- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02337972
Padrões da flora conjuntival após injeções intravítreas seriadas em pacientes diabéticos
Padrões da flora conjuntival após injeções intravítreas seriadas sem antibióticos tópicos pós-injeção em pacientes diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo destina-se a inscrever pacientes com Diabetes Mellitus com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de retinopatia diabética e edema macular diabético, que foram determinados por seu médico assistente a exigir pelo menos 3 injeções seriadas com um agente anti-VEGF.
Depois de assinar um consentimento informado, as culturas conjuntivais serão realizadas de ambos os olhos dos participantes na linha de base e em cada injeção subsequente. Antes de cada injeção e do uso de gotas de iodopovidona, será feita uma cultura conjuntival por meio de swab do fórnice inferior. Outra cultura será feita vinte minutos após a injeção. Iremos cultivar as amostras de swab em placas de ágar sangue e ágar chocolate.
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre seus sinais e sintomas após a injeção (como sensação de queimação, coceira, secreção, lacrimejamento, etc.). O seguinte procedimento de rotina será utilizado em todas as injeções intravítreas: anestesia local com cloridrato de oxibuprocaína, esterilização da superfície ocular e das pálpebras com iodopovidona 4% tópica. A injeção intravítrea de 3,5 mm será realizada posteriormente ao limbo em pacientes pseudofácicos e a injeção de 4 mm será realizada posteriormente ao limbo em pacientes fácicos usando uma agulha de calibre 30.
Os critérios de exclusão consistirão em pacientes que receberam injeção intraocular anterior em qualquer um dos olhos, uso atual de lentes de contato, uso crônico de qualquer medicamento oftálmico, cirurgia ocular nos últimos 6 meses, uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses e alergia conhecida ou contraindicação para iodopovidona ou proparacaína.
O estudo está planejado para inscrever 50 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irit Barequet, MD
- Número de telefone: 972-52-8305302
- E-mail: ibarequet@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Adi Einan-Lifshitz, MD
- Número de telefone: 972-50-5191213
- E-mail: adi.einan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Non-US Resident
-
Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Adi Einan-Lifshitz, MD
- Número de telefone: 972-50-5191213
- E-mail: adi.einan@gmail.com
-
Contato:
- Irit Bareque, MD
- Número de telefone: 972-52-8305302
- E-mail: ibarequet@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18
- pacientes com diabetes melito
- pacientes com edema macular diabético
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam uma injeção intraocular anterior em qualquer um dos olhos,
- uso atual de lentes de contato,
- uso crônico de qualquer medicamento oftálmico,
- cirurgia ocular nos últimos 6 meses,
- uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses,
- alergia conhecida ou contra-indicação a iodopovidona ou proparacaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes diabéticos
Pacientes com Diabetes Mellitus e edema macular que foram determinados por seu médico assistente a necessitar de pelo menos 3 injeções seriadas com um fator de crescimento epitelial anti-vascular (VEGF).
Antes de cada injeção, será feito o uso de gotas de iodopovidona a 4% para limpar o saco conjuntival
|
Antes de cada injeção e antes do uso de gotas de iodopovidona, será feita uma cultura conjuntival
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da flora conjuntival e resistência bacteriana
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Substitutos do Sangue
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- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- Sheba_Medical_Center
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