Biomarkørforskningsstudie for PF-03084014 i kjemoresistent trippel-negativ brystkreft (RHEA)
28. april 2016 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Dette er en fase II åpen biomarkørforskningsstudie av PF-03084014 hos ikke-metastatiske trippel-negative brystkreftpasienter med gjenværende sykdom (cHEmoresistant) etter fullført standard neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Hunn.
- Histologisk diagnose av trippel-negativ brystkreft (TNBC) brystadenokarsinom (ER<1%, PR<1% av (IHC) og HER-2 0-1+ av IHC eller IHC 2+ og FISH eller CISH negativ i henhold til oppdaterte ASCO-retningslinjer ).
- Ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser.
Tilstedeværelse av gjenværende primærsykdom på minst 1,5 cm ved U/S eller MR innen 14 dager før siste syklus med standard antracyklin- og taxanbasert neoadjuvant kjemoterapi.
Pasienter med synkron synkron bilateral kreft og unilateral multifokal eller multisentrisk eller bilateral brystkreftsykdom vil bli tillatt forutsatt histologisk diagnose av TNBC er funnet på alle utførte biopsier.
- Fullføring av standard antracyklin- og taxanbasert neoadjuvant kjemoterapi. Bruk av platinamidler i kombinasjon med standard neoadjuvant kjemoterapi er tillatt.
- ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL eller ≥1,5 x 109/L; Blodplater ≥100 000/μL eller ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 x ULN eller ≤ 2 x ULN i tilfeller av kjent Gilberts syndrom; Aspartat og alanin aminotransferase (ASAT og ALAT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
- For pasienter i fertil alder: negativ serum-/uringraviditetstest og bruk aksepterte former for ikke-hormonell prevensjon i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig anti-kreftbehandling for aktuell brystkreft (hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi). Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt medikament.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver tidligere historie med invasiv brystkreft.
- Enhver tidligere historie med ikke-brystmaligniteter (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden) i de foregående 5 årene.
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller hjelpestoffene.
- Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom eller infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien.
- Personer som ikke kan svelge orale medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk regime
oral administrering av PF-03084014, 9 dager ved 150 mg q.d.
(dag 1 og 9) og 150 b.i.d.
(dag 2 til 8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HES4-genekspresjonsnivå
Tidsramme: tumorvevsprøver før studiemedisin og etter 9 dager med studiemedisin. Generell analyse etter alle pasienter inkludert.
|
For å demonstrere at PF-03084014 er i stand til å modulere Notch-banen ved å nedregulere ekspresjonen av tumor HES4-genet i kjemoresistent TNBC (evaluerbar populasjon).
|
tumorvevsprøver før studiemedisin og etter 9 dager med studiemedisin. Generell analyse etter alle pasienter inkludert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Generell vurdering av antall og grad av uønskede hendelser etter kort (9-dagers) administrering av oral PF-03084014 hos pasienter med kjemoresistent TNBC.
Tidsramme: bivirkninger fulgt opp til 28 dager etter siste PF-03084014-dose.
|
Pasienter vil bli fulgt for bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 28 dager etter siste dose.
|
bivirkninger fulgt opp til 28 dager etter siste PF-03084014-dose.
|
|
Transkriptomanalyse (endringer i HES4-genuttrykket og tumortranskriptom)
Tidsramme: vevsprøver før studiemedisin og etter 9 dager med studiemedisin. Generell analyse etter alle pasienter inkludert.
|
For å vurdere endringer i HES4-genuttrykket og tumortranskriptom for alle pasienter registrert i RHEA-studien (intent-to-treat-populasjon)
|
vevsprøver før studiemedisin og etter 9 dager med studiemedisin. Generell analyse etter alle pasienter inkludert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-TNBC-1-RHEA
- 2014-004358-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .