Biomarkörforskningsstudie för PF-03084014 i cHEmoresistent trippelnegativ bröstcancer (RHEA)
28 april 2016 uppdaterad av: Jules Bordet Institute
Detta är en öppen fas II biomarkörforskningsstudie av PF-03084014 i icke-metastaserande trippelnegativa bröstcancerpatienter med kvarvarande sjukdom (cHEmoresistant) efter avslutad standard neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Kvinna.
- Histologisk diagnos av trippelnegativ bröstcancer (TNBC) bröstadenokarcinom (ER<1%, PR<1% av (IHC) och HER-2 0-1+ av IHC eller IHC 2+ och FISH eller CISH negativ enligt uppdaterade ASCO-riktlinjer ).
- Inga kliniska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaser.
Förekomst av kvarvarande primärsjukdom på minst 1,5 cm genom U/S eller MRT inom 14 dagar före den sista cykeln av standard antracyklin- och taxanbaserad neoadjuvant kemoterapi.
Patienter med synkron synkron bilateral cancer och unilateral multifokal eller multicentrisk eller bilateral sjukdom bröstcancer kommer att tillåtas förutsatt att histologisk diagnos av TNBC hittas på alla utförda biopsier.
- Slutförande av standard antracyklin- och taxanbaserad neoadjuvant kemoterapi. Användning av platinamedel i kombination med standard neoadjuvant kemoterapi är tillåten.
- ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL eller ≥1,5 x 109/L; Trombocyter ≥100000/μL eller ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Adekvat leverfunktion: Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 x ULN eller ≤ 2 x ULN i fall av känt Gilberts syndrom; Aspartat och alaninaminotransferas (ASAT och ALAT) ≤ 1,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN.
- För fertila patienter: negativt serum-/uringraviditetstest och använd accepterade former av icke-hormonell preventivmedel under studieperioden och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Samtidig anticancerbehandling för aktuell bröstcancer (hormonbehandling, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi). Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Någon tidigare historia av invasiv bröstcancer.
- Någon tidigare historia av icke-bröstmaligniteter (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) under de föregående 5 åren.
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller hjälpämnena.
- Patienter med annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom eller infektion som kan äventyra deltagandet i studien.
- Försökspersoner som inte kan svälja orala mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk regim
oral administrering av PF-03084014, 9 dagar vid 150 mg q.d.
(dag 1 och 9) och 150 b.i.d.
(dag 2 till 8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HES4-genuttrycksnivå
Tidsram: tumörvävnadsprover före studieläkemedlet och efter 9 dagars studieläkemedel. Allmän analys efter alla patienter inkluderade.
|
För att visa att PF-03084014 kan modulera Notch-vägen genom att nedreglera uttrycket av tumör-HES4-genen i kemoresistent TNBC (evaluable population).
|
tumörvävnadsprover före studieläkemedlet och efter 9 dagars studieläkemedel. Allmän analys efter alla patienter inkluderade.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Allmän bedömning av antal och grad av biverkningar efter kort (9 dagar) administrering av oral PF-03084014 hos patienter med kemoresistent TNBC.
Tidsram: biverkningar följde upp till 28 dagar efter sista PF-03084014-dosen.
|
Patienterna kommer att följas för biverkningar och allvarliga biverkningar från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen.
|
biverkningar följde upp till 28 dagar efter sista PF-03084014-dosen.
|
|
Transkriptomanalys (förändringar i HES4-genuttrycket och tumörtranskriptom)
Tidsram: vävnadsprover före studieläkemedlet och efter 9 dagars studieläkemedel. Allmän analys efter alla patienter inkluderade.
|
För att bedöma förändringar i HES4-genuttrycket och tumörtranskriptomet för alla patienter registrerade i RHEA-studien (intent-to-treat population)
|
vävnadsprover före studieläkemedlet och efter 9 dagars studieläkemedel. Allmän analys efter alla patienter inkluderade.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJB-TNBC-1-RHEA
- 2014-004358-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .