Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Biomarker dla PF-03084014 w chemioopornym potrójnie ujemnym raku piersi (RHEA)

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Jest to otwarte badanie fazy II Biomarker Research Study off PF-03084014 u pacjentek z niepowodującym przerzutów potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą resztkową (cHEmooporną) po zakończeniu standardowej chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
  • Francja
      • Paris, Francja, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Kobieta.
  3. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka piersi potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) (ER<1%, PR<1% wg (IHC) i HER-2 0-1+ wg IHC lub IHC 2+ oraz FISH lub CISH ujemne zgodnie z zaktualizowanymi wytycznymi ASCO ).
  4. Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na odległe przerzuty.

  5. Obecność resztkowej pierwotnej choroby o wielkości co najmniej 1,5 cm w US/S lub MRI w ciągu 14 dni poprzedzających ostatni cykl standardowej chemioterapii neoadiuwantowej opartej na antracyklinach i taksanach.

    Pacjenci z synchronicznym synchronicznym rakiem obustronnym i jednostronnym wieloogniskowym lub wieloogniskowym lub obustronnym rakiem piersi zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że we wszystkich wykonanych biopsjach zostanie potwierdzona histologiczna diagnoza TNBC.

  6. Zakończenie standardowej chemioterapii neoadiuwantowej opartej na antracyklinach i taksanach. Dozwolone jest stosowanie platyny w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową.
  7. Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl lub ≥1,5 x 109/l; Płytki krwi ≥100000/μl lub ≥100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  9. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  10. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,0 x GGN lub ≤ 2 x GGN w przypadkach znanego zespołu Gilberta; Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) ≤ 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.
  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu oraz stosowanie akceptowanych niehormonalnych form antykoncepcji w okresie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa aktualnego raka piersi (hormonoterapia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia). Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi.
  4. Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  6. Pacjenci ze współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  7. Osoby niezdolne do połykania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat terapeutyczny
podanie doustne PF-03084014, 9 dni w dawce 150 mg q.d. (dzień 1 i 9) oraz 150 b.i.d. (dzień 2 do 8)
Lek: PF-03084014
Procedura: Operacja raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji genu HES4
Ramy czasowe: próbki tkanki guza przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.
Aby wykazać, że PF-03084014 jest zdolny do modulowania szlaku Notch poprzez regulację w dół ekspresji genu HES4 guza w chemoopornych TNBC (populacja podlegająca ocenie).
próbki tkanki guza przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Ogólna ocena liczby i stopnia nasilenia działań niepożądanych po krótkim (9-dniowym) doustnym podaniu PF-03084014 pacjentom z chemoopornym TNBC.
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane obserwowano do 28 dni po ostatniej dawce PF-03084014.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce.
zdarzenia niepożądane obserwowano do 28 dni po ostatniej dawce PF-03084014.
Analiza transkryptomu (zmiany w ekspresji genu HES4 i transkryptomu guza)
Ramy czasowe: próbki tkanek przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.
Ocena zmian w ekspresji genu HES4 i transkryptomu guza u wszystkich pacjentów zarejestrowanych w badaniu RHEA (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
próbki tkanek przed badanym lekiem i po 9 dniach badanego leku. Ogólna analiza po uwzględnieniu wszystkich pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PF-03084014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj