Studio di ricerca sui biomarcatori per PF-03084014 nel carcinoma mammario triplo negativo cHEmoresistente (RHEA)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Femmina.
3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (ER<1%, PR<1% secondo (IHC) e HER-2 0-1+ secondo IHC o IHC 2+ e FISH o CISH negativo secondo le linee guida ASCO aggiornate ).
4. Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza.

5. - Presenza di malattia primaria residua di almeno 1,5 cm mediante U/S o RM nei 14 giorni precedenti l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante standard a base di antracicline e taxani.

   Saranno ammesse le pazienti con cancro bilaterale sincrono sincrono e carcinoma mammario monolaterale multifocale o multicentrico o bilaterale, a condizione che su tutte le biopsie eseguite venga trovata una diagnosi istologica di TNBC.

6. Completamento della chemioterapia neoadiuvante standard a base di antracicline e taxani. È consentito l'uso di agenti a base di platino in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard.
7. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1
8. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL o ≥1,5 x 109/L; Piastrine ≥100000/μL o ≥100 x 109/L; Emoglobina ≥ 9 g/dL.
9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min.
10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica totale ≤ 1,0 x ULN o ≤ 2 x ULN nei casi di sindrome di Gilbert nota; Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 1,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.
11. Per pazienti in età fertile: test di gravidanza su siero/urina negativo e uso di forme accettate di contraccezione non ormonale durante il periodo dello studio e fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Terapia antitumorale concomitante per carcinoma mammario in corso (terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia). Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Qualsiasi storia precedente di carcinoma mammario invasivo.
4. - Qualsiasi storia precedente di tumori maligni non mammari (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle) nei 5 anni precedenti.
5. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti.
6. Pazienti con altre patologie o infezioni concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
7. Soggetti incapaci di deglutire farmaci per via orale.