내화학성 삼중음성 유방암에서 PF-03084014에 대한 바이오마커 연구 연구 (RHEA)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 여성.
3. 삼중 음성 유방암(TNBC) 유방 선암종의 조직학적 진단(ER<1%, PR<1% by (IHC) 및 HER-2 0-1+ by IHC 또는 IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 음성(업데이트된 ASCO 지침에 따름) ).
4. 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.

5. 표준 안트라사이클린 및 탁산 기반 신보강 화학요법의 마지막 주기 전 14일 이내에 U/S 또는 MRI에 의해 최소 1.5cm의 잔류 원발 질환이 존재합니다.

   동시성 동시성 양측성 암 및 일측성 다발성 또는 다발성 또는 양측성 유방암 환자는 수행된 모든 생검에서 TNBC의 조직학적 진단이 발견되는 경우 허용됩니다.

6. 표준 안트라사이클린 및 탁산 기반 신보강 화학요법 완료. 표준 선행 화학 요법과 함께 백금 제제의 사용이 허용됩니다.
7. ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
8. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL 또는 ≥1.5 x 109/L; 혈소판 ≥100000/μL 또는 ≥100 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
9. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
10. 적절한 간 기능: 알려진 길버트 증후군의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN 또는 ≤ 2 x ULN; 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
11. 가임 환자의 경우: 혈청/소변 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 6개월 동안 승인된 형태의 비호르몬 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 현재 유방암에 대한 동시 항암 요법(호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법). 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자.
2. 임산부 또는 수유부.
3. 침윤성 유방암의 이전 병력.
4. 지난 5년 동안 비-유방 악성종양(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)의 이전 병력.
5. 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
6. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 또는 감염이 있는 환자.
7. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자.