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Padrões da flora conjuntival após injeções intravítreas seriadas em pacientes diabéticos

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Irina Barequet, Sheba Medical Center

Padrões da flora conjuntival após injeções intravítreas seriadas sem antibióticos tópicos pós-injeção em pacientes diabéticos

O objetivo deste estudo é investigar a flora bacteriana conjuntival e os padrões de resistência a antibióticos após injeções intravítreas seriadas de anti-VEGF em pacientes diabéticos, usando uma preparação de iodopovidona sem antibióticos tópicos pré ou pós-injeção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo destina-se a inscrever pacientes com Diabetes Mellitus com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de retinopatia diabética e edema macular diabético, que foram determinados por seu médico assistente a exigir pelo menos 3 injeções seriadas com um agente anti-VEGF.

Depois de assinar um consentimento informado, as culturas conjuntivais serão realizadas de ambos os olhos dos participantes na linha de base e em cada injeção subsequente. Antes de cada injeção e do uso de gotas de iodopovidona, será feita uma cultura conjuntival por meio de swab do fórnice inferior. Outra cultura será feita vinte minutos após a injeção. Iremos cultivar as amostras de swab em placas de ágar sangue e ágar chocolate.

Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre seus sinais e sintomas após a injeção (como sensação de queimação, coceira, secreção, lacrimejamento, etc.). O seguinte procedimento de rotina será utilizado em todas as injeções intravítreas: anestesia local com cloridrato de oxibuprocaína, esterilização da superfície ocular e das pálpebras com iodopovidona 4% tópica. A injeção intravítrea de 3,5 mm será realizada posteriormente ao limbo em pacientes pseudofácicos e a injeção de 4 mm será realizada posteriormente ao limbo em pacientes fácicos usando uma agulha de calibre 30.

Os critérios de exclusão consistirão em pacientes que receberam injeção intraocular anterior em qualquer um dos olhos, uso atual de lentes de contato, uso crônico de qualquer medicamento oftálmico, cirurgia ocular nos últimos 6 meses, uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses e alergia conhecida ou contraindicação para iodopovidona ou proparacaína.

O estudo está planejado para inscrever 50 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18
  • pacientes com diabetes melito
  • pacientes com edema macular diabético

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam uma injeção intraocular anterior em qualquer um dos olhos,
  • uso atual de lentes de contato,
  • uso crônico de qualquer medicamento oftálmico,
  • cirurgia ocular nos últimos 6 meses,
  • uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses,
  • alergia conhecida ou contra-indicação a iodopovidona ou proparacaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos
Pacientes com Diabetes Mellitus e edema macular que foram determinados por seu médico assistente a necessitar de pelo menos 3 injeções seriadas com um fator de crescimento epitelial anti-vascular (VEGF). Antes de cada injeção, será feito o uso de gotas de iodopovidona a 4% para limpar o saco conjuntival
Antes de cada injeção e antes do uso de gotas de iodopovidona, será feita uma cultura conjuntival
Outros nomes:
  • Wokadine
  • Piodina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da flora conjuntival e resistência bacteriana
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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