Biomarkkeritutkimus PF-03084014:lle kemoresistentissä kolminegatiivisessa rintasyövässä (RHEA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Nainen.
3. Triple-negatiivisen rintasyövän (TNBC) rintaadenokarsinooman histologinen diagnoosi (ER<1 %, PR<1 % (IHC) ja HER-2 0-1+ IHC:llä tai IHC 2+:lla ja FISH tai CISH negatiivinen päivitetyn ASCO-ohjeen mukaan ).
4. Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä.

5. Vähintään 1,5 cm:n jäljellä oleva primaarinen sairaus U/S- tai MRI-tutkimuksella 14 päivän sisällä ennen viimeistä tavanomaisen antrasykliini- ja taksaanipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian sykliä.

   Potilaat, joilla on synkroninen synkroninen bilateraalinen syöpä ja yksipuolinen multifokaalinen tai monikeskinen tai bilateraalinen rintasyöpä, sallitaan edellyttäen, että TNBC:n histologinen diagnoosi löytyy kaikista tehdyistä biopsioista.

6. Tavallisen antrasykliini- ja taksaanipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen. Platinaaineiden käyttö yhdessä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa on sallittua.
7. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
8. Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL tai ≥1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥100000/μl tai ≥100 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
9. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
10. Riittävä maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN tai ≤ 2 x ULN tunnetussa Gilbertsin oireyhtymässä; aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
11. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti ja käytä hyväksyttyjä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyisen rintasyövän samanaikainen syöpähoito (hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia). Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke.
2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
3. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen rintasyöpä.
4. Kaikki aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana.
5. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
6. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
7. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.