- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337972
Patrones de flora conjuntival después de inyecciones intravítreas seriadas en pacientes diabéticos
Patrones de flora conjuntival después de inyecciones intravítreas en serie sin antibióticos tópicos posteriores a la inyección en pacientes diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para inscribir a pacientes con Diabetes Mellitus mayores de 18 años con diagnóstico de retinopatía diabética y edema macular diabético, a quienes su médico tratante determinó que requerían al menos 3 inyecciones en serie con un agente anti-VEGF.
Después de firmar un consentimiento informado, se realizarán cultivos conjuntivales de ambos ojos de los participantes al inicio del estudio y en cada inyección posterior. Previamente a cada inyección y al uso de gotas de povidona yodada, se realizará un cultivo conjuntival mediante hisopado del fórnix inferior. Se tomará otro cultivo veinte minutos después de la inyección. Cultivaremos las muestras de hisopo en placas de agar sangre y chocolate.
A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario sobre sus signos y síntomas después de la inyección (como sensación de ardor, picazón, secreción, lagrimeo, etc.). En todas las inyecciones intravítreas se utilizará el siguiente procedimiento de rutina: anestesia local con clorhidrato de oxibuprocaína, esterilización de la superficie ocular y los párpados con povidona yodada al 4% tópica. La inyección intravítrea de 3,5 mm se realizará posterior al limbo en pacientes pseudofáquicos y la inyección de 4 mm se realizará posterior al limbo en pacientes fáquicos utilizando una aguja de calibre 30.
Los criterios de exclusión consistirán en pacientes que hayan recibido una inyección intraocular previa en cualquiera de los ojos, uso actual de lentes de contacto, uso crónico de cualquier medicamento oftálmico, cirugía ocular en los últimos 6 meses, uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses y alergia conocida. o contraindicación para la povidona yodada o la proparacaína.
El estudio está planificado para inscribir a 50 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irit Barequet, MD
- Número de teléfono: 972-52-8305302
- Correo electrónico: ibarequet@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adi Einan-Lifshitz, MD
- Número de teléfono: 972-50-5191213
- Correo electrónico: adi.einan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Non-US Resident
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Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Adi Einan-Lifshitz, MD
- Número de teléfono: 972-50-5191213
- Correo electrónico: adi.einan@gmail.com
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Contacto:
- Irit Bareque, MD
- Número de teléfono: 972-52-8305302
- Correo electrónico: ibarequet@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18
- pacientes con diabetes mellitus
- pacientes con edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- pacientes que habían recibido una inyección intraocular previa en cualquiera de los ojos,
- uso actual de lentes de contacto,
- uso crónico de cualquier medicamento oftálmico,
- cirugía ocular en los últimos 6 meses,
- uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses,
- Alergia conocida o contraindicación a la povidona yodada o a la proparacaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes diabéticos
Pacientes con diabetes mellitus y edema macular que su médico tratante determinó que requerían al menos 3 inyecciones en serie con un factor de crecimiento epitelial antivascular (VEGF).
Previo a cada inyección se realizará un uso de gotas de povidona yodada al 4% para limpiar el saco conjuntival
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Previamente a cada inyección y antes de la utilización de gotas de povidona yodada, se realizará un cultivo conjuntival
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la flora conjuntival y resistencia bacteriana
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- Sheba_Medical_Center
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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