PF-03084014 在化学耐药性三阴性乳腺癌中的生物标志物研究 (RHEA)
2016年4月28日 更新者：Jules Bordet Institute
这是 PF-03084014 的 II 期开放标签生物标志物研究，在完成标准新辅助化疗后有残留疾病（cHEmoresistant）的非转移性三阴性乳腺癌患者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 女性。
- 三阴性乳腺癌 (TNBC) 乳腺癌的组织学诊断（根据更新的 ASCO 指南，ER<1%、PR<1%（IHC）和 HER-2 0-1+，IHC 或 IHC 2+ 和 FISH 或 CISH 阴性).
- 没有远处转移的临床或放射学证据。
在标准蒽环类和紫杉烷类新辅助化疗的最后一个周期之前的 14 天内，通过 U/S 或 MRI 存在至少 1.5 cm 的残留原发疾病。
如果在所有执行的活组织检查中发现 TNBC 的组织学诊断，则将允许同时患有同步双侧癌症和单侧多灶性或多中心或双侧疾病乳腺癌的患者。
- 完成标准的以蒽环类和紫杉类为基础的新辅助化疗。 允许将铂类药物与标准新辅助化疗联合使用。
- ECOG 表现状态 (PS) 0 或 1
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL 或 ≥1.5 x 109/L；血小板≥100000/μL或≥100×109/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或估计的肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟。
- 足够的肝功能：总血清胆红素 ≤ 1.0 x ULN 或 ≤ 2 x ULN（在已知的吉尔伯特综合征病例中）；天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）≤ 1.5 x ULN；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。
- 对于有生育能力的患者：血清/尿液妊娠试验阴性，并在研究期间和治疗完成后 6 个月内使用可接受的非激素避孕方法。
排除标准：
- 当前乳腺癌的同步抗癌治疗（激素治疗、化疗、放疗、免疫治疗）。 患者已经纳入另一项涉及实验药物的治疗试验。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何先前的浸润性乳腺癌病史。
- 过去 5 年内有任何非乳腺恶性肿瘤病史（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
- 已知对研究药物或赋形剂过敏。
- 患有其他并发严重和/或不受控制的医学疾病或感染的患者可能会影响参与研究。
- 受试者无法吞咽口服药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案
口服 PF-03084014，9 天 150 mg q.d.
（第 1 天和第 9 天）和 150 b.i.d.
（第 2 天至第 8 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HES4基因表达水平
大体时间：研究药物前和研究药物 9 天后的肿瘤组织样本。包括所有患者后的一般分析。
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为了证明 PF-03084014 能够通过下调化疗耐药 TNBC（可评估人群）中肿瘤 HES4 基因的表达来调节 Notch 通路。
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研究药物前和研究药物 9 天后的肿瘤组织样本。包括所有患者后的一般分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：化疗耐药 TNBC 患者短期（9 天）口服 PF-03084014 后不良事件数量和等级的一般评估。
大体时间：在最后一次 PF-03084014 给药后 28 天内跟踪不良事件。
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从研究药物的第一次给药到最后一次给药后 28 天，将跟踪患者的不良事件和严重不良事件。
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在最后一次 PF-03084014 给药后 28 天内跟踪不良事件。
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转录组分析（HES4基因表达和肿瘤转录组的变化）
大体时间：研究药物前和研究药物 9 天后的组织样本。包括所有患者后的一般分析。
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评估 RHEA 研究中注册的所有患者（意向治疗人群）的 HES4 基因表达和肿瘤转录组的变化
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研究药物前和研究药物 9 天后的组织样本。包括所有患者后的一般分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michail Ignatiadis, MD, PhD、Medical Oncology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月9日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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