Исследование биомаркеров для PF-03084014 при хеморезистентном тройном негативном раке молочной железы (RHEA)
28 апреля 2016 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Это открытое исследование биомаркеров фазы II по PF-03084014 у пациентов с неметастатическим тройным негативным раком молочной железы с резидуальным заболеванием (cHEmoрезистентным) после завершения стандартной неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Женский.
- Гистологический диагноз трижды негативного рака молочной железы (TNBC) аденокарциномы молочной железы (ER<1%, PR<1% по (IHC) и HER-2 0-1+ по IHC или IHC 2+ и отрицательный FISH или CISH в соответствии с обновленными рекомендациями ASCO ).
- Отсутствие клинических или рентгенологических признаков отдаленных метастазов.
Наличие остаточного первичного заболевания не менее 1,5 см по данным УЗИ или МРТ в течение 14 дней, предшествующих последнему циклу стандартной неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов.
Пациенты с синхронным синхронным двусторонним раком и односторонним многоочаговым, многоочаговым или двусторонним раком молочной железы будут допущены при условии, что гистологический диагноз TNBC будет обнаружен во всех выполненных биопсиях.
- Завершение стандартной неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов. Допускается применение препаратов платины в сочетании со стандартной неоадъювантной химиотерапией.
- Состояние производительности ECOG (PS) 0 или 1
- Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл или ≥1,5 x 109/л; Тромбоциты ≥100000/мкл или ≥100 x 109/л; Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
- Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Адекватная функция печени: общий билирубин сыворотки ≤ 1,0 х ВГН или ≤ 2 х ВГН в случаях известного синдрома Жильбера; Аспартат- и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≤ 1,5 x ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН.
- Для пациенток детородного возраста: отрицательный тест на беременность сыворотки/мочи и использование принятых форм негормональной контрацепции в течение периода исследования и до 6 месяцев после завершения лечения.
Критерий исключения:
- Сопутствующая противораковая терапия при текущем раке молочной железы (гормонотерапия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия). Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая предшествующая история инвазивного рака молочной железы.
- Любая предыдущая история злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи) в предшествующие 5 лет.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
- Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими заболеваниями или инфекциями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Субъекты, неспособные проглотить пероральные лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтический режим
пероральное введение PF-03084014, 9 дней по 150 мг 1 раз в сутки.
(день 1 и 9) и 150 два раза в день.
(день 2 до 8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии гена HES4
Временное ограничение: образцы опухолевой ткани перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.
|
Чтобы продемонстрировать, что PF-03084014 способен модулировать путь Notch путем подавления экспрессии опухолевого гена HES4 в химиорезистентном TNBC (оцениваемая популяция).
|
образцы опухолевой ткани перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: общая оценка количества и степени нежелательных явлений после короткого (9-дневного) перорального приема PF-03084014 у пациентов с химиорезистентным ТНРМЖ.
Временное ограничение: нежелательные явления наблюдались в течение 28 дней после последней дозы PF-03084014.
|
Пациентов будут наблюдать за нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая 28 днями после последней дозы.
|
нежелательные явления наблюдались в течение 28 дней после последней дозы PF-03084014.
|
|
Транскриптомный анализ (изменения экспрессии гена HES4 и транскриптома опухоли)
Временное ограничение: образцы тканей перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.
|
Оценить изменения в экспрессии гена HES4 и транскриптоме опухоли у всех пациентов, зарегистрированных в исследовании RHEA (популяция с намерением лечить).
|
образцы тканей перед приемом исследуемого препарата и через 9 дней после приема исследуемого препарата. Общий анализ после включения всех пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJB-TNBC-1-RHEA
- 2014-004358-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .