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癌耐性トリプルネガティブ乳癌における PF-03084014 のバイオマーカー研究 (RHEA)

2016年4月28日 更新者：Jules Bordet Institute
これは、標準的な術前化学療法終了後に残存病変（cHEmo耐性）を有する非転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、PF-03084014による第II相非盲検バイオマーカー研究研究である。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、750005
        • Institut Curie
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Namur、ベルギー、5000
        • CMSE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 女性。
  3. トリプルネガティブ乳がん（TNBC）乳腺がんの組織学的診断（IHCによるER<1%、PR<1%、およびIHCまたはIHC 2+によるHER-2 0-1+、最新のASCOガイドラインによるFISHまたはCISH陰性） ）。
  4. 遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠はない。

  5. -標準的なアントラサイクリンおよびタキサンベースの術前補助化学療法の最終サイクル前の14日以内のU/SまたはMRIによる少なくとも1.5cmの残存原発疾患の存在。

    同時性同時性両側性がんおよび片側性多巣性または多中心性または両側性乳がんの患者は、実施されたすべての生検で TNBC の組織学的診断が見つかった場合に限り、許可されます。

  6. 標準的なアントラサイクリンおよびタキサンベースの術前化学療法を完了している。 標準的な術前化学療法と組み合わせてプラチナ製剤を使用することは許可されています。
  7. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  8. 適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL または ≥1.5 x 109/L。血小板 ≥100000/μL または ≥100 x 109/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  9. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) または推定クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
  10. 適切な肝機能: 既知のギルバーツ症候群の場合、血清総ビリルビン ≤ 1.0 x ULN または ≤ 2 x ULN。アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) ≤ 1.5 x ULN;アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。
  11. 妊娠の可能性のある患者: 血清/尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および治療完了後6ヶ月までは承認された形式の非ホルモン避妊法を使用する。

除外基準:

  1. 現在の乳がんに対する同時抗がん療法（ホルモン療法、化学療法、放射線療法、免疫療法）。 患者はすでに実験薬を含む別の治療試験に参加していた。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 浸潤性乳がんの既往歴。
  4. -過去5年間の非乳房悪性腫瘍（基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く）の既往歴。
  5. -治験薬または賦形剤に対する既知の過敏症。
  6. -研究への参加を危うくする可能性のある、他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患または感染症を併発している患者。
  7. 経口薬を飲み込むことができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療計画
PF-03084014の経口投与、150 mg、9日間、q.d. (1 日目と 9 日目) および 150 錠 (2日目から8日目まで)
薬：PF-03084014
手順：乳がんの手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HES4遺伝子発現レベル
時間枠：治験薬の前と治験薬の9日間後の腫瘍組織サンプル。すべての患者を含めた後の一般的な分析。
PF-03084014が、化学療法耐性TNBC（評価可能な集団）における腫瘍HES4遺伝子の発現を下方制御することによってNotch経路を調節できることを実証する。
治験薬の前と治験薬の9日間後の腫瘍組織サンプル。すべての患者を含めた後の一般的な分析。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 化学療法抵抗性 TNBC 患者における PF-03084014 の短期 (9 日間) 経口投与後の有害事象の数と程度の一般的な評価。
時間枠：有害事象は、最後のPF-03084014投与後28日まで追跡されました。
患者は、治験薬の初回投与から最後の投与後28日間まで、有害事象および重篤な有害事象について追跡調査される。
有害事象は、最後のPF-03084014投与後28日まで追跡されました。
トランスクリプトーム解析（HES4遺伝子発現および腫瘍トランスクリプトームの変化）
時間枠：治験薬の前と治験薬の9日間後の組織サンプル。すべての患者を含めた後の一般的な分析。
RHEA 研究に登録されたすべての患者 (治療意図のある集団) の HES4 遺伝子発現と腫瘍トランスクリプトームの変化を評価するため
治験薬の前と治験薬の9日間後の組織サンプル。すべての患者を含めた後の一般的な分析。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Bordet Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Michail Ignatiadis, MD, PhD、Medical Oncology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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