción, lagrimeo, etc.). En todas las inyecciones intravítreas se utilizará el siguiente procedimiento de rutina: anestesia local con clorhidrato de oxibuprocaína, esterilización de la superficie ocular y los párpados con povidona yodada al 4% tópica. La inyección intravítrea de 3,5 mm se realizará posterior al limbo en pacientes pseudofáquicos y la inyección de 4 mm se realizará posterior al limbo en pacientes fáquicos utilizando una aguja de calibre 30.

Los criterios de exclusión consistirán en pacientes que hayan recibido una inyección intraocular previa en cualquiera de los ojos, uso actual de lentes de contacto, uso crónico de cualquier medicamento oftálmico, cirugía ocular en los últimos 6 meses, uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses y alergia conocida. o contraindicación para la povidona yodada o la proparacaína.

El estudio está planificado para inscribir a 50 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irit Barequet, MD
  • Número de teléfono: 972-52-8305302
  • Correo electrónico: ibarequet@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adi Einan-Lifshitz, MD
  • Número de teléfono: 972-50-5191213
  • Correo electrónico: adi.einan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Adi Einan-Lifshitz, MD
          • Número de teléfono: 972-50-5191213
          • Correo electrónico: adi.einan@gmail.com
        • Contacto:
          • Irit Bareque, MD
          • Número de teléfono: 972-52-8305302
          • Correo electrónico: ibarequet@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18
  • pacientes con diabetes mellitus
  • pacientes con edema macular diabético

Criterio de exclusión:

  • pacientes que habían recibido una inyección intraocular previa en cualquiera de los ojos,
  • uso actual de lentes de contacto,
  • uso crónico de cualquier medicamento oftálmico,
  • cirugía ocular en los últimos 6 meses,
  • uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses,
  • Alergia conocida o contraindicación a la povidona yodada o a la proparacaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diabéticos
Pacientes con diabetes mellitus y edema macular que su médico tratante determinó que requerían al menos 3 inyecciones en serie con un factor de crecimiento epitelial antivascular (VEGF). Previo a cada inyección se realizará un uso de gotas de povidona yodada al 4% para limpiar el saco conjuntival
Previamente a cada inyección y antes de la utilización de gotas de povidona yodada, se realizará un cultivo conjuntival
Otros nombres:
  • Wokadina
  • Piodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la flora conjuntival y resistencia bacteriana
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre povidona yodada al 4%

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