Biomarkkeritutkimus PF-03084014:lle kemoresistentissä kolminegatiivisessa rintasyövässä (RHEA)
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Tämä on vaiheen II avoin biomarkkeritutkimustutkimus PF-03084014:stä ei-metastaattisilla kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on jäännössairaus (cHE-resistentti) standardin neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Nainen.
- Triple-negatiivisen rintasyövän (TNBC) rintaadenokarsinooman histologinen diagnoosi (ER<1 %, PR<1 % (IHC) ja HER-2 0-1+ IHC:llä tai IHC 2+:lla ja FISH tai CISH negatiivinen päivitetyn ASCO-ohjeen mukaan ).
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä.
Vähintään 1,5 cm:n jäljellä oleva primaarinen sairaus U/S- tai MRI-tutkimuksella 14 päivän sisällä ennen viimeistä tavanomaisen antrasykliini- ja taksaanipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian sykliä.
Potilaat, joilla on synkroninen synkroninen bilateraalinen syöpä ja yksipuolinen multifokaalinen tai monikeskinen tai bilateraalinen rintasyöpä, sallitaan edellyttäen, että TNBC:n histologinen diagnoosi löytyy kaikista tehdyistä biopsioista.
- Tavallisen antrasykliini- ja taksaanipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen. Platinaaineiden käyttö yhdessä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa on sallittua.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL tai ≥1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥100000/μl tai ≥100 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN tai ≤ 2 x ULN tunnetussa Gilbertsin oireyhtymässä; aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti ja käytä hyväksyttyjä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen rintasyövän samanaikainen syöpähoito (hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia). Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen rintasyöpä.
- Kaikki aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen ohjelma
PF-03084014:n oraalinen antaminen, 9 päivää annoksella 150 mg q.d.
(päivät 1 ja 9) ja 150 b.i.d.
(päivä 2-8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HES4-geenin ilmentymistaso
Aikaikkuna: kasvainkudosnäytteet ennen tutkimuslääkettä ja 9 päivän tutkimuslääkkeen jälkeen. Yleinen analyysi kaikkien potilaiden mukaan.
|
Sen osoittamiseksi, että PF-03084014 pystyy moduloimaan Notch-reittiä säätelemällä kasvaimen HES4-geenin ilmentymistä kemoresistentissä TNBC:ssä (arvioitava populaatio).
|
kasvainkudosnäytteet ennen tutkimuslääkettä ja 9 päivän tutkimuslääkkeen jälkeen. Yleinen analyysi kaikkien potilaiden mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Yleisarvio haittatapahtumien lukumäärästä ja asteesta lyhyen (9 päivän) oraalisen PF-03084014:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on kemoresistentti TNBC.
Aikaikkuna: haittatapahtumat, joita seurattiin 28 päivää viimeisen PF-03084014-annoksen jälkeen.
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien varalta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
haittatapahtumat, joita seurattiin 28 päivää viimeisen PF-03084014-annoksen jälkeen.
|
|
Transkriptianalyysi (muutokset HES4-geenin ilmentymisessä ja kasvaintranskriptomissa)
Aikaikkuna: kudosnäytteet ennen tutkimuslääkettä ja 9 päivän tutkimuslääkkeen jälkeen. Yleinen analyysi kaikkien potilaiden mukaan.
|
Arvioida muutoksia HES4-geenin ilmentymisessä ja kasvaintranskriptomissa kaikilla RHEA-tutkimuksessa rekisteröidyillä potilailla (intent-to-treat populaatio)
|
kudosnäytteet ennen tutkimuslääkettä ja 9 päivän tutkimuslääkkeen jälkeen. Yleinen analyysi kaikkien potilaiden mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJB-TNBC-1-RHEA
- 2014-004358-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .