Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie biomarkerů pro PF-03084014 u chemorezistentního trojnásobně negativního karcinomu prsu (RHEA)

28. dubna 2016 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Toto je otevřená výzkumná studie biomarkerů fáze II z PF-03084014 u pacientek s nemetastatickým triple-negativním karcinomem prsu s reziduálním onemocněním (cHEmorezistentní) po dokončení standardní neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Namur, Belgie, 5000
        • CMSE
  • Francie
      • Paris, Francie, 750005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Ženský.
  3. Histologická diagnóza triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) adenokarcinomu prsu (ER<1%, PR<1% (IHC) a HER-2 0-1+ pomocí IHC nebo IHC 2+ a FISH nebo CISH negativní podle aktualizovaných doporučení ASCO ).
  4. Žádné klinické nebo radiologické známky vzdálených metastáz.

  5. Přítomnost reziduálního primárního onemocnění alespoň 1,5 cm podle U/S nebo MRI během 14 dnů před posledním cyklem standardní neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů.

    Pacientky se synchronním synchronním bilaterálním karcinomem a jednostranným multifokálním nebo multicentrickým či bilaterálním onemocněním karcinomu prsu budou povoleny za předpokladu, že na všech provedených biopsiích bude nalezena histologická diagnóza TNBC.

  6. Dokončení standardní neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů. Použití platinových látek v kombinaci se standardní neoadjuvantní chemoterapií je povoleno.
  7. Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1
  8. Adekvátní funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μL nebo ≥1,5 x 109/L; Krevní destičky ≥100000/μL nebo ≥100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  9. Adekvátní funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  10. Adekvátní funkce jater: Celkový sérový bilirubin ≤ 1,0 x ULN nebo ≤ 2 x ULN v případech známého Gilbertsova syndromu; aspartát a alanin aminotransferáza (AST a ALT) ≤ 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.
  11. Pro pacientky ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru/moči a používejte akceptované formy nehormonální antikoncepce během období studie a až 6 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná protinádorová léčba současného karcinomu prsu (hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie). Pacienti již zařazeni do jiné terapeutické studie zahrnující experimentální lék.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakákoli předchozí anamnéza invazivní rakoviny prsu.
  4. Jakákoli předchozí anamnéza neprsních malignit (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) v předchozích 5 letech.
  5. Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.
  6. Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním nebo infekcí, které by mohly ohrozit účast ve studii.
  7. Subjekty neschopné polykat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický režim
orální podávání PF-03084014, 9 dní při 150 mg q.d. (den 1 a 9) a 150 b.i.d. (den 2 až 8)
Lék: PF-03084014
Postup: Operace rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese genu HES4
Časové okno: vzorky nádorové tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.
Demonstrovat, že PF-03084014 je schopen modulovat Notch dráhu down-regulací exprese nádorového genu HES4 v chemorezistentní TNBC (hodnotitelná populace).
vzorky nádorové tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Obecné hodnocení počtu a stupně nežádoucích účinků po krátkém (9denním) podávání perorálního PF-03084014 u pacientů s chemorezistentní TNBC.
Časové okno: nežádoucí příhody následovaly až 28 dní po poslední dávce PF-03084014.
Pacienti budou sledováni na výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod od první dávky studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce.
nežádoucí příhody následovaly až 28 dní po poslední dávce PF-03084014.
Analýza transkriptomu (změny exprese genu HES4 a transkriptomu nádoru)
Časové okno: vzorky tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.
Posoudit změny v expresi genu HES4 a nádorovém transkriptomu u všech pacientů registrovaných ve studii RHEA (populace se záměrem léčby)
vzorky tkáně před studovaným léčivem a po 9 dnech studovaného léčiva. Obecná analýza po zahrnutí všech pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michail Ignatiadis, MD, PhD, Medical Oncology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-TNBC-1-RHEA
  • 2014-004358-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PF-03084014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit