Estudo de pesquisa de biomarcador para PF-03084014 em câncer de mama quimiorresistente triplo negativo (RHEA)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Fêmea.
3. Diagnóstico histológico de câncer de mama triplo negativo (TNBC) adenocarcinoma de mama (ER <1%, PR <1% por (IHC) e HER-2 0-1+ por IHC ou IHC 2+ e FISH ou CISH negativo de acordo com as diretrizes atualizadas da ASCO ).
4. Nenhuma evidência clínica ou radiológica de metástase à distância.

5. Presença de doença primária residual de pelo menos 1,5 cm por ultrassonografia ou ressonância magnética nos 14 dias anteriores ao último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão à base de antraciclina e taxano.

   Pacientes com câncer bilateral sincrônico síncrono e câncer de mama unilateral multifocal ou multicêntrico ou bilateral serão permitidos, desde que o diagnóstico histológico de TNBC seja encontrado em todas as biópsias realizadas.

6. Conclusão da quimioterapia neoadjuvante padrão à base de antraciclina e taxano. O uso de agentes de platina em combinação com quimioterapia neoadjuvante padrão é permitido.
7. Status de Desempenho ECOG (PS) 0 ou 1
8. Função Adequada da Medula Óssea: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL ou ≥1,5 x 109/L; Plaquetas ≥100000/μL ou ≥100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
9. Função Renal Adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina estimada ≥ 60 ml/min.
10. Função hepática adequada: bilirrubina sérica total ≤ 1,0 x LSN ou ≤ 2 x LSN em casos de síndrome de Gilbert conhecida; Aspartato e Alanina Aminotransferase (AST e ALT) ≤ 1,5 x LSN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.
11. Para pacientes com potencial para engravidar: teste de gravidez soro/urina negativo e uso de formas aceitas de contracepção não hormonal durante o período do estudo e até 6 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Terapia anticancerígena concomitante para câncer de mama atual (terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia). Pacientes já incluídos em outro ensaio terapêutico envolvendo um medicamento experimental.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Qualquer história prévia de câncer de mama invasivo.
4. Qualquer história anterior de malignidades não relacionadas à mama (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) nos últimos 5 anos.
5. Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou excipientes do estudo.
6. Pacientes com outras doenças ou infecções graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo.
7. Indivíduos incapazes de engolir medicamentos orais.