Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjunktivale floramønstre efter serielle intravitreale injektioner hos diabetespatienter

19. februar 2015 opdateret af: Dr. Irina Barequet, Sheba Medical Center

Konjunktivale floramønstre efter serielle intravitreale injektioner uden postinjektion topiske antibiotika hos diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den konjunktivale bakterieflora og antibiotikaresistensmønstre efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF hos diabetespatienter ved anvendelse af et povidon-jodpræparat uden præinjektion eller postinjektion topiske antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at inkludere patienter med diabetes mellitus over 18 år med diagnosen diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem, som af deres behandlende læge blev bestemt til at kræve mindst 3 serielle injektioner med et anti-VEGF-middel.

Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil konjunktivalkulturer blive udført fra deltagernes begge øjne ved baseline og ved hver efterfølgende injektion. Forud for hver injektion og anvendelse af povidon-jod-dråber vil der blive taget en konjunktivalkultur ved at vaske den inferior fornix. En anden kultur vil blive taget tyve minutter efter injektionen. Vi dyrker podepinden på blod- og chokoladeagarplader.

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tegn og symptomer efter injektionen (såsom brændende fornemmelse, kløe, udflåd, tåreflåd osv.). Følgende rutineprocedure vil blive brugt ved alle intravitreale injektioner: lokalbedøvelse med Oxybuprocain hydrochlorid, sterilisering af øjenoverflade og øjenlåg med topisk povidon-jod 4 %. Intravitreal injektion på 3,5 mm vil blive udført posteriort for limbus hos pseudofake patienter, og 4 mm injektion vil blive udført posteriort for limbus hos phakiske patienter med en 30 gauge nål.

Eksklusionskriterierne vil bestå af patienter, der tidligere har fået en intraokulær injektion i begge øjne, aktuel brug af kontaktlinser, kronisk brug af øjenmedicin, øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder, brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder og kendt allergi. eller kontraindikation for povidon-jod eller proparacain.

Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 50 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Non-US Resident
      • Tel Hashomer, Non-US Resident, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • patienter med diabetes mellitus
  • patienter med diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere havde fået en intraokulær injektion i begge øjne,
  • nuværende brug af kontaktlinser,
  • kronisk brug af øjenmedicin,
  • øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder,
  • brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder,
  • kendt allergi eller kontraindikation over for povidon-jod eller proparacain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetespatienter
Patienter med diabetes mellitus og makulaødem, som af deres behandlende læge blev bestemt til at kræve mindst 3 serielle injektioner med en anti-vaskulær epitelvækstfaktor (VEGF). Forud for hver injektion vil der blive brugt povidon-jod 4% dråber for at rense bindehindesækken
Før hver injektion og før brug af povidon-jod-dråber vil der blive taget en konjunktivalkultur
Andre navne:
  • Wokadine
  • Pyodine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af konjunktival flora og bakteriel resistens
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irit Barequet, MD, Sheba medical center, Ophthalmology department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med povidon-jod 4%

3
Abonner