- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02337972
Konjunktivale floramønstre efter serielle intravitreale injektioner hos diabetespatienter
Konjunktivale floramønstre efter serielle intravitreale injektioner uden postinjektion topiske antibiotika hos diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at inkludere patienter med diabetes mellitus over 18 år med diagnosen diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem, som af deres behandlende læge blev bestemt til at kræve mindst 3 serielle injektioner med et anti-VEGF-middel.
Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil konjunktivalkulturer blive udført fra deltagernes begge øjne ved baseline og ved hver efterfølgende injektion. Forud for hver injektion og anvendelse af povidon-jod-dråber vil der blive taget en konjunktivalkultur ved at vaske den inferior fornix. En anden kultur vil blive taget tyve minutter efter injektionen. Vi dyrker podepinden på blod- og chokoladeagarplader.
Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tegn og symptomer efter injektionen (såsom brændende fornemmelse, kløe, udflåd, tåreflåd osv.). Følgende rutineprocedure vil blive brugt ved alle intravitreale injektioner: lokalbedøvelse med Oxybuprocain hydrochlorid, sterilisering af øjenoverflade og øjenlåg med topisk povidon-jod 4 %. Intravitreal injektion på 3,5 mm vil blive udført posteriort for limbus hos pseudofake patienter, og 4 mm injektion vil blive udført posteriort for limbus hos phakiske patienter med en 30 gauge nål.
Eksklusionskriterierne vil bestå af patienter, der tidligere har fået en intraokulær injektion i begge øjne, aktuel brug af kontaktlinser, kronisk brug af øjenmedicin, øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder, brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder og kendt allergi. eller kontraindikation for povidon-jod eller proparacain.
Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 50 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irit Barequet, MD
- Telefonnummer: 972-52-8305302
- E-mail: ibarequet@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adi Einan-Lifshitz, MD
- Telefonnummer: 972-50-5191213
- E-mail: adi.einan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Non-US Resident
-
Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Adi Einan-Lifshitz, MD
- Telefonnummer: 972-50-5191213
- E-mail: adi.einan@gmail.com
-
Kontakt:
- Irit Bareque, MD
- Telefonnummer: 972-52-8305302
- E-mail: ibarequet@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- patienter med diabetes mellitus
- patienter med diabetisk makulaødem
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere havde fået en intraokulær injektion i begge øjne,
- nuværende brug af kontaktlinser,
- kronisk brug af øjenmedicin,
- øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder,
- brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder,
- kendt allergi eller kontraindikation over for povidon-jod eller proparacain.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diabetespatienter
Patienter med diabetes mellitus og makulaødem, som af deres behandlende læge blev bestemt til at kræve mindst 3 serielle injektioner med en anti-vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF).
Forud for hver injektion vil der blive brugt povidon-jod 4% dråber for at rense bindehindesækken
|
Før hver injektion og før brug af povidon-jod-dråber vil der blive taget en konjunktivalkultur
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af konjunktival flora og bakteriel resistens
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheba_Medical_Center
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med povidon-jod 4%
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Genome Institute of SingaporeAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetRengøringsprodukt, der forårsager giftig virkningForenede Stater
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttetKirurgisk forberedelse af skedenForenede Stater
-
NovartisAfsluttet
-
University of MiamiRekrutteringØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater